Åpen etikettstudie som studerer sikkerheten og effektiviteten til ILUVIEN® (190 μg) hos barn og ungdom som har tilbakevendende ikke-smittsomme uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet.
1. august 2024 oppdatert av: Alimera Sciences
En ikke-randomisert, åpen, ukontrollert, multisenter, fase IIIb-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av fluocinolonacetonid 190 mikrogram intravitrealt implantat hos pediatriske personer fra 6 år til mindre enn 18 år med tilbakevendende, ikke-infeksiøs uterioritt. Segment av øyet
Hovedmålet er å teste hvor sikker og effektiv medisinen ILUVIEN® (190μg) er for barn og ungdom, som har ikke-infeksiøs uveitt som stadig kommer tilbake og påvirker baksiden av øyet.
Det viktigste Alimera ønsker å finne ut er hvor godt implantatet fungerer for å behandle ikke-infeksiøs uveitt bak i øyet. Behandlingssuksess vil bli målt etter 6 måneders bruk av implantatet.
Behandlingen vil anses som vellykket hvis to ting skjer:
- Ingen hevelse på baksiden av øyet kalt cystoid makulaødem;
- En reduksjon i uklarheten inne i øyet, kalt glassaktig uklarhet, med minst to nivåer sammenlignet med hvordan den var før behandlingen, eller glassaktig uklarhet er helt borte.
Deltakerne vil:
- Få en enkelt behandling med ILUVIEN®, som er et lite rør som skal implanteres i øyet og frigjør lave nivåer av kortikosteroidet (fluocinolonacetonid) i øyet i opptil 36 måneder.
- Følges i 36 måneder for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations
- Telefonnummer: 353 (0) 1 553 0215
- E-post: clinicaltrials@alimerasciences.com
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Cruces
-
Ta kontakt med:
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Bristol Bristol Medical School
-
Ta kontakt med:
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
Ta kontakt med:
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥6 og <18 år på tidspunktet for samtykke
- Ikke-infeksiøs posterior, intermediær eller panuveitt i studieøyet med en historie med residiv ≥1 per år, vurdert av etterforskeren
- Uveitt i studieøyet ikke tilstrekkelig kontrollert av den foretrukne omsorgsstandarden på grunn av utålelige bivirkninger eller dårlig respons, etter etterforskerens vurdering
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier gitt i minst 3 måneder innen de siste 12 månedene før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Overfølsomhet overfor FA eller en hvilken som helst komponent i ILUVIEN®
- Anamnese med noen form for glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet, med mindre studieøyet tidligere har blitt behandlet med en snitt-lOP-senkende kirurgisk prosedyre minst 90 dager før screeningbesøket og den prosedyren har resultert i stabil IOP i normalområdet ( 10–21 mmHg)
- Økt intraokulært trykk >25 mmHg eller det som krevde behandling inkludert økning i medisiner, kirurgi (annet enn dreneringskirurgi) eller sykehusinnleggelser innen 4 uker før baseline som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten som deltar i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ILUVIEN® 190μg
|
ILUVIEN®, er et lite rør som skal implanteres i øyet og frigjør lave nivåer av kortikosteroidet (fluocinolonacetonid) i øyet.
ILUVIEN® leverer kortikosteroid direkte til det tiltenkte virkestedet i opptil 36 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av cystoid makulært ødem på optisk koherenstomografi og en reduksjon fra baseline i glassaktig uklarhetsgrad på ≥ 2 trinn, eller fravær av glassaktig uklarhet.
Tidsramme: 6 måneder etter administrering
|
Det primære endepunktet for å evaluere effekten av implantatet på ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet vil være basert på behandlingssuksess, bestemt 6 måneder etter administrering.
Behandlingssuksess vil bli bestemt basert på en sammensatt variabel definert som fravær av cystoid makulært ødem på optisk koherenstomografi og en reduksjon fra baseline i glassaktig uklarhetsgrad på ≥2 trinn, eller fravær av glasaktig uklarhet.
|
6 måneder etter administrering
|
|
Rate av kataraktdannelse og Rate av IOP-høyde
Tidsramme: 6 måneder etter administrering
|
Det primære endepunktet for å evaluere implantatets sikkerhet ved ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet, vil bli bestemt.
|
6 måneder etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i syn og forekomst av økning i IOP, AE og tilbakefall av uveitt
Tidsramme: Hver 6. måned over 3 år
|
|
Hver 6. måned over 3 år
|
|
Forekomst av sekundær økning i IOP, sekundær økning i IOP som krever kirurgisk inngrep, og okulære og ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder.
|
Obligatoriske sikkerhetstiltak inkludert IOP-kontroller vil bli utført hver 3. måned. Følgende sekundære sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert etter 6 måneder, 12 måneder eller 36 måneder
|
3, 6, 12 og 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALI-P01-21-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .