Motstandsøvelser hos hemodialysepasienter (REHDP)
Effekten av motstandstrening på symptombelastning hos eldre pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en intradialytisk motstandstreningsintervensjon virker for å redusere symptombyrden hos eldre vedlikeholdshemodialysepasienter. Den vil også lære om sikkerheten til det intradialytiske motstandstreningsprogrammet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer intradialytisk motstandstrening effektivt antall, frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer hos eldre pasienter?
- Hvilke bivirkninger kan oppstå blant eldre dialysepasienter under trening?
Forskere vil sammenligne eldre dialysepasienter som gjennomgår den intradialytiske motstandstreningsintervensjonen med de som mottar standardbehandling for å se om motstandstrening kan forbedre symptombyrden.
Deltakerne vil:
- Ta et intervensjonsprogram for intradialytisk motstandstrening utviklet gjennom felles beslutningstaking av rehabiliteringseksperter, dialysesenterets leger, sykepleiere og pasienter, utført tre ganger i uken i 20 minutter hver økt, over en varighet på tre måneder.
- Besøk sykehuset en gang i måneden for tekster og undersøkelser.
- Hold en dagbok over typene og hyppigheten av uønskede hendelser under og etter treningsøktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeng Teng, Graduate Student
- Telefonnummer: +86 13096390520
- E-post: tengzeng412@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 60 år og over Stabil på dialyse i ≥3 måneder Kunne gå selvstendig, ingen fysisk funksjonshemming og muskelstyrke ≥ Grad III I stand til å forstå og etterkomme kravene i denne studien Frivillig signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer, eller andre tilstander som svekker fysisk evne til å trene Alvorlige infeksjoner, blødninger, traumer eller andre tilstander som påvirker fysisk status i løpet av de siste 3 månedene Alvorlige psykiske lidelser eller kognitive svikt Unormalt blodtrykk (pre- dialyse systolisk trykk ≥180mmHg, diastolisk trykk ≥100mmHg) Hemoglobin (Hb) < 90g/L, Albumin (Alb) ≤ 32g/L Deltagelse i annen trening eller farmakologiske intervensjoner de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resistance Exercise Intervention Group
Intervensjonsplan for motstandsøvelser, utviklet gjennom ekspertmøter og integrerte gjennomgangssammendrag, består av 27 elementer, inkludert: deltakerforberedelse, teamforberedelse, treningsresept FITT-VP, prosessovervåking, seponeringskriterier, avslutningskriterier, gjenopprettingsmetoder, resultatmål og spesielle hensyn .
|
Treningsresepten, utviklet gjennom ekspertmøter og integrerte gjennomgangssammendrag, består av 27 elementer, inkludert: deltakerforberedelse, teamforberedelse, treningsresept FITT-VP, prosessovervåking, seponeringskriterier, avslutningskriterier, gjenopprettingsmetoder, resultatmål og spesielle hensyn.
Andre navn:
1. Vurdering før dialyse:
（1） Overvåking: Kontinuerlig vitale tegn og overvåking av maskininnstillinger. （2）Væskebehandling: Kontroller væskefjerning basert på vekt før dialyse. 3. Pleie etter dialyse:
（1） Diett: Lær om kostholdsbegrensninger (kalium, fosfor, væsker). （2）Medikamenter: Gi råd om medisinjusteringer. 5. Psykososial støtte: （1）Gi emosjonell støtte og rådgivning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg
|
1. Vurdering før dialyse:
（1） Overvåking: Kontinuerlig vitale tegn og overvåking av maskininnstillinger. （2）Væskebehandling: Kontroller væskefjerning basert på vekt før dialyse. 3. Pleie etter dialyse:
（1） Diett: Lær om kostholdsbegrensninger (kalium, fosfor, væsker). （2）Medikamenter: Gi råd om medisinjusteringer. 5. Psykososial støtte: （1）Gi emosjonell støtte og rådgivning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysesymptomindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Nyresviktrelaterte symptomer ble vurdert hver måned ved hjelp av dialysesymptomindeksen (DSI), et tidligere validert spørreskjema. Gjennom dette spørreskjemaet indikerte pasienter tilstedeværelsen av 30 symptomer den siste måneden, noe som resulterte i en totalsum for symptomtall fra 0 til 30.
I tillegg, for hvert symptom som var tilstede, vurderte pasientene symptombyrden på en fempunkts Likert-skala, fra én for "ikke i det hele tatt" til fem for "veldig mye" belastende.
Fraværende symptomer ble tildelt en poengsum på null, noe som resulterte i en samlet symptombyrdescore som varierte fra null til 150, med høyere score som indikerer større byrde.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
En stol med et hardt sete med en gulv-til-sete høyde på 48 cm ble stabilisert ved å plassere den mot en vegg. Etter at en forsker forklarte kravene og forholdsreglene til deltakeren, ble deltakeren bedt om å sitte med føttene nøyaktig flatt på bakken og overekstremitetene foldet over brystet og deretter reise seg hele veien og sitte. ned igjen uten å bruke armene. Og deltakeren ble bedt om å gjenta så mange av sitt-å-stå-handlingene som mulig på 30 sekunder, og maksimalt antall fullførte ble registrert. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
(SPPB) som består av 3 tidsbestemte komponenter: 1) en 4-meters vanlig tempovandring, 2) en fem-repetisjons stolstand uten å bruke armene, og 3) en progressiv test av stående balanse.
Tider fra hver komponent ble skåret fra 0-4, med høyere skårer tilsvarende bedre ytelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
blodurea, blodkreatinin, dialysetilstrekkelighet (Kt/V), hemoglobin, nøytrofil-til-lymfocytt-forhold, serumalbumin, standardisert proteinkatabolisk hastighet, C-reaktivt protein, inflammatoriske faktorer
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Personvernhensyn: For å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, gitt dataenes sensitive natur.
- Forskningsintegritet: For å opprettholde integriteten til forskningen og forhindre potensiell misbruk av dataene utenfor de spesifikke studiemålene.
- Personlig avgjørelse: Å beholde kontroll over databruk og sikre overholdelse av etiske standarder og forskningsprotokoller etablert for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .