Intravenøs traneksamsyre i diabetiske makulære TRD-operasjoner (TXA-DMTRD)
Sikkerhet og resultater av peroperativ og intraoperativ intravenøs traneksamsyre ved diabetiske makulære traksjonelle netthinneavløsningsoperasjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sikkerhet og resultater av peroperativ og intraoperativ intravenøs tranexamsyre for diabetiske makula-traktional løsrivelse øyeoperasjoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Uønskede hendelser og deres hyppighet? umiddelbar postoperativ blødning? effektiv vitrektomitid?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
alle pasienter som samtykket og ga informert samtykke for kirurgi samt som skulle inkluderes i studien ble inkludert
Pasienter injiserte INTRAVENØS TRANEKSAMISYRE 500 mg fortynnet til 10 ml med normal saltvann sakte i umiddelbar preoperativ periode. Følgelig, når blødning ble forventet før fjerning av aktive stramme membraner eller når blødning ble notert, ble TXA tilsatt 0,5 g opp til maksimalt 2 g. Hos pasienter med kronisk nyresykdom ble dosen holdt på maksimalt 1,5 g
dataanalysepakken fra microsoft excel vil bli brukt til statistisk analyse. beskrivende statistikk vil bli brukt. uansett hvor gjennomsnittet av kontinuerlige variabler skal sammenlignes mellom undergrupper, vil uparrede studenters t-test bli brukt. For å finne et forhold mellom kontinuerlige variabler, vil pearsons korrelasjon eller multippel regresjon bli brukt fra dataanalysepakken til Microsoft Excel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Øyne til diabetespasienter som har makulær traksjonell netthinneavløsning bekreftet på indirekte oftalmoskop eller B-skanning når assosiert med glasslegemeblødning eller optisk koherenstomografi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, Oral prevensjon, innen 6 måneder tromboembolisk sykdom ,Underliggende hjertearytmi hvor antikoagulasjon er indisert ,Anfall Alvorlig leversykdom,tidligere varicealblødninger ,Allergisk historie mot tranexamsyre
Oftalmiske eksklusjonskriterier Tidligere vitreoretinal kirurgi Kombinasjon av traksjons- og rhegmatogen netthinneløsning Sameksisterende makulært hull Makuladystrofier Arterielle eller venøse okklusjoner Aldersrelatert makuladegenerasjon Utstrakt makulær arrdannelse Bakre segmentbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall systemiske bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Sikkerhet ved intravenøs tranexamsyre
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall systemiske bivirkninger hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Sikkerhet ved intravenøs tranexamsyre hos pasienter som også har kronisk nyresykdom
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
|
Kirurgisk tid for vitrektomi
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgisk tid for vitrektomi som er mindre uskarphet på grunn av intraoperativ blødning
|
intraoperativt
|
|
Enhver sammenheng mellom intraoperativ bruk av tranexamsyre og labetalol
Tidsramme: intraoperativt
|
labetalol dose nødvendig
|
intraoperativt
|
|
Antall vitrektomier konvertert intraoperativt til bimanuell teknikk
Tidsramme: intraoperativt
|
Svært komplekse operasjoner
|
intraoperativt
|
|
Antall operasjoner der retinektomi er nødvendig
Tidsramme: intraoperativt
|
Tilfeller der det blør voldsomt og operasjonen ennå kan fullføres
|
intraoperativt
|
|
Antall operasjoner der Perfluorkarbonvæske måtte brukes
Tidsramme: intraoperativt
|
PFCL fungerer som tredjehånds-angir kompleksiteten ved kirurgi
|
intraoperativt
|
|
Antall operasjoner der peeling av indre begrensende membran er utført
Tidsramme: intraoperativt
|
Ilm peeling gjort etter farging av netthinnen med Brilliant blue
|
intraoperativt
|
|
Antall øyne som har preretinal blødning ved slutten av operasjonen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
for å finne effekten av tranexaminsyre for å redusere umiddelbar postoperativ blødning
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Endring i synsskarphet etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
forbedring i synsskarphet
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hovedetterforsker: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101
- U1111-1311-5449 (Registeridentifikator: WHO UTN)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .