Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av pasientavbildning og Virtual Reality-basert simulering før lumbale transforaminale injeksjoner

11. august 2026 oppdatert av: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Sammenligning av effektiviteten ved bruk av pasientavbildning og Virtual Reality-basert simulering før utfordrende lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av trening før prosedyre ved bruk av en 3D-simulator, basert på lumbale CT-bilder, på suksessraten og effektiviteten av lumbale transforaminale steroidinjeksjoner hos pasienter som forventes å være vanskelige å behandle. Opplæringen gis til utøvere før prosedyren utføres på disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av trening før prosedyre ved bruk av en 3D-simulator, basert på lumbale CT-bilder, på suksessraten og effektiviteten av lumbale transforaminale steroidinjeksjoner hos pasienter som forventes å være vanskelige å behandle. Opplæringen gis til utøvere før prosedyren utføres på disse pasientene.

Den lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI) er en mye brukt ikke-kirurgisk behandling for kroniske korsryggsmerter og isjias. TFESI er effektivt for å redusere betennelse og lindre smerte, men prosedyren kan være utfordrende på grunn av anatomiske strukturer og individuelle variasjoner. Spesielt når kroniske degenerative forandringer i korsryggen, slik som redusert skivehøyde, hypertrofi av fasettleddene, foraminal stenose, lateral recess hypertrofi og dannelse av osteofytter, kompliserer nåleinnføringsbanen eller øker sannsynligheten for at nålen kommer i kontakt med bein, høy kompetanse og erfaring kreves.

Nylig har fremskritt innen virtuell virkelighet (VR)-teknologi muliggjort svært realistiske 3D-simuleringer, som har ansporet en voksende mengde forskning på VR-baserte simuleringer i helsevesenet. Disse simuleringene spenner fra komplekse operasjoner til katastrofeberedskapstrening i sykehusmiljøer. VR-baserte simuleringer tilbyr et miljø som ligner på ekte prosedyrer, og lar utøvere forbedre sine ferdigheter og gir muligheter til å øve på komplekse eller vanskelige saker på forhånd.

Til tross for den økende interessen for VR-simuleringer på tvers av ulike felt, er forskning på deres anvendelse på presise prosedyrer som TFESI fortsatt knappe. Så vidt vi vet, har ingen studier brukt ekte pasientavbildning for å lage 3D-modeller i et virtuelt miljø for dette formålet.

Denne studien, mot denne bakgrunnen, tar sikte på å evaluere virkningen av 3D virtuelle virkelighetssimuleringer ved bruk av lumbale CT-bilder av faktiske pasienter på resultatene av transforaminale epidurale steroidinjeksjoner gjennom en randomisert kontrollert studie. Studien vil avklare hvordan VR-simuleringer kan lindre prosedyrevansker og forbedre suksessrater og pasienttilfredshet sammenlignet med konvensjonelle bildevurderingsmetoder. I tillegg vil det bidra til å etablere grunnlaget for å inkludere VR-baserte simuleringer i standardprotokoller for komplekse prosedyrer i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med lumbal lateral recess eller foraminal stenose som er planlagt å gjennomgå lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon.
  • Pasienter med lumbale CT-bilder, hvor alle fire smertespesialister i anestesiologi og smertemedisin har fastslått at nåleinnføring gjennom den transforaminale tilnærmingen ville være vanskelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått transforaminale epidurale steroidinjeksjoner ved dette senteret.
  • Pasienter med unormale lumbale anatomiske strukturer eller en historie med lumbal kirurgi.
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR-simulering
I denne gruppen vil utøveren utføre lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner etter å ha gjennomgått opplæring ved hjelp av en virtuell 3D-simulator basert på pasientens CT-bilder.
Enhet: Virtual reality simulator
Denne virtuelle virkelighetssimulatoren tillater simulering av en lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon ved hjelp av pasientens 3D lumbale bilder.
Ingen inngripen: Konvensjonell
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner uten at utøveren får ytterligere opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid (sekunder)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Tiden det tar å utføre hver prosedyre vil bli målt i sekunder.
Umiddelbart etter prosedyren
Antall fluoroskopiske bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Antall fluoroskopiske bilder tatt vil bli målt.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall benkontakter
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Antall ganger nålespissen kommer i kontakt med beinet vil bli målt basert på utøverens taktile tilbakemelding.
Umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Etter prosedyren vil pasienttilfredsheten bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema bestående av fire elementer, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt enig» til «helt uenig».
Umiddelbart etter prosedyren
Tilstedeværelse av vaskulær injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyrebildet vil bli analysert for å bestemme om kontrastfarge ble visualisert i blodårene, noe som bekrefter tilstedeværelse eller fravær av intravaskulær injeksjon.
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyre suksess eller fiasko
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Suksess eller fiasko for prosedyren, som bestemt av utøveren, vil bli registrert.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VRTF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger