Mindfulness-intervensjon for å forbedre ernæringen i det digitale kjøkkenet blant overlevende av brystkreft i trinn I-III, MIND-prøve
Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) Study: A Pilot and Feasibility Study
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A (INTERVENSJON): Pasienter deltar i MIND-programmet som består av nettbasert opplæring om ernæring i selvgående tempo, kokkdemo-ferdighetsbyggende matlaging og mindfulness-øvelser over 4 timer ukentlig i 6 uker.
ARM B (VENTELISTEKONTROLL): Pasienter deltar i standardbehandling (SOC) i 6 uker. Pasienter kan valgfritt få tilgang til MIND-programmet etter den innledende 6-ukers studieperioden.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 12 uker.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jenny Whitten-Brannon
- Telefonnummer: 206.667.5625
- E-post: jwhitten@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Tidligere diagnose av stadium I-III brystkreft i løpet av de siste 5 årene ved registreringstidspunktet.
- Ingen tegn på nåværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
Minst 60 dager etter avsluttende kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller kirurgi. Følgende som er tillatt: HER2-målrettede terapier, CDK4/6-hemmer (abemaciclib eller ribociclib), endokrin terapi (aromatasehemmere, ovariesuppresjonsterapi og tamoxifen), PARP-hemmere (olaparib) og zolendronsyre.
- Begrunnelse: disse behandlingene er tillatt ettersom flertallet av overlevende brystkreft i tidlig stadium mottar minst én av disse behandlingene i ett eller flere år etter diagnosen; Målet vårt er å teste denne intervensjonen i en populasjon der funnene kan generaliseres til en stor populasjon av brystkreftoverlevere).
- Tilgang til telefon for studiekontakter.
- Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og internett for å delta på nettprogrammet.
- Villig og i stand til å fullføre alle studieaktiviteter etter randomisering, inkludert å fullføre spørreundersøkelser online, hjemme og over telefonvurderinger.
- Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert elektronisk (e) samtykke på engelsk (merk: selv om Dr. Greenlees forskningsgruppe har utført mange forsøk i spansktalende populasjoner, hadde vi ikke midler til å utvikle og teste intervensjonen på spansk språk; hvis MIND-programmet viser bevis på foreløpig effektivitet, vil vi søke finansiering for å utvikle og teste intervensjonen på spansk.).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2.
- Deltakere må ikke røyke aktivt de siste 30 dagene. Aktiv røyking er definert som enhver røyking, selv et drag. Deltakere som røyker har mye mindre sannsynlighet for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd, og det er sannsynligvis viktigere for deltakerne å slutte å røyke enn det er å endre kostholdet sitt. Hvis identifisert som aktivt røykende, vil personen bli henvist til de lokale ressursene, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nasjonale ressursen, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefonlinje som støtter røykeslutt, eller NIH-sluttstøttenettstedet "SmokeFree.gov.
- Deltakerne må konsumere < 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, vurdert av et kort spørreskjema.
- Legegodkjenning til å delta i MIND-programmets kostholdsintervensjon.
- På registreringstidspunktet må kvinner ikke være gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (MIND-program)
Pasienter deltar i MIND-programmet som består av nettbasert opplæring om ernæring i eget tempo, kokkdemo-ferdighetsbyggende matlaging og mindfulness-praksis over 4 timer ukentlig i 6 uker.
|
Hjelpestudier
Delta i MIND-programmet
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (ventelistekontroll)
Pasienter deltar i SOC i 6 uker.
Pasienter kan valgfritt få tilgang til MIND-programmet etter den innledende 6-ukers studieperioden.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i SOC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påløpte deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Opptjening av deltakere vil bli målt fra datoen for initiering av rekruttering til siste dato for deltakerregistrering.
Opptjening vil bli ansett som mulig dersom påmeldingsmålene (n=100 påmeldte deltakere) er oppnådd i løpet av ett år fra igangsetting av rekruttering.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Engasjement (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne fullfører ≥ 70 % av modulene og deltar på ≥ 70 % av live spørsmål og svar økter.
Baseline og demografiske variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Binære proporsjoner kan estimeres til innenfor 15 % med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 12 uker
|
|
Oppbevaring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli vurdert som mulig med hvis ≥ 70 % av deltakerne fyller ut uke 6 matfrekvens spørreskjema.
Baseline og demografiske variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Binære proporsjoner kan estimeres til innenfor 15 % med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 12 uker
|
|
Akseptabilitet av Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programmet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne oppgir at MIND-programmet var akseptabelt, hensiktsmessig og gjennomførbart.
Baseline og demografiske variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Binære proporsjoner kan estimeres til innenfor 15 % med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet (Healthy Eating Index-2015) poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
Deltakernes kostholdskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjema for matinntak (FFQ).
FFQ gir dataene som gjør det mulig å beregne Healthy Eating Index (HEI)-2015.
Skåreområdet for HEI-2015 er 0-100.
En høyere skår anses som bedre og representerer at flere av de anbefalte kostholdsretningslinjene oppfylles.
Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgruppe-sammenligninger bli gjort ved hjelp av lineær regresjonsmetoder og justert for basislinjeverdier.
|
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
|
Daglige porsjoner frukt og grønnsaker
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
Vil bli vurdert ved bruk av FFQ.
Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgruppe-sammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justering for basislinjeverdier.
|
Fra baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
|
Frekvensen av matlaging hjemme
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
|
Vil bli selvrapportert av pasienten.
Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en chi-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgruppesammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justering for baseline-verdier.
|
Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
Vil bli målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-kortskjema.
Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil sammenligninger mellom grupper bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder med justering for utgangsverdier.
|
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
|
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Depression Short Form.
Binære andeler vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en ki-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgruppesammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justert for basislinjeverdier.
|
Fra baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Cognitive Function Short Form.
Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgrupssammenligninger bli utført ved bruk av lineær regresjonsmetode og justert for basislinjeverdier.
|
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
|
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Sleep Impairment Short Form.
Binære andeler vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en chi-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgruppe-sammenligninger bli gjort ved hjelp av lineær regresjonsmetoder og justert for basislinjeverdier.
|
Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Pain Interference Short Form.
Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en ki-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon.
For kontinuerlige utfall vil mellomgruppesammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justert for baseline-verdier.
|
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Poster
- Medisinske poster, datastyrte
- Medisinske poster
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
- Elektroniske helsejournaler
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RG1124573
- NCI-2024-06603 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0020593 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .