Lavdose strålebehandling med involvert felt pluss Mmunokemoterapi for ESCC
Lavdose-involvert-felt-strålebehandling kombinert med immunkjemoterapi for lokalt avansert, uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom: en prospektiv, enkeltarms, fase II-studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om lavdose strålebehandling i felt kombinert med immunkjemoterapi kan redusere behandlingsrelaterte bivirkninger, forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og forbedre total overlevelse (OS) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom.
Nøkkelspørsmålene denne studien søker å adressere er:
- Kan lavdose strålebehandling kombinert med immunkjemoterapi redusere behandlingsrelaterte bivirkninger?
- Forbedrer denne kombinerte tilnærmingen PFS og OS hos disse pasientene?
Deltakerne i studien vil:
- Gjennomgå en endoskopi ved West China Hospital for å bekrefte diagnosen.
- Motta et behandlingsregime som inkluderer lavdosestrålebehandling ved 5,0 Gy i 1,8 Gy per fraksjon over 25 fraksjoner, sammen med immunkjemoterapi, med tre sykluser med kjemoterapi administrert hver 3. uke.
- Etter å ha fullført hele behandlingsregimet, vil deltakerne gjennomgå regelmessige oppfølgingsbesøk og overvåking av helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Studien vil inkludere forsøkspersoner med patologisk bekreftet ESCC (via histologi eller cytologi), klinisk iscenesatt som cT1-4aN+M0, som anses uegnet for kirurgisk inngrep av etterforskerne eller har avslått kirurgisk behandling.
Til å begynne med vil pasientene motta en syklus med induksjonsimmunkjemoterapi bestående av paklitaksel eller nab-paklitaksel pluss karboplatin, i kombinasjon med camrelizumab administrert med 200 mg intravenøst hver tredje uke. På den første dagen av den andre kjemoterapisyklusen vil lavdose strålebehandling i felten starte. Stråleterapiprotokollen innebærer en totaldose på 45 Gy levert i 25 fraksjoner på 1,8 Gy hver (45,0 Gy/1,8 Gy per fraksjon over 25 fraksjoner). Det kliniske målvolumet (CTV) er definert ved å utvide brutto tumorvolum (GTV) 3 cm superior og inferior, og 0,5 cm anteriort, posteriort og lateralt; for involverte lymfeknuter (GTVn) legges det til 0,5 cm margin i alle retninger.
Etter sykdomsstabilisering vil pasienter fortsette med vedlikeholdsbehandling med camrelizumab monoterapi i opptil ett år eller inntil sykdomsprogresjon, vurdert av RECIST 1.1-kriterier, eller fremveksten av uutholdelige bivirkninger. Etter fullført behandling vil forsøkspersonene gjennomgå rutinemessig oppfølging i henhold til standard behandlingsprotokoller for å dokumentere overlevelsesstatus og langsiktige bivirkninger.
Studien bruker en historisk kontroll ett-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate på 34 % fra definitiv kjemoradioterapi ved lokalt avansert ESCC. Det antas at kombinasjonen av camrelizumab med kjemoterapi med to midler (paclitaxel eller nab-paclitaxel pluss karboplatin) og sekvensiell lavdose involvert feltstrålebehandling vil forbedre 12-måneders PFS-raten til 52 %. Basert på et tosidig signifikansnivå (α) på 0,05 og en styrke (1-β) på 80 %, beregnes den nødvendige prøvestørrelsen til 37 pasienter. Med en frafallsrate på 10 %, vil totalt 41 pasienter bli registrert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhenyu ding, MD
- Telefonnummer: +86 028-854-22562
- E-post: dingzhenyu@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- zhenyu ding, MD
- Telefonnummer: 18980601957
- E-post: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år
- Pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ESCC som har mottatt radikal behandling (radikal kjemoradioterapi eller radikal radiokjemoterapi), inkludert:
Involvering av cervikal spiserør, T4-stadium, supraklavikulær lymfeknutemetastase, eller manglende evne til å tolerere eller nekte operasjon på grunn av personlige årsaker; Svikt i neoadjuvant eller konverteringsterapi; uoperabelt lokalt tilbakefall etter operasjon (med målbare mållesjoner)
- Ingen tegn på tumorresidiv eller metastasering ved oppfølgingsundersøkelse 2-3 uker etter radikal behandling
- Evne til å gi ferske tumorvevsprøver (grunnlinje)
- Normal funksjon av store organer
- Resultatstatus (PS)-poengsum ≤ 1
- Pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjon.
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fisteldannelse på grunn av primær tumorinvasjon
- Høy risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation.
- Dårlig ernæringsstatus
- Tidligere immunrelaterte bivirkninger under tidligere radikal behandling, inkludert grad ≥3 immunrelatert pneumonitt, myokarditt, etc.
- Tilstedeværelse av symptomer eller tegn på interstitiell sykdom
- Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand
- Tilstedeværelse av samtidige maligniteter
- Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer eller langvarig bruk av immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- Pasienter som er vanskelige å kommunisere med eller som neppe vil etterkomme langtidsoppfølging.
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
|
lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved lavdose strålebehandling i felt kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil samle inn alle uønskede medisinske hendelser som oppstod under studiens medikamentell behandling, og de behandlingsrelaterte bivirkningene som vurdert av "CTCAE v5.0".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate vil bli evaluert som det primære endepunktet ved å bruke RECIST 1.1-kriterier.
|
12 måneder
|
|
Effekten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer objektiv responsrate (ORR) ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene
|
12 måneder
|
|
Effekten av lavdose involvert feltstrålebehandling kombinert med immunkjemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved å bruke RECIST1.1 tumorevalueringskriteriene for effektevaluering, evaluer total overlevelse (OS)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
Andre studie-ID-numre
- HX-LION Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .