Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling vs palliativ standard strålebehandling hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft

8. juni 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner palliativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling vs. palliativ standard strålebehandling hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft

Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål: Gir stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) bedre kreftkontroll sammenlignet med standard strålebehandling (RT) for de med avansert hode- og nakkekreft?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling, eller SBRT, er en kreftbehandling som mer presist leverer stråling til svulstområdet med mindre stråling til upåvirkede områder rundt svulsten. Den bruker færre behandlinger med høyere doser sammenlignet med standard strålebehandling.

Denne studien gjøres for å finne ut om denne tilnærmingen er bedre enn den vanlige tilnærmingen for avansert hode- og nakkekreft. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorg de fleste får for avansert hode- og nakkekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Robyn Banerjee
          • Telefonnummer: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Brock Debenham
          • Telefonnummer: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
          • Carlton Johnny
          • Telefonnummer: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ionut Busca
          • Telefonnummer: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Telefonnummer: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ian D.T. Poon
          • Telefonnummer: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Houda Bahig
          • Telefonnummer: 11185 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet slimhinneplateepitelkarsinom (SCC) i hodet og nakken som stammer fra minst ett av følgende steder: oro/hypopharynx, munnhule, supraglottisk strupehode, maxillar sinus, nesehule eller ukjent primær
  • Trinn T0-T4/N0-N3
  • Må betraktes som uegnet for kurativ hensikt RT som bestemt av den(e) behandlende onkologen(e)
  • Geriatrisk 8-poengsum <14 (se vedlegg VI for G8-screeningverktøy)
  • Pasienten må være ≥18 år
  • CT eller MR av hode og nakke innen 8 uker før randomisering
  • CT thorax eller røntgen. PET CT er tillatt dersom CT er av diagnostisk kvalitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  • Deltakere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling.
  • Pasienter med en tidligere malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesbehandlingen, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nasofaryngealt karsinom.
  • Tidligere systemisk terapi (inkludert immunterapi).
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke unntatt overfladisk strålebehandling for hode- og nakkehudkreft som ikke overlapper med gjeldende protokollbehandling.
  • Tidligere hode- og halskreft unntatt hudkreft.
  • Pasienter med tumorlokaliteter/risiko for SBRT-toksisitet, inkludert glottisk/subglottisk strupehode, T4 hypopharynx, post-cricoid, cervical esophagus, perifer svelg involvering, utvidelse/nærhet til hjerne/optiske strukturer, enhver enkelt tumormasse >8 cm (i en dimensjon), >2 nodalnivåer (Nivå 1a/b ikke medregnet).
  • Grov svulst dårlig visualisert på CT/MR.
  • Definitive radiologiske eller klinisk tydelige fjernmetastaser.
  • Sklerodermi/CREST syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling (SRT)
Stråling: Standard strålebehandling (SRT)
2400 cGy i 3 fraksjoner - dag 07/21, ELLER, 2500 cGy i 5 fraksjoner over 1 uke
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
4500 cGy i 5 fraksjoner (to ganger i uken til primær og nodal GTV, OR, 4000 cGy i 5 fraksjoner to ganger i uken hvis organer er i fare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse estimert i henhold til Kaplan-Meiers metodikk
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
Lokal regional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 6 år

definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for ett av følgende, avhengig av hva som kommer først:

  • Den første registreringen av utseende (radiologisk eller klinisk) av lokal eller regional sykdomsprogresjon/-residiv.
  • Kirurgi av primærtumor til enhver tid utført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sykdomspersistens/progresjon/residiv med tumor tilstede/ukjent ved endelig patologi.
  • Nakkedisseksjon > 20 uker fra slutten av strålebehandling utført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sykdomspersistens/progresjon/residiv med tumor tilstede/ukjent på endelig patologi.
6 år
Responsrate evaluert av RECIST
Tidsramme: 6 år
6 år
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 år
6 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: 6 år
Vi vil kvalitativt sammenligne PRO-CTCAE elementskårer mellom armene ved 8 uker fra starten av RT, og undersøke PRO-CTCAE elementscores 12 måneder etter RT i SBRT-armen, som en indikator eller vedvarende (konsekvent eller "sen") RT-toksisitet med SBRT til hode- og nakkeregionen.
6 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av FACT-HN
Tidsramme: 6 år
andel pasienter mellom armene som har en betydelig forverring (12 poeng eller mer) av QOL
6 år
Utnyttelse av helseressurs ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 år
Alle påmeldte deltakere som har mottatt minst én brøkdel av protokollbehandling er helseøkonomisk evaluerbare. De som har fullført Health Utilities Index (EQ-5D-5L), vil være evaluerbare for kostnads-nytteanalyser.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Studiestol: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTGs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Standard strålebehandling (SRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere