Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling med involvert felt pluss Mmunokemoterapi for ESCC

27. november 2024 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Lavdose-involvert-felt-strålebehandling kombinert med immunkjemoterapi for lokalt avansert, uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom: en prospektiv, enkeltarms, fase II-studie.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om lavdose strålebehandling i felt kombinert med immunkjemoterapi kan redusere behandlingsrelaterte bivirkninger, forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og forbedre total overlevelse (OS) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom.

Nøkkelspørsmålene denne studien søker å adressere er:

  • Kan lavdose strålebehandling kombinert med immunkjemoterapi redusere behandlingsrelaterte bivirkninger?
  • Forbedrer denne kombinerte tilnærmingen PFS og OS hos disse pasientene?

Deltakerne i studien vil:

  • Gjennomgå en endoskopi ved West China Hospital for å bekrefte diagnosen.
  • Motta et behandlingsregime som inkluderer lavdosestrålebehandling ved 5,0 Gy i 1,8 Gy per fraksjon over 25 fraksjoner, sammen med immunkjemoterapi, med tre sykluser med kjemoterapi administrert hver 3. uke.
  • Etter å ha fullført hele behandlingsregimet, vil deltakerne gjennomgå regelmessige oppfølgingsbesøk og overvåking av helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Studien vil inkludere forsøkspersoner med patologisk bekreftet ESCC (via histologi eller cytologi), klinisk iscenesatt som cT1-4aN+M0, som anses uegnet for kirurgisk inngrep av etterforskerne eller har avslått kirurgisk behandling.

Til å begynne med vil pasientene motta en syklus med induksjonsimmunkjemoterapi bestående av paklitaksel eller nab-paklitaksel pluss karboplatin, i kombinasjon med camrelizumab administrert med 200 mg intravenøst ​​hver tredje uke. På den første dagen av den andre kjemoterapisyklusen vil lavdose strålebehandling i felten starte. Stråleterapiprotokollen innebærer en totaldose på 45 Gy levert i 25 fraksjoner på 1,8 Gy hver (45,0 Gy/1,8 Gy per fraksjon over 25 fraksjoner). Det kliniske målvolumet (CTV) er definert ved å utvide brutto tumorvolum (GTV) 3 cm superior og inferior, og 0,5 cm anteriort, posteriort og lateralt; for involverte lymfeknuter (GTVn) legges det til 0,5 cm margin i alle retninger.

Etter sykdomsstabilisering vil pasienter fortsette med vedlikeholdsbehandling med camrelizumab monoterapi i opptil ett år eller inntil sykdomsprogresjon, vurdert av RECIST 1.1-kriterier, eller fremveksten av uutholdelige bivirkninger. Etter fullført behandling vil forsøkspersonene gjennomgå rutinemessig oppfølging i henhold til standard behandlingsprotokoller for å dokumentere overlevelsesstatus og langsiktige bivirkninger.

Studien bruker en historisk kontroll ett-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate på 34 % fra definitiv kjemoradioterapi ved lokalt avansert ESCC. Det antas at kombinasjonen av camrelizumab med kjemoterapi med to midler (paclitaxel eller nab-paclitaxel pluss karboplatin) og sekvensiell lavdose involvert feltstrålebehandling vil forbedre 12-måneders PFS-raten til 52 %. Basert på et tosidig signifikansnivå (α) på 0,05 og en styrke (1-β) på 80 %, beregnes den nødvendige prøvestørrelsen til 37 pasienter. Med en frafallsrate på 10 %, vil totalt 41 pasienter bli registrert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ESCC som har mottatt radikal behandling (radikal kjemoradioterapi eller radikal radiokjemoterapi), inkludert:

Involvering av cervikal spiserør, T4-stadium, supraklavikulær lymfeknutemetastase, eller manglende evne til å tolerere eller nekte operasjon på grunn av personlige årsaker; Svikt i neoadjuvant eller konverteringsterapi; uoperabelt lokalt tilbakefall etter operasjon (med målbare mållesjoner)

  • Ingen tegn på tumorresidiv eller metastasering ved oppfølgingsundersøkelse 2-3 uker etter radikal behandling
  • Evne til å gi ferske tumorvevsprøver (grunnlinje)
  • Normal funksjon av store organer
  • Resultatstatus (PS)-poengsum ≤ 1
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjon.
  • Frivillig deltakelse med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fisteldannelse på grunn av primær tumorinvasjon
  • Høy risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation.
  • Dårlig ernæringsstatus
  • Tidligere immunrelaterte bivirkninger under tidligere radikal behandling, inkludert grad ≥3 immunrelatert pneumonitt, myokarditt, etc.
  • Tilstedeværelse av symptomer eller tegn på interstitiell sykdom
  • Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand
  • Tilstedeværelse av samtidige maligniteter
  • Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer eller langvarig bruk av immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  • Pasienter som er vanskelige å kommunisere med eller som neppe vil etterkomme langtidsoppfølging.
  • Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Stråling: lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved lavdose strålebehandling i felt kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien vil samle inn alle uønskede medisinske hendelser som oppstod under studiens medikamentell behandling, og de behandlingsrelaterte bivirkningene som vurdert av "CTCAE v5.0".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate vil bli evaluert som det primære endepunktet ved å bruke RECIST 1.1-kriterier.
12 måneder
Effekten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer objektiv responsrate (ORR) ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene
12 måneder
Effekten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
Ved å bruke RECIST1.1 tumorevalueringskriteriene for effektevaluering, evaluer total overlevelse (OS)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX-LION Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger