TriMaximize: Et multisenter, prospektivt, ikke-intervensjonelt forsøk på astmapasienter (Trimaximize PL)

Målene for astmaterapi for alle alvorlighetsgrader av sykdommen er å minimere astmasymptomer, maksimere lungefunksjonen og forhindre astmaforverring. Til tross for eksisterende behandlingsalternativer og differensierte retningslinjer, lider 35 % til 45 % av GINA 4/5-pasientene av utilstrekkelig kontrollerte symptomer. For å undersøke årsaken til utilfredsstillende behandlingsresultater, er det viktig å overvåke behandlingsveier til astmapasienter i en virkelig verden. Resulterende data kan sammenlignes med terapiretningslinjer og generere hypoteser for fremtidige kliniske studier.

Trimbow® er en fast trippelterapi som inneholder en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA, glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) og et inhalert kortikosteroid (ICS, beklometason). Trimbow® MS (middels styrke) inneholder 100 µg beklometason, mens Trimbow® HS (høy styrke) inneholder 200 µg beklometason. Begge formuleringene er undersøkt i denne studien.

Trimbow® har vist store kliniske fordeler i randomiserte kontrollerte studier. Effekten av Trimbow® på endringer i pasienters symptombyrde og livskvalitet, overholdelse og kliniske utfall er ennå ikke vurdert i en astmapasientpopulasjon i den virkelige verden.

Hovedmålet er å beskrive pasientkarakteristikker og terapiveier for pasienter med en diagnose av moderat til alvorlig astma som behandles med Trimbow® i praksis.

Sekundære mål inkluderer:

• For å vurdere astmakontroll (ACT)
• For å vurdere livskvalitet (Mini-AQLQ)
• For å vurdere behandlingsoverholdelse (TAI)
• Å analysere parametere for lungefunksjon
• For å analysere parametere for små luftveissykdom (FEF 25-75, RV/TLC)
• For å analysere parametere for astma-relatert luftveisbetennelse (FeNO)
• For å analysere parametere for vedvarende luftveisbegrensning (reversibilitetstesting FEV1/FVC)
• Å analysere forekomsten og alvorlighetsgraden av astmaforverringer
• Å analysere bruken av redningsmedisiner
• Å analysere bruken av systemiske kortikosteroider
• For å vurdere helseressursutnyttelsen
• For å vurdere behandlingstilfredshet med Trimbow®
• For å vurdere toleransen til Trimbow® Dette er en ikke-intervensjonell, longitudinell, internasjonal multisenterstudie med prospektiv datainnsamling. Ved baseline vil pasientens sykehistorie med spesielt fokus på astma bli samlet inn. Studiens baseline-besøk er på tidspunktet for start av behandling med Trimbow®. Trimbow®-behandling kan ha startet opp til maksimalt 4 uker før inkludering av pasienten i denne NIS.

Den planlagte observasjonsperioden per pasient bør være minst 52 uker (observasjonsperiode [OP] I av studien) og kan forlenges til inntil 3 år (OP II av studien). I løpet av observasjonsperioden kan data samles inn omtrent hver 3. måned i løpet av det første året (OP I av studien) og deretter hver 6. måned (OP II av studien). Den nåværende observasjonsplanen fastsetter ingen studierelaterte prosedyrer eller definerte tidspunkter; kun data som er tilgjengelig innenfor gjeldende klinisk rutine vil bli samlet inn som dokumentert i pasientenes mapper.