Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omdefinering av BMI: The Body, Mind, and Inflammation Trial

5. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Ny voksen alder (18-25 år) representerer et kritisk utviklingsvindu for å fremme kardiometabolsk helse gitt høye forekomster av fedme, proinflammatorisk atferd, livsstressorer og psykologiske symptomer - som alle opprettholder kronisk lav-nivå betennelse, og øker dermed kardiometabolsk risiko. Videre har prevalensen av fedme blant nye voksne (EA) økt fem ganger i løpet av de siste 4 tiårene - over halvparten av EA-er oppfyller kriteriene for overvekt eller fedme. Likevel fokuserer svært få atferdsbaserte fedmebehandlingsforsøk spesifikt på EA. De som har gitt beskjedne behandlingseffekter, med EA-kvinner som opplever betydelig mindre fordel enn EA-menn - et mønster som er enda mer uttalt for svarte og Latina EA-kvinner. Det er derfor et presserende behov for innsats for å forbedre behandlingsresultatene for adferdsmessig fedme blant EA-kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EA-kvinner har også en uforholdsmessig risiko for psykologisk dysregulering. EA-er opplever de høyeste frekvensene av opplevd stress i forhold til noen annen aldersgruppe, med EA-kvinner som opplever interseksjonelt stress relatert til flere aspekter av identiteten deres (f.eks. kjønn, rase, etnisitet, kroppsstørrelse), kombinert med livsstressorer som er unike for voksende alder. Videre er prevalensen av alvorlige depressive episoder høyest blant 18-25-åringer i forhold til andre aldersgrupper, og høyere blant kvinner enn menn. Våre foreløpige data tyder på eksponering for livshendelser, utilstrekkelig søvn, depressive symptomer og opplevd stress forstyrrer fordelene ved vekttapsbehandling i EAer. Denne avstumpede behandlingsresponsen skyldes ikke utilstrekkelig engasjement i selvovervåkende atferd; snarere antar vi at den kognitive prosesseringen som kreves for effektiv selvregulering blir forstyrret av inflammatorisk cytokinaktivitet. Eksisterende atferdsprogrammer for vekttap er utilstrekkelige for å håndtere underliggende atferdsmessig/psykologisk dysregulering, og fremmer ikke atferdsendring gjennom betennelseslinsen. Det er derfor behov for en ny modell for å optimalisere klinisk effekt i denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica LaRose
  • Telefonnummer: (804) 628-7521
  • E-post: jlarose@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • kvinnelig kjønn
  • alderen 18-25
  • må bruke Actigraph i >8 timer/dag i 4 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • nåværende engasjement i et vekttapsprogram
  • nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • mistet >5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
  • andre ukontrollerte medisinske tilstander som kan utgjøre et sikkerhetsproblem gitt anbefalingene for kosthold og uovervåket fysisk aktivitet
  • de med type 1 eller type 2 diabetes
  • revmatologiske og gastrointestinale tilstander assosiert med alvorlig systemisk betennelse
  • medisinske tilstander som resulterer i kjente forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
  • hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller metabolsk funksjon
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av antiinflammatoriske medisiner
  • Rapport om diagnose eller historie med Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, eller kompenserende atferd
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • nåværende selvmordsintensjon
  • planlegger å flytte fra området innenfor studieperioden
  • uvillig til å bli randomisert til noen av studietilstandene
  • kunne lese og snakke engelsk og kunne samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert livsstilsintervensjon (ILI)

ILI-deltakere vil motta opplæring i empirisk støttede strategier for å forbedre psykologisk funksjon (f.eks. restrukturering av negative tanker, nødstoleranse), med fokus på å endre diskret atferd knyttet til betennelse (f.eks. søvn, bearbeidet mat, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL innhold tilpasset for å møte behovene til EAer.

Alle deltakere vil motta digitale verktøy for å lette selvovervåking - det første 4-måneders programmet vil bestå av gruppeøkter via Zoom (8 ukentlig, 4 annenhver uke) med ukentlig skreddersydd e-coaching, etterfulgt av månedlige boostere gjennom 12 måneder.
Atferdsmessig: Integrert livsstilsintervensjon (ILI)
ILI-deltakere vil motta opplæring i empirisk støttede strategier for å forbedre psykologisk funksjon (f.eks. restrukturering av negative tanker, nødstoleranse), med fokus på å endre diskret atferd knyttet til betennelse (f.eks. søvn, bearbeidet mat, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL innhold tilpasset for å møte behovene til EAer.
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Alle deltakere vil motta digitale verktøy for å lette selvovervåking - det første 4-måneders programmet vil bestå av gruppeøkter via Zoom (8 ukentlig, 4 annenhver uke) med ukentlig skreddersydd e-coaching, etterfulgt av månedlige boostere gjennom 12 måneder.
Atferdsmessig: Integrert livsstilsintervensjon (ILI)
ILI-deltakere vil motta opplæring i empirisk støttede strategier for å forbedre psykologisk funksjon (f.eks. restrukturering av negative tanker, nødstoleranse), med fokus på å endre diskret atferd knyttet til betennelse (f.eks. søvn, bearbeidet mat, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL innhold tilpasset for å møte behovene til EAer.
Atferdsmessig: Overvåking med digitale verktøy
Alle deltakere vil motta digitale verktøy for å lette selvovervåking - det første 4-måneders programmet vil bestå av gruppeøkter via Zoom (8 ukentlig, 4 annenhver uke) med ukentlig skreddersydd e-coaching, etterfulgt av månedlige boostere gjennom 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste den foreløpige effekten av den intensive livsstilsintervensjonen for EA-kvinner for å redusere fett over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Endring i vekt ved 4, 8 og 12 måneder
Endring i fett (vekt) mellom de to behandlingsarmene over 12 måneder
Endring i vekt ved 4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av den intensive livsstilsintervensjonen for EA-kvinner for å redusere midjeomkretsen over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Endring i midjeomkrets ved 4, 8 og 12 måneder.
Endring i fett (midjeomkrets) mellom de to behandlingsarmene over 12 måneder
Endring i midjeomkrets ved 4, 8 og 12 måneder.
For å teste den foreløpige effekten av den intensive livsstilsintervensjonen for EA-kvinner når det gjelder å redusere % kroppsfett over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Endring i % kroppsfett ved 4, 8 og 12 måneder.
Endring i fett (% kroppsfett) mellom de to behandlingsarmene over 12 måneder
Endring i % kroppsfett ved 4, 8 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved å undersøke Endring i serum IL-1β og IL-6 ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i serum IL-1β og IL-6. Utbrudd av IL-1β kan indikere akutt betennelse, hjerteinfarkt eller hjerneslag. IL-1β kan også utløse ekspresjonen av IL-6 i ulike celletyper. Forhøyede IL-6-nivåer kan indikere en inflammatorisk tilstand, slik som revmatoid artritt, lupus eller andre autoimmune lidelser. IL-6-nivåer kan også korrelere med sykdomsaktivitet.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøker Endring i serum TNF-α etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i serum TNF-α. En systematisk oversikt og metaanalyse fant at pasienter med T1DM hadde signifikant høyere serum-TNF-α-nivåer enn kontroller. TNF-α-nivåer var også korrelert med alder, sykdomsvarighet og etnisitet.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøkte endring i CRP etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i CRP. Faktorer som kan føre til at CRP-nivåer blir litt høyere enn normalt inkluderer fedme, mangel på mosjon, sigarettrøyking, diabetes, kreft, hjerteinfarkt, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), revmatoid artritt, lupus og relaterte sykdommer og revmatisk feber.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved å undersøke endring i fri kortisol etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i fritt kortisol, Normalområdet for voksne er 3,5-45 mikrogram per 24 timer, men dette kan variere etter alder. Faktorer som kan påvirke nivået av fritt kortisol inkluderer: Stress, alkoholisme, depresjon.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøkte endring i HOMA-IR etter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i HOMA-IR, HOMA-IR måler insulinnivået som trengs i blodet for å opprettholde normale sukkernivåer. Denne testen hjelper til med å diagnostisere insulinresistens, det tidlige stadiet av type 2 diabetes, en tilstand som øker risikoen for flere kroniske helsetilstander.
4, 8 og 12 måneder
Endring i kolesterolnivå ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i lipider, Lipidforstyrrelser kan føre til alvorlige helseproblemer, som hjertesykdom og hjerneslag, fordi de hindrer kroppen i å metabolisere fett på riktig måte. Høye nivåer av visse lipider, spesielt kolesterol, kan også føre til langsiktige problemer som aterosklerose.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøkte endring i ALT/AST etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i ALAT/AST (Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)) Det er mange årsaker til lett forhøyede ALAT- og ASAT-nivåer. De vanligste årsakene er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og alkoholisk leversykdom. I NAFLD har leveren mer fettvev i seg enn normalt.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved å undersøke Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk. Ditt systoliske og diastoliske trykk endres avhengig av aktivitetsnivå, stress, væskeinntak og andre faktorer. Det er viktig å begrense hvordan disse andre faktorene kan endre trykket ditt når du tar en blodtrykksmåling.
4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert livsstilsintervensjon (ILI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere