Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия вовлеченного поля плюс ммунохимиотерапия при ESCC

27 ноября 2024 г. обновлено: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Низкодозная лучевая терапия вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией при местнораспространенном, неоперабельном плоскоклеточном раке пищевода: проспективное одногрупповое исследование фазы II.

Цель этого клинического исследования — оценить, могут ли низкие дозы лучевой терапии вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением, повысить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и улучшить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местнораспространенным заболеванием. неоперабельный плоскоклеточный рак пищевода.

Ключевые вопросы, которые призвано решить данное исследование:

  • Могут ли низкие дозы лучевой терапии пораженного поля в сочетании с иммунохимиотерапией уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением?
  • Улучшает ли этот комбинированный подход ВБП и ОВ у этих пациентов?

Участники исследования будут:

  • Пройдите эндоскопию в больнице Западного Китая, чтобы подтвердить диагноз.
  • Получите схему лечения, включающую низкодозную лучевую терапию 5,0 Гр по 1,8 Гр за фракцию в течение 25 фракций, наряду с иммунохимиотерапией, с тремя курсами химиотерапии, проводимыми каждые 3 недели.
  • После завершения полного курса лечения участники будут проходить регулярные последующие визиты и наблюдение со стороны медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности низкодозной лучевой терапии вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией у пациентов с местнораспространенным неоперабельным плоскоклеточным раком пищевода (ESCC). В исследование будут включены субъекты с патологически подтвержденным ESCC (по данным гистологии или цитологии) с клинической стадией cT1-4aN+M0, которые исследователи сочли непригодными для хирургического вмешательства или которые отказались от хирургического лечения.

Первоначально пациенты получат один цикл индукционной иммунохимиотерапии, состоящей из паклитаксела или наб-паклитаксела плюс карбоплатин в сочетании с камрелизумабом, вводимым внутривенно по 200 мг каждые три недели. В первый день второго цикла химиотерапии начнется низкодозная лучевая терапия пораженного поля. Протокол лучевой терапии предполагает введение общей дозы 45 Гр за 25 фракций по 1,8 Гр каждая (45,0 Гр/1,8 Гр на фракцию из 25 фракций). Клинический целевой объем (CTV) определяется путем увеличения общего объема опухоли (GTV) на 3 см вверх и вниз и на 0,5 см вперед, назад и латерально; для пораженных лимфатических узлов (GTVn) добавляется запас в 0,5 см во всех направлениях.

После стабилизации заболевания пациенты будут продолжать поддерживающую терапию с использованием монотерапии камрелизумабом в течение одного года или до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или появления непереносимых побочных эффектов. По завершении лечения субъекты будут проходить регулярное наблюдение в соответствии со стандартными протоколами лечения для документирования статуса выживаемости и долгосрочных побочных реакций.

В исследовании используется исторический контрольный показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) в течение одного года, составляющий 34% от радикальной химиолучевой терапии при местнораспространенном ESCC. Предполагается, что сочетание камрелизумаба с химиотерапией двойного действия (паклитаксел или наб-паклитаксел плюс карбоплатин) и последовательной лучевой терапией пораженного поля низкими дозами улучшит 12-месячную частоту ВБП до 52%. На основе двустороннего уровня значимости (α) 0,05 и мощности (1-β) 80% необходимый размер выборки рассчитывается как 37 пациентов. Учитывая процент выбывших из участия 10%, в исследование будет включен в общей сложности 41 пациент.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zhenyu ding, MD
  • Номер телефона: +86 028-854-22562
  • Электронная почта: dingzhenyu@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • zhenyu ding, MD
          • Номер телефона: 18980601957
          • Электронная почта: dingzhenyu@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты с местно-распространенным неоперабельным ESCC, получившие радикальное лечение (радикальную химиолучевую терапию или радикальную радиохимиотерапию), в том числе:

Вовлечение шейного отдела пищевода, стадия Т4, метастазы в надключичные лимфатические узлы или непереносимость операции или отказ от нее по личным причинам; Неэффективность неоадъювантной или конверсионной терапии; Неоперабельный местный рецидив после операции (с измеримыми целевыми поражениями)

  • Отсутствие признаков рецидива или метастазирования опухоли при контрольном обследовании через 2-3 недели после радикального лечения.
  • Возможность предоставления свежих образцов опухолевой ткани (исходный уровень)
  • Нормальная функция основных органов
  • Оценка статуса работоспособности (PS) ≤ 1
  • Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование контрацепции.
  • Добровольное участие с подписанным информированным согласием

Критерии исключения:

  • История формирования свища из-за первичной опухолевой инвазии
  • Высокий риск желудочно-кишечного кровотечения, пищеводного свища или перфорации пищевода.
  • Плохой пищевой статус
  • Предыдущие иммуноопосредованные нежелательные явления во время предшествующего радикального лечения, включая иммуноопосредованный пневмонит ≥3 степени, миокардит и т. д.
  • Наличие симптомов или признаков интерстициального заболевания.
  • Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием
  • Наличие сопутствующих злокачественных новообразований
  • Наличие других аутоиммунных заболеваний или длительный прием иммунодепрессантов или кортикостероидов.
  • Пациенты, с которыми трудно общаться или которые вряд ли будут соблюдать долгосрочное наблюдение.
  • Любые иные условия, которые следователь сочтет неподходящими для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: низкодозная лучевая терапия вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией
Радиация: низкодозная лучевая терапия вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией
низкодозная лучевая терапия вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность низкодозной лучевой терапии вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев
В этом исследовании будут собраны все нежелательные медицинские явления, возникшие во время лечения исследуемым препаратом, а также связанные с лечением нежелательные явления по оценке «CTCAE v5.0».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность низкодозной лучевой терапии вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев
1-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет оцениваться как первичная конечная точка с использованием критериев RECIST 1.1.
12 месяцев
Эффективность низкодозной лучевой терапии вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените частоту объективного ответа (ЧОО) с использованием критериев RECIST 1.1.
12 месяцев
Эффективность низкодозной лучевой терапии вовлеченного поля в сочетании с иммунохимиотерапией
Временное ограничение: 24 месяца
Используя критерии оценки опухоли RECIST1.1 для оценки эффективности, оцените общую выживаемость (ОВ).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sichuan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HX-LION Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками