Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til en aktuell ansiktsbehandling for ansiktsforyngelse

4. oktober 2024 oppdatert av: Revision Skincare

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en aktuell ansiktsbehandling på kvinner med milde til moderate fine linjer, rynker og slapphet i det globale ansiktet

Denne kliniske studien med ett senter ble utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til en lokal ansiktsbehandling når den ble påført av en autorisert estetiker i klinikken i en serie på 3 økter med 1 måneds intervaller, i kombinasjon med et rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem over 12 ukers forløp hos friske kvinner i alderen 35 til 60 år med milde til moderate globale fine linjer i ansiktet, rynker og slapphet. Trettito (32) friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte den kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien med ett senter ble utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til en lokal ansiktsbehandling når den ble påført av en autorisert estetiker i klinikken i en serie på 3 økter med 1 måneds intervaller, i kombinasjon med et rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem over 12 ukers forløp hos friske kvinner i alderen 35 til 60 år med milde til moderate globale fine linjer i ansiktet, rynker og slapphet.

Effekten og toleransen til den aktuelle ansiktsbehandlingen for å forbedre milde til moderate globale fine linjer, rynker og slapphet i ansiktet. ble evaluert av Investigator klinisk effektgradering og tolerabilitetsgradering av en styresertifisert hudlege, emnetolerabilitetsgradering og klinisk fotografering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • SGS Stephens, inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har Fitzpatrick Hudtype I - VI
  • Har middels til moderat globale fine linjer, rynker og slapphet (taktil) i ansiktet (score på 3 til 6 i henhold til en modifisert Griffiths-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Har for tiden eller har hatt forkjølelsessår (Herpes simplex) i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktuell behandling
Forsøkspersonene fikk en lokal ansiktsbehandling påført av en autorisert estetiker i en serie på 3 økter med 1 måneds mellomrom, i kombinasjon med et rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem i løpet av 12 uker.
Annen: Mild rengjøringsmiddel
Rensemidlet ble instruert til å brukes to ganger daglig i løpet av 12 uker
Andre navn:
  • Mild skummende rengjøringsmiddel, Revision Hudpleie
Annen: Fuktighetskrem for ansiktet
Fuktighetskremen ble bedt om å påføres det globale ansiktet to ganger daglig i løpet av 12 uker.
Annen: solkrem SPF 30
Solkremen ble bedt om å påføres én gang daglig om morgenen, med ny påføring med utvidet soleksponering i henhold til FDA-retningslinjene i løpet av 12 uker.
Andre navn:
  • Neutrogena Ultra Sheer Dry-Touch Solkrem SPF 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre etterforskerens kliniske effektivitetsgradering versus baseline
Tidsramme: 12 uker
Det primære effektendepunktet vil være gradering av parametrene for klinisk effekt ved baseline, etter påføring og uke 4, 8 og 12. Effektparametrene vil bli vurdert av ekspertgradere på hvert enkelt forsøkspersons globale ansikt ved hjelp av en modifisert Griffiths 10-punkts skala. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
12 uker
Mangel på betydelig endring i etterforskers tolerabilitetsparametere versus baseline
Tidsramme: 12 uker
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være Investigator Tolerability Assessment ved baseline, post-påføring og uke 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil bli evaluert av ekspertgrader ved å vurdere tegn på erytem og tørrhet ved hjelp av en firepunkts skala : 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
12 uker
Mangel på signifikant endring i subjektiv tolerabilitet versus baseline
Tidsramme: 12 uker
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være subjektiv tolerabilitetsvurdering av ved baseline, etter påføring og uke 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil bli evaluert ved å rapportere fra forsøkspersonen om graden av brenning, stikkende og kløe globalt på hver enkelt persons globale ansikt ved hjelp av en firepunkts skala: 0 = Ingen 1 = Lett 2 = Moderat 3 = Alvorlig. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktsparametre i et selvevalueringsspørreskjema versus baseline og prosentavtale
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære endepunktet vil være selvevalueringsspørreskjema utfylt ved baseline, etter søknad og uke 4, 8 og 12. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere utsagn basert på et skåringssystem som strekker seg fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). ). En endring i responsverdier etter påføring og uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline responsverdier indikerer en forbedring. Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
12 uker
Klinisk fotografering: VISIA-CR og Antera 3D
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære endepunktet vil være bildeanalyse av VISIA-CR og Antera 3D klinisk fotografering. VISIA-CR-avbildningsanalyse for nasolabiale folder, og Antera-avbildningsanalyse av ruhet og volum på bilder tatt på alle tidspunkter. en reduksjon i visuelle fine linjer, rynker, utstråling og slapphet på post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Revision Skincare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SGS Stephens, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C22-D008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger