ElastoMRI-evaluering av levermetastaser i tykktarmskreft ( MetaIRM) (MetaIRM)
ElastoMRI Evaluering av levermetastaser ved tykktarmskreft
For tiden vurderes tumorresponsen til opererte kolorektale levermetastaser ved histologi av reseksjonsprøven. De histologiske dataene gjør det mulig å definere kategorier (responder, delvis responder, non-responder).
Total overlevelse (OS: total overlevelse) etter operasjon er avgjørende avhengig av responsen på neoadjuvant kjemoterapi. Gjeldende kriterier for å forutsi histologisk respons ved preoperativ avbildning er ikke tilfredsstillende.
Arbeidshypotesen er at det er mulig å bedre differensiere vevsresponsen til konvensjonelle kjemoterapier og anti-angiogene midler gjennom MR-elastografi ved å kvantifisere endringene i vevs mekaniske egenskaper indusert av systemiske behandlinger.
Målet er å evaluere de mekaniske egenskapene oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er planlagt: konvensjonell kjemoterapi som Folfox eller kombinert med målrettet terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden vurderes tumorresponsen til opererte kolorektale levermetastaser ved histologi av reseksjonsprøven. De histologiske dataene gjør det mulig å definere kategorier (responder, delvis responder, non-responder).
Total overlevelse (OS: total overlevelse) etter operasjon er avgjørende avhengig av responsen på neoadjuvant kjemoterapi. Gjeldende kriterier for å forutsi histologisk respons ved preoperativ avbildning er ikke tilfredsstillende.
Arbeidshypotesen er at det er mulig å bedre differensiere vevsresponsen til konvensjonelle kjemoterapier og anti-angiogene midler gjennom MR-elastografi ved å kvantifisere endringene i vevs mekaniske egenskaper indusert av systemiske behandlinger.
Målet er å evaluere de mekaniske egenskapene oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er planlagt: konvensjonell kjemoterapi som Folfox eller kombinert med målrettet terapi
Dette er en åpen, ikke-randomisert, ikke-komparativ studie med tre parallelle grupper
- 10 pasienter umiddelbart resektable og får preoperativ kjemoterapi basert på Folfox alene.
- 30 potensielt resekterbare pasienter (borderline) med to grupper pasienter som representerer kombinasjonene vanlige trillinger: kjemoterapi og målrettet terapi: Folfox+bevacizumab (15 pasienter) og Folfox + Cetuximab (15 pasienter).
- 10 inoperable pasienter med to grupper av pasienter som representerer de vanlige kombinasjonene: cytotoksisk ren vs cytotoksisk + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie VILGRAIN
- Telefonnummer: +33 1 40 87 53 58
- E-post: valerie.vilgrain@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gael Goujon
- Telefonnummer: +33 1 40 25 87 16
- E-post: gael.goujon@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år, fulgt for kolorektal kreft med levermetastaser.
Diagnosen metastase kan stilles: enten ved tumorbiopsi eller ved at minst én leverlesjon vises under oppfølging av kolorektal kreft med egenskapene til metastase (fibrøs tumortype avbildning)
- Pasient med indikasjon for førstelinjekjemoterapi for levermetastaser, enten assosiert med målrettet behandling eller ikke
- Pasient med minst én levermetastase større enn 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er tilknyttet trygd
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pasienter med kontraindikasjon til MR eller til injeksjon av kontrastmiddel i MR. De klassiske kontraindikasjonene for MR er definert av French Society of Radiology: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- Mangel på signert pasientsamtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter som kan resereres umiddelbart.
10 umiddelbart resektable pasienter som får preoperativ kjemoterapi basert på Folfox alene.
|
Tillegg av en MR-elastosekvens utført under MR utført som en del av behandlingen
|
|
Annen: potensielt resektable pasienter
30 potensielt resekterbare pasienter (borderline) med to grupper pasienter som representerer de vanlige kombinasjonene av trillinger: kjemoterapi og målrettet terapi: Folfox + bevacizumab (15 pasienter) og Folfox + Cetuximab (15 pasienter).
|
Tillegg av en MR-elastosekvens utført under MR utført som en del av behandlingen
|
|
Annen: uoperable pasienter
10 inoperable pasienter med to grupper pasienter som representerer de vanlige kombinasjonene: rene cellegift vs cellegift + målrettet behandling (bevacizumab eller Cetuximab).
|
Tillegg av en MR-elastosekvens utført under MR utført som en del av behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer elastisiteten oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er variasjon i måling av elastisiteten til metastasene ved elastografi-MR mellom baseline MR og oppfølgings MR i henhold til de morfologiske responskriteriene RECIST1.1
|
6 måneder
|
|
Evaluer elastisiteten oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er variasjon i måling av elastisiteten til metastasene ved elastografi-MR mellom baseline MR og oppfølgings MR i henhold til de morfologiske respons Chun-kriteriene
|
6 måneder
|
|
Evaluer viskositet oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er variasjon i måling av viskositeten til metastasene ved elastografi-MR mellom baseline MR og oppfølgings MR i henhold til de morfologiske responskriteriene RECIST1.1
|
6 måneder
|
|
Evaluer viskositet oppnådd ved elasto MR i henhold til de systemiske behandlingene som er valgt: konvensjonell renset type Folfox eller assosiert med en målrettet terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er variasjon i måling av viskositeten til metastasene ved elastografi-MRI mellom baseline-MR og oppfølgings-MR i henhold til de morfologiske respons Chun-kriteriene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler hos opererte pasienter de mekaniske egenskapene oppnådd ved elastomer MR med den histologiske responsen.
Tidsramme: ved preoperativ
|
Måling av elastisiteten og viskositeten til metastasene ved preoperativ elastografi-MR i henhold til den histologiske responsen klassifisert som fullstendig respons, partiell respons (levedyktig vev mindre enn 50 % av tumorvolumet) eller ikke-responder (levedyktig vev større enn 50 % av tumorvolumet).
|
ved preoperativ
|
|
Sammenlign metastaser påvist av lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
|
Antall metastaser påvist
|
Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
|
|
Sammenlign typen tumorrespons av lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
|
type tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1
|
Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
|
|
Sammenlign tumorrespons av lever-MR med lever-CT
Tidsramme: Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
|
Chun-kriterier
|
Preoperativ for gruppen av resekterbare pasienter og etter 4 sykluser for de potensielt resektable og ikke-operable gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gael Goujon, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- APHP220209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på en elastoMRI-sekvens
-
Zhongda HospitalUkjentSeptisk sjokk | Akutt nyreskade | Kritisk sykKina
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research... og andre samarbeidspartnereFullførtInnlagt eksponeringsterapi og responsforebygging og kognitiv remedieringsterapi for anorexia nervosaAnoreksiaForente stater
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineFullførtKognitiv dysfunksjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesFullført
-
Abbott NutritionChangi General Hospital; SingHealth PolyclinicsFullførtUnderernæringSingapore
-
DSM Food SpecialtiesFullførtIkke-cøliaki glutenfølsomhetSverige
-
Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; Washington State... og andre samarbeidspartnereFullførtForhåndsplanleggingForente stater
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteFullført