En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til en aktuell ansiktsbehandling for ansiktsforyngelse
4. oktober 2024 oppdatert av: Revision Skincare
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en aktuell ansiktsbehandling på kvinner med milde til moderate fine linjer, rynker og slapphet i det globale ansiktet
Denne kliniske studien med ett senter ble utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til en lokal ansiktsbehandling når den ble påført av en autorisert estetiker i klinikken i en serie på 3 økter med 1 måneds intervaller, i kombinasjon med et rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem over 12 ukers forløp hos friske kvinner i alderen 35 til 60 år med milde til moderate globale fine linjer i ansiktet, rynker og slapphet.
Trettito (32) friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien med ett senter ble utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til en lokal ansiktsbehandling når den ble påført av en autorisert estetiker i klinikken i en serie på 3 økter med 1 måneds intervaller, i kombinasjon med et rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem over 12 ukers forløp hos friske kvinner i alderen 35 til 60 år med milde til moderate globale fine linjer i ansiktet, rynker og slapphet.
Effekten og toleransen til den aktuelle ansiktsbehandlingen for å forbedre milde til moderate globale fine linjer, rynker og slapphet i ansiktet. ble evaluert av Investigator klinisk effektgradering og tolerabilitetsgradering av en styresertifisert hudlege, emnetolerabilitetsgradering og klinisk fotografering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har Fitzpatrick Hudtype I - VI
- Har middels til moderat globale fine linjer, rynker og slapphet (taktil) i ansiktet (score på 3 til 6 i henhold til en modifisert Griffiths-skala).
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
- Har for tiden eller har hatt forkjølelsessår (Herpes simplex) i ansiktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell behandling
Forsøkspersonene fikk en lokal ansiktsbehandling påført av en autorisert estetiker i en serie på 3 økter med 1 måneds mellomrom, i kombinasjon med et rensemiddel, fuktighetskrem og solkrem i løpet av 12 uker.
|
Rensemidlet ble instruert til å brukes to ganger daglig i løpet av 12 uker
Andre navn:
Fuktighetskremen ble bedt om å påføres det globale ansiktet to ganger daglig i løpet av 12 uker.
Solkremen ble bedt om å påføres én gang daglig om morgenen, med ny påføring med utvidet soleksponering i henhold til FDA-retningslinjene i løpet av 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre etterforskerens kliniske effektivitetsgradering versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet vil være gradering av parametrene for klinisk effekt ved baseline, etter påføring og uke 4, 8 og 12. Effektparametrene vil bli vurdert av ekspertgradere på hvert enkelt forsøkspersons globale ansikt ved hjelp av en modifisert Griffiths 10-punkts skala.
En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Mangel på betydelig endring i etterforskers tolerabilitetsparametere versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være Investigator Tolerability Assessment ved baseline, post-påføring og uke 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil bli evaluert av ekspertgrader ved å vurdere tegn på erytem og tørrhet ved hjelp av en firepunkts skala : 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig.
En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Mangel på signifikant endring i subjektiv tolerabilitet versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være subjektiv tolerabilitetsvurdering av ved baseline, etter påføring og uke 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil bli evaluert ved å rapportere fra forsøkspersonen om graden av brenning, stikkende og kløe globalt på hver enkelt persons globale ansikt ved hjelp av en firepunkts skala: 0 = Ingen 1 = Lett 2 = Moderat 3 = Alvorlig.
En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktsparametre i et selvevalueringsspørreskjema versus baseline og prosentavtale
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære endepunktet vil være selvevalueringsspørreskjema utfylt ved baseline, etter søknad og uke 4, 8 og 12. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere utsagn basert på et skåringssystem som strekker seg fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). ).
En endring i responsverdier etter påføring og uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline responsverdier indikerer en forbedring.
Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
|
12 uker
|
|
Klinisk fotografering: VISIA-CR og Antera 3D
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære endepunktet vil være bildeanalyse av VISIA-CR og Antera 3D klinisk fotografering.
VISIA-CR-avbildningsanalyse for nasolabiale folder, og Antera-avbildningsanalyse av ruhet og volum på bilder tatt på alle tidspunkter.
en reduksjon i visuelle fine linjer, rynker, utstråling og slapphet på post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C22-D008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .