Interwencja uważności w celu poprawy odżywiania w cyfrowej kuchni wśród osób, które przeżyły raka piersi w stadium I–III, badanie MIND
Badanie interwencji uważności w zakresie odżywiania w cyfrowej kuchni (MIND): badanie pilotażowe i studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
ARM A (INTERWENCJA): Pacjenci uczestniczą w programie MIND składającym się z samodzielnej edukacji online na temat odżywiania, demonstracji szefa kuchni rozwijającej umiejętności gotowania oraz praktyki uważności przez 4 godziny tygodniowo przez 6 tygodni.
RAMIĘ B (KONTROLA LISTY OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci uczestniczą w opiece standardowej (SOC) przez 6 tygodni. Pacjenci mogą opcjonalnie otrzymać dostęp do programu MIND po początkowym 6-tygodniowym okresie badania.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 12 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Whitten-Brannon
- Numer telefonu: 206.667.5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej.
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi w stadium I-III w ciągu ostatnich 5 lat w momencie włączenia.
- Brak dowodów na obecną, nawracającą lub przerzutową chorobę.
Co najmniej 60 dni po ostatniej chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii i/lub operacji. Dozwolone są: terapie ukierunkowane na HER2, inhibitor CDK4/6 (abemacyklib lub rybocyklib), terapia hormonalna (inhibitory aromatazy, terapia supresyjna jajników i tamoksyfen), inhibitory PARP (olaparib) i kwas zolendronowy.
- Uzasadnienie: te metody leczenia są dozwolone, ponieważ większość osób, które wyleczyły się z raka piersi we wczesnym stadium, otrzymuje co najmniej jedną z tych terapii przez rok lub więcej od diagnozy; naszym celem jest przetestowanie tej interwencji w populacji, gdzie wyniki będą można uogólnić na dużą populację osób, które wyzdrowiały z raka piersi).
- Dostęp do telefonu do kontaktów studyjnych.
- Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i Internetu w celu wzięcia udziału w programie online.
- Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich działań związanych z badaniem po randomizacji, w tym wypełniania ankiet online, w domu i podczas ocen telefonicznych.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemną świadomą (e) zgodę w języku angielskim (uwaga: chociaż grupa badawcza dr Greenlee przeprowadziła wiele badań na populacjach hiszpańskojęzycznych, nie mieliśmy środków finansowych na opracowanie i przetestowanie interwencji w języku hiszpańskim język; jeśli program MIND wykaże wstępne dowody skuteczności, poszukamy funduszy na opracowanie i przetestowanie interwencji w języku hiszpańskim.).
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2.
- Uczestnikom nie wolno aktywnie palić w ciągu ostatnich 30 dni. Aktywne palenie definiuje się jako każde palenie, nawet zaciągnięcie się. Uczestnicy, którzy palą, znacznie rzadziej angażują się w zdrowe zachowania związane ze stylem życia i prawdopodobnie dla nich ważniejsze jest rzucenie palenia niż zmiana nawyków żywieniowych. W przypadku zidentyfikowania osoby palącej aktywnie, osoba ta zostanie skierowana do lokalnych zasobów: Linia rzucania palenia stanu Waszyngton (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, za pośrednictwem krajowej linii telefonicznej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) „Quit Now”, która pomaga w rzuceniu palenia, lub strony internetowej NIH poświęconej wsparciu w rzucaniu palenia „SmokeFree.gov.
- Uczestnicy muszą spożywać < 5 porcji owoców i warzyw dziennie, jak oceniono na podstawie krótkiego kwestionariusza.
- Zgoda lekarza na udział w interwencji dietetycznej programu MIND.
- W momencie rejestracji kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbroić A (program MIND)
Pacjenci uczestniczą w programie MIND obejmującym samodzielną edukację online na temat żywienia, prezentację szefa kuchni rozwijającą umiejętności gotowania oraz praktykę uważności trwającą 4 godziny tygodniowo przez 6 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w programie MIND
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (kontrola listy oczekujących)
Pacjenci uczestniczą w SOC przez 6 tygodni.
Pacjenci mogą opcjonalnie otrzymać dostęp do programu MIND po początkowym 6-tygodniowym okresie badania.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w SOC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgromadzonych uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Naliczanie uczestników będzie mierzone od dnia rozpoczęcia rekrutacji do ostatniego dnia rejestracji uczestnika.
Naliczenie zostanie uznane za wykonalne, jeśli cele rekrutacyjne (n=100 zapisanych uczestników) zostaną osiągnięte w ciągu jednego roku od rozpoczęcia rekrutacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników ukończy ≥ 70% modułów i weźmie udział w ≥ 70% sesji pytań i odpowiedzi na żywo.
Zmienne bazowe i demograficzne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Proporcje binarne można oszacować z dokładnością do 15% przy 95% przedziałach ufności.
|
Do 12 tygodni
|
|
Utrzymanie (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników wypełni kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków w tygodniu 6.
Zmienne bazowe i demograficzne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Proporcje binarne można oszacować z dokładnością do 15% przy 95% przedziałach ufności.
|
Do 12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji uważności w żywieniu w programie Digital Kitchen (MIND).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie uznany za wykonalny, jeżeli ≥ 70% uczestników stwierdzi, że program MIND był akceptowalny, odpowiedni i wykonalny.
Zmienne bazowe i demograficzne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Proporcje binarne można oszacować z dokładnością do 15% przy 95% przedziałach ufności.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości diety (Indeks Zdrowego Odżywiania 2015)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna na liście oczekujących)
|
Jakość diety uczestnika będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ).
FFQ dostarcza dane umożliwiające obliczenie Wskaźnika Zdrowego Żywienia (HEI)-2015.
Zakres wyników dla HEI-2015 wynosi 0-100.
Wyższy wynik uważa się za lepszy i oznacza spełnienie większej liczby zalecanych wytycznych żywieniowych.
Proporcje binarne będą porównywane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych, porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu metod regresji liniowej z korektą wartości wyjściowych.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna na liście oczekujących)
|
|
Codzienne porcje owoców i warzyw
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna na liście oczekujących)
|
Będzie oceniane za pomocą FFQ.
Proporcje binarne będą porównywane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych, porównania międzygrupowe będą wykonywane za pomocą metod regresji liniowej z korektą dla wartości wyjściowych.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna na liście oczekujących)
|
|
Częstotliwość gotowania w domu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Będzie zgłaszane przez pacjenta.
Proporcje binarne będą porównywane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych, porównania międzygrupowe będą dokonywane za pomocą metod regresji liniowej z korektą wartości wyjściowych.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Niepokój
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ramię interwencyjne) lub do 12 tygodnia (ramię kontrolne z listą oczekujących)
|
Będzie mierzony przy użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótkiej Formy Lęku.
Proporcje binarne będą porównywane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych, porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu metod regresji liniowej z dostosowaniem do wartości wyjściowych.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ramię interwencyjne) lub do 12 tygodnia (ramię kontrolne z listą oczekujących)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Będzie mierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS Depression.
Proporcje binarne będą porównywane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych, porównania między grupami będą przeprowadzane za pomocą metod regresji liniowej z dostosowaniem do wartości wyjściowych.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ramię interwencyjne) lub do 12 tygodnia (ramię kontrolne z listą oczekujących)
|
Będzie mierzona za pomocą krótkiej formularza funkcji poznawczych PROMIS.
Proporcje binarne będą porównywane między ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych, porównania międzygrupowe będą dokonywane przy użyciu metod regresji liniowej i korygowania wartości wyjściowych.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ramię interwencyjne) lub do 12 tygodnia (ramię kontrolne z listą oczekujących)
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ramię interwencyjne) lub do 12 tygodnia (ramię kontrolne z listą oczekujących)
|
Będzie mierzona za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu.
Proporcje binarne będą porównywane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość. Dla wyników ciągłych porównania między grupami będą przeprowadzane przy użyciu metod regresji liniowej z uwzględnieniem wartości wyjściowych. |
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (ramię interwencyjne) lub do 12 tygodnia (ramię kontrolne z listą oczekujących)
|
|
Zaburzenie funkcjonowania z powodu bólu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Będzie mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza PROMIS dotyczącego wpływu bólu.
Proporcje binarne będą porównywane między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość.
Dla wyników ciągłych porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu metod regresji liniowej z korektą wartości wyjściowych.
|
Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia (grupa interwencyjna) lub do 12 tygodnia (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Dokumentacja
- Systemy dokumentacji medycznej, skomputeryzowane
- Dokumentacja medyczna
- Standard opieki
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Elektroniczne dokumenty medyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1124573
- NCI-2024-06603 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0020593 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .