Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjon for å forbedre ernæringen i det digitale kjøkkenet blant overlevende av brystkreft i trinn I-III, MIND-prøve

20. april 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND) Study: A Pilot and Feasibility Study

Denne studien tester hvor godt en fjerntilført ernæring og kulinarisk intervensjon fungerer for å forbedre diettkvaliteten blant overlevende av brystkreft i stadium I-III. Til tross for de sterke bevisene som viser fordelene med sunn ernæring for å forbedre kreftutfall, oppfyller de fleste overlevende brystkreft ikke ernæringsanbefalingene. Bruk av teknologi i atferdsintervensjoner har vist seg å være en kostnadseffektiv måte å levere livsstilsopplæring for å fremme atferdsendring . Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programmet leveres gjennom et læringsstyringssystem på Cook for Your Life-plattformen (cookforyourlife.org). Cook for Your Life-plattformen er et interaktivt program rettet mot kreftpasienter som tilbyr gratis ernæring og sunn matlagingsinformasjon, oppskrifter og matlagingsvideoer som sprer evidensbasert informasjon om ernæring og kreftoverlevelse. MIND-programmet kan bidra til å forbedre diettkvaliteten og øke frukt- og grønnsaksinntaket blant overlevende av brystkreft i stadium I-III.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A (INTERVENSJON): Pasienter deltar i MIND-programmet som består av nettbasert opplæring om ernæring i selvgående tempo, kokkdemo-ferdighetsbyggende matlaging og mindfulness-øvelser over 4 timer ukentlig i 6 uker.

ARM B (VENTELISTEKONTROLL): Pasienter deltar i standardbehandling (SOC) i 6 uker. Pasienter kan valgfritt få tilgang til MIND-programmet etter den innledende 6-ukers studieperioden.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Tidligere diagnose av stadium I-III brystkreft i løpet av de siste 5 årene ved registreringstidspunktet.
  • Ingen tegn på nåværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

  • Minst 60 dager etter avsluttende kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller kirurgi. Følgende som er tillatt: HER2-målrettede terapier, CDK4/6-hemmer (abemaciclib eller ribociclib), endokrin terapi (aromatasehemmere, ovariesuppresjonsterapi og tamoxifen), PARP-hemmere (olaparib) og zolendronsyre.

    • Begrunnelse: disse behandlingene er tillatt ettersom flertallet av overlevende brystkreft i tidlig stadium mottar minst én av disse behandlingene i ett eller flere år etter diagnosen; Målet vårt er å teste denne intervensjonen i en populasjon der funnene kan generaliseres til en stor populasjon av brystkreftoverlevere).
  • Tilgang til telefon for studiekontakter.
  • Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og internett for å delta på nettprogrammet.
  • Villig og i stand til å fullføre alle studieaktiviteter etter randomisering, inkludert å fullføre spørreundersøkelser online, hjemme og over telefonvurderinger.
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert elektronisk (e) samtykke på engelsk (merk: selv om Dr. Greenlees forskningsgruppe har utført mange forsøk i spansktalende populasjoner, hadde vi ikke midler til å utvikle og teste intervensjonen på spansk språk; hvis MIND-programmet viser bevis på foreløpig effektivitet, vil vi søke finansiering for å utvikle og teste intervensjonen på spansk.).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-2.
  • Deltakere må ikke røyke aktivt de siste 30 dagene. Aktiv røyking er definert som enhver røyking, selv et drag. Deltakere som røyker har mye mindre sannsynlighet for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd, og det er sannsynligvis viktigere for deltakerne å slutte å røyke enn det er å endre kostholdet sitt. Hvis identifisert som aktivt røykende, vil personen bli henvist til de lokale ressursene, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nasjonale ressursen, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefonlinje som støtter røykeslutt, eller NIH-sluttstøttenettstedet "SmokeFree.gov.
  • Deltakerne må konsumere < 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, vurdert av et kort spørreskjema.
  • Legegodkjenning til å delta i MIND-programmets kostholdsintervensjon.
  • På registreringstidspunktet må kvinner ikke være gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (MIND-program)
Pasienter deltar i MIND-programmet som består av nettbasert opplæring om ernæring i eget tempo, kokkdemo-ferdighetsbyggende matlaging og mindfulness-praksis over 4 timer ukentlig i 6 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Behavioral diettintervensjon
Delta i MIND-programmet
Annen: Elektronisk journal
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Datamaskinbasert pasientjournal
  • EMR
  • EMR (elektronisk medisinsk journal)
Aktiv komparator: Arm B (ventelistekontroll)
Pasienter deltar i SOC i 6 uker. Pasienter kan valgfritt få tilgang til MIND-programmet etter den innledende 6-ukers studieperioden.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Elektronisk journal
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Datamaskinbasert pasientjournal
  • EMR
  • EMR (elektronisk medisinsk journal)
Annen: Beste praksis
Delta i SOC
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påløpte deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Opptjening av deltakere vil bli målt fra datoen for initiering av rekruttering til siste dato for deltakerregistrering. Opptjening vil bli ansett som mulig dersom påmeldingsmålene (n=100 påmeldte deltakere) er oppnådd i løpet av ett år fra igangsetting av rekruttering.
Inntil 12 måneder
Engasjement (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne fullfører ≥ 70 % av modulene og deltar på ≥ 70 % av live spørsmål og svar økter. Baseline og demografiske variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Binære proporsjoner kan estimeres til innenfor 15 % med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 12 uker
Oppbevaring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vil bli vurdert som mulig med hvis ≥ 70 % av deltakerne fyller ut uke 6 matfrekvens spørreskjema. Baseline og demografiske variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Binære proporsjoner kan estimeres til innenfor 15 % med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 12 uker
Akseptabilitet av Mindfulness Intervention for Nutrition in the Digital Kitchen (MIND)-programmet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne oppgir at MIND-programmet var akseptabelt, hensiktsmessig og gjennomførbart. Baseline og demografiske variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Binære proporsjoner kan estimeres til innenfor 15 % med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitet (Healthy Eating Index-2015) poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Deltakernes kostholdskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjema for matinntak (FFQ). FFQ gir dataene som gjør det mulig å beregne Healthy Eating Index (HEI)-2015. Skåreområdet for HEI-2015 er 0-100. En høyere skår anses som bedre og representerer at flere av de anbefalte kostholdsretningslinjene oppfylles. Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgruppe-sammenligninger bli gjort ved hjelp av lineær regresjonsmetoder og justert for basislinjeverdier.
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Daglige porsjoner frukt og grønnsaker
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Vil bli vurdert ved bruk av FFQ. Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgruppe-sammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justering for basislinjeverdier.
Fra baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Frekvensen av matlaging hjemme
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
Vil bli selvrapportert av pasienten. Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en chi-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgruppesammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justering for baseline-verdier.
Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
Angst
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Vil bli målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-kortskjema. Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil sammenligninger mellom grupper bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder med justering for utgangsverdier.
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Depression Short Form. Binære andeler vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en ki-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgruppesammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justert for basislinjeverdier.
Fra baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Cognitive Function Short Form. Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en chi-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgrupssammenligninger bli utført ved bruk av lineær regresjonsmetode og justert for basislinjeverdier.
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Sleep Impairment Short Form. Binære andeler vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av en chi-kvadrat-test med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgruppe-sammenligninger bli gjort ved hjelp av lineær regresjonsmetoder og justert for basislinjeverdier.
Baseline til 6 uker (intervensjonsarm) eller til uke 12 (ventelistekontrollarm)
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS Pain Interference Short Form. Binære proporsjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av en ki-kvadrattest med kontinuitetskorreksjon. For kontinuerlige utfall vil mellomgruppesammenligninger bli gjort ved bruk av lineær regresjonsmetoder og justert for baseline-verdier.
Baseline til 6 uker (intervensjonsgruppe) eller til uke 12 (ventelistekontrollgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Apex Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124573
  • NCI-2024-06603 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0020593 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere