Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i øyetrykk hos glaukompasienter behandlet med Istent Inject W, overvåket av en kontaktlinsesensor

4. mars 2025 oppdatert av: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Svingninger i det intraokulære trykket hos kirurgisk behandlede glaukompasienter med IStent Injiser W med en kontaktlinsesensor

Hensikten med denne studien er å sammenligne IOP-relaterte svingninger ved bruk av CLS (kontaktlinsesensor) Sensimed Triggerfish hos glaukompasienter før og etter glaukomoperasjon med iStent inject W under fysiologiske forhold og sammenligne disse resultatene med en kontrollgruppe av glaukompasienter behandlet kun med hypotensiv medisinsk behandling som krever kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kontrollert pre-post intervensjonsstudie utført ved en Hospital Clínic i Barcelona, ​​et universitetssykehus i Barcelona, ​​Spania. Denne studien vil bli overholdt til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Informert pasientsamtykke og godkjenning fra Institutional Review Board vil bli innhentet før studiestart. Studievarigheten forventes å være rundt 12 måneder, rekrutteringsperioden vil vare mellom 6 og 8 måneder og studien forventes å være ferdigstilt innen juni 2025.

Studien vil rekruttere samtykkende voksne (over 18 år) med unilateral eller bilateral primær åpenvinklet glaukom (POAG) uten tidligere øyekirurgi, behandlet med aktuelle anti-glaukom medisiner, som trenger glaukomoperasjon med iStent inject W. Etterforskerne vil bl.a. pasienter med isolat iStent-kirurgi og pasienter med kombinert katarakt- og iStent-kirurgi. I tilfeller av bilateral glaukom kan de to øynene til samme pasient inkluderes etter hverandre.

En måned før glaukomoperasjon med iStent inject W, vil forsøkspersonene bruke CLS i 24 timer uten å endre regimet med anti-glaukom øyedråper. CLS vil bli plassert på pasientens øye av en øyelege i klinikken etter en spaltelampeundersøkelse og keratometri for å bestemme hornhinnekrumningen for valg av passende CLS-basekurve. Forsøkspersonene vil deretter reise hjem og fortsette sine rutinemessige aktiviteter (både innendørs og utendørs), bortsett fra dusjing eller svømming (da enheten ikke kan være i kontakt med vann). Forsøkspersonene vil fortsette det samme regimet med øyedråper mot glaukom og sov i sin vanlige stilling om natten. Hvert forsøksperson vil ha med seg en loggbok for å registrere søvn- og instillasjonstider i løpet av 24-timersperioden. Etter 24 timer vil forsøkspersonen returnere til klinikken for å få fjernet kontaktlinsen etterfulgt av en spaltelampeundersøkelse. Dataene som registreres av CLS vil bli lastet opp til en datamaskindatabase. Goldmann applanasjonstonometri (GAT) vil bli utført før og etter hver CLS-bruk av en enkelt observatør. Etter 1-måneders (n=9/44) og 3-måneders (n=44) kirurgi etter glaukom med iStent-implantat, vil pasientene ha CLS-en i samme øye som mottok den første CLS-registreringen. Som før vil CLS fjernes 24 timer senere. Å forlenge oppfølgingen til 3 måneder etter operasjonen vil tillate oss å bekrefte at effekten av operasjonen på svingninger i IOP i 24 timer opprettholdes over tid. I kontrollgruppen (n=10) vil en første overvåking med CLS bli utført en måned før kataraktoperasjon, og en andre overvåking vil bli utført 3 måneder etter denne kataraktoperasjonen, uten at vi har innført noen endringer i deres hypotensive medisinske behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Jesús Muniesa
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Institut Català de Retina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • José Manuel Navero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) med en første diagnose av POAG som krever en indikasjon fra pasientskjemaet på en ubehandlet IOP på over 21 mm Hg. Diagnose av NTG som krever ubehandlet gjennomsnittlig daglig IOP på over 21 mm Hg fra diagnose til innrullering, angitt av pasientskjemaet. Okulær hypertensjon er definert som en tilstand der IOP var større enn 21 mm Hg i fravær av glaukomtøse defekter ved synsfelttesting, det normale utseendet til den optiske disken og nervefiberlaget, anatomisk normalitet, åpne vinkler ved gonioskopi, og fravær av okulære tilstander som bidrar til trykkøkning, slik som trange vinkler, neovaskulære tilstander og uveitt.
  • Voksne pasienter (over 18 år) diagnostisert med POAG og NTG er definert som de med åpne normale vinkler, typisk glaukomatøs optisk atrofi (dvs. tynning av nevralkanten, hakk, underskåling eller nervefiberlagsplateblødning) og typisk glaukomatøs syn. feltskade (dvs. bueformet, parasentralt skotom eller nesetrinn).
  • Voksne pasienter (alder over 18 år):

med unilateral eller bilateral åpenvinklet glaukom (POAG) uten tidligere øyekirurgi, behandlet med topiske medisiner mot glaukom, som trenger glaukomoperasjon med iStent inject W. Etterforskerne vil inkludere pasienter med isolert iStent-kirurgi og pasienter med kombinert katarakt- og iStent-kirurgi . I tilfeller av bilateral glaukom kan de to øynene til samme pasient inkluderes etter hverandre.

Kun for kontrollgruppen: Pasienter med topikal hypotensiv glaukombehandling som krever kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Synsdefekter som kan tilskrives ikke-glaukomatøse tilstander, primært lukket vinkelglaukom, neovaskulært glaukom, historie med øyetraumer, netthinnesykdom eller okulær betennelse, og laserterapi eller sekundær glaukom.
  • Pasientene må møte best korrigert Snellen synsstyrke på under 0,3 og sfærisk ekvivalent på under 6 dioptri.
  • Vi vil ikke inkludere pasienter med tidligere okulær kirurgi, bortsett fra kataraktkirurgi utført minst 6 måneder før inklusjonsdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi krevde glaukom
Behandlingsgruppe
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor ved 1 måneds besøk før intervensjon
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 1 måned etter intervensjonsbesøk
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 3 måneder etter intervensjonsbesøk
Eksperimentell: Medisinsk kontrollert glaukom
Kontrollgruppe
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor ved 1 måneds besøk før intervensjon
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 1 måned etter intervensjonsbesøk
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 3 måneder etter intervensjonsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-relatert fluktuasjon over en 24-timers periode
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Amplituden til cosinuskurven er en parameter basert på cosinusmodellen tilpasset CLS-dataene. Amplituden er forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdiene til cosinus-tilpasningskurven delt på 2. Dette er et samlet estimat av størrelsen på signaloscillasjonen i løpet av den testede perioden. Cosinor-modellen representerer den faktiske amplituden til IOP-relaterte fluktuasjoner over en 24-timers periode og er mest representativ for IOP-relaterte endringer.

IOP-relaterte fluktuasjoner vil bli beregnet basert på GAT IOP målt ved baseline og ved hvert besøk under studien.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): maksimum

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): minimum.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): median.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): gjennomsnitt.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
Søvn-til-våkne-bakke
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Beregning av søvn-til-våkne-helling.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
Våkne-til-søvn-bakke
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Beregning av våkne-til-søvn-helling.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
Antall topper av IOP-relaterte fluktuasjoner
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Antall topper: over 24 timer, mindre enn 30 minutter, bedre enn 90 mVeq.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLAUKOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom øye

Kliniske studier på Overvåking med kontaktlinsesensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere