Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av SURGICEL® Powder i TKA

10. februar 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Evaluering av sikkerhet og hemostatisk effektivitet av SURGICEL®-pulver i TKA: en randomisert kontrollert prøvelse

Studieobjektene er pasienter ved vårt sykehus sin ortopediavdeling som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk (TKA) på grunn av primær artrose. Gjennom en prospektiv, parallell randomisert kontrollert studie vil 112 deltakere bli delt inn i to grupper: SURGICEL® Powder-gruppen og ikke-bruksgruppen. Studien vil sammenligne totalt perioperativt blodtap, intraoperativt blodtap, transfusjonshastighet og -volum, postoperativ hemoglobinnedgang, hematokritnedgang, hevelse i lemmer, postoperative lemmersmerter og bevegelsesområde. Statistisk analyse vil bli utført på dataene for å observere de hemostatiske effektene av SURGICEL® Powder, og gir anbefalinger for klinisk bruk av SURGICEL® Powder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieobjektene er pasienter ved vårt sykehus sin ortopediavdeling som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk (TKA) på grunn av primær artrose. Gjennom en prospektiv, parallell randomisert kontrollert studie vil 112 deltakere bli delt inn i to grupper: SURGICEL® Powder-gruppen og ikke-bruksgruppen. Studien vil sammenligne totalt perioperativt blodtap (på postoperative dag 3 og 5), intraoperativt blodtap, transfusjonshastighet og -volum, postoperativ hemoglobinnedgang, hematokritnedgang, hevelse i lemmer (postoperative dag 1-5), postoperative lemmersmerter (målt ved Visual Analogue Scale, VAS, på dag 1-5), og bevegelsesområde (ROM på dag 1-5). Statistisk analyse vil bli utført på dataene for å observere de hemostatiske effektene av SURGICEL® Powder, og gir anbefalinger for klinisk bruk av SURGICEL® Powder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med primær kneartrose basert på symptomer, fysisk undersøkelse og bildediagnostikk, med røntgen som viser Kellgren-Lawrence (K-L) stadium III eller høyere.
  2. Alvorlige knesmerter med funksjonelle begrensninger, reagerer ikke på konservativ behandling og planlagt unilateral primær total kneartroplastikk (TKA).
  3. Ingen alvorlig knedeformitet (fleksjonsdeformitet >30°, varus >20° eller valgus >10°).
  4. Pasienter som gjennomgår manuell kirurgi med tradisjonelle instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med langvarig bruk av antikoagulantia i mer enn 3 måneder på grunn av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom og manglende medisinering (Aspirin/Clopidogrel <7 dager, Warfarin <5 dager eller Reserpin <7 dager), eller tilstedeværelsen av følgende tilstander : nyresvikt (blod urea nitrogen ≥25,3 mmol/L eller serumkreatinin ≥442 μmol/L), leversvikt (ALT eller AST ≥80 U/L), alvorlig hjertesykdom (eller koronar stentplassering i løpet av de siste 12 månedene), alvorlig luftveissykdom (lungefunksjon FEV1.0 <0.5L eller FEV1.0/FVC <60%), historie med venøs tromboemboli (VTE) eller høy risiko for trombose (arvelige/ervervede trombotiske lidelser), koagulasjonsforstyrrelser (APTT ≥46 sekunder eller INR ≥1,7), hjerneslag eller historie med ondartede svulster; anemi (i henhold til WHOs anemidiagnosekriterier, Hb <130 g/L for menn og <120 g/L for kvinner).
  2. Pasienter som gjennomgår TKA-kirurgi ved hjelp av robotteknologi eller digital navigasjonsteknologi.
  3. Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner for total kneartroplastikk, som metallallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ved å bruke SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulveret vil bli sprayet i områder som den bakre leddkapselen, medial gap, lateral gap, suprapatellar pose og infrapatellar fettpute. Etter at SURGICEL®-pulveret har reagert fullstendig og endret farge, vil alt ureagert SURGICEL®-pulver vaskes på riktig måte med en vanningspistol.
Legemiddel: SURGICEL® pulver
SURGICEL® Powder er et hemostatisk produkt laget av komprimerte, regenererte oksiderte cellulosefiberaggregater, produsert ved hjelp av en patentert prosess. Disse partiklene er forhåndslastet inn i en applikatorenhet for påføring på målblødningsstedet. SURGICEL® Powder er hvitt med en lett gul fargetone og har en svak karamelllignende duft. Når SURGICEL® Powder er fullstendig mettet med blod, utvider de seg til en brun eller svart gellignende substans som bidrar til å danne en blodpropp. Dette stoffet fungerer som et hemostatisk tillegg for å kontrollere lokalisert blødning.
Ingen inngripen: ikke bruker SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulveret vil ikke bli brukt under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
1 dag etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
2 dager etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
3 dager etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
4 dager etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 1
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 2
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 3
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
2 uker etter operasjonen
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 1
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 2
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 3
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
1 dag etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
2 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
3 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
4 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
5 dager etter operasjonen
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 1
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 2
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 2
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 3
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 3
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 4
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 4
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 5
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 5
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 1
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 2
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 3
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 4
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 5
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 4
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 5
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 14
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 4
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hua Tian, doctor, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-TKA-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på SURGICEL® pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere