Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brug af patientbilleddannelse og Virtual Reality-baseret simulering før lumbale transforaminale injektioner

8. juni 2026 opdateret af: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​at bruge patientbilleddannelse og Virtual Reality-baseret simulering forud for udfordrende lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​præ-proceduretræning ved hjælp af en 3D-simulator, baseret på lumbale CT-billeder, på succesraten og effektiviteten af ​​lumbale transforaminale steroidinjektioner hos patienter, som forventes at være svære at behandle. Uddannelsen gives til praktiserende læger, inden proceduren udføres på disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​præ-proceduretræning ved hjælp af en 3D-simulator, baseret på lumbale CT-billeder, på succesraten og effektiviteten af ​​lumbale transforaminale steroidinjektioner hos patienter, som forventes at være svære at behandle. Uddannelsen gives til praktiserende læger, inden proceduren udføres på disse patienter.

Den lumbale transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI) er en udbredt ikke-kirurgisk behandling for kroniske lændesmerter og iskias. TFESI er effektivt til at reducere inflammation og lindre smerte, men proceduren kan være udfordrende på grund af anatomiske strukturer og individuelle variationer. Især når kroniske degenerative forandringer i lænden, såsom nedsat diskhøjde, hypertrofi af facetleddene, foraminal stenose, lateral reces-hypertrofi og dannelse af osteofytter, komplicerer kanyleindføringsvejen eller øger sandsynligheden for, at nålen kommer i kontakt med knogle, kræves et højt niveau af færdigheder og erfaring.

For nylig har fremskridt inden for virtual reality-teknologi (VR) muliggjort meget realistiske 3D-simuleringer, som har ansporet en voksende mængde forskning om VR-baserede simuleringer i sundhedsvæsenet. Disse simuleringer spænder fra komplekse operationer til katastrofeberedskabstræning i hospitalsmiljøer. VR-baserede simuleringer tilbyder et miljø, der ligner rigtige procedurer, hvilket giver praktikere mulighed for at forbedre deres færdigheder og giver mulighed for at øve komplekse eller vanskelige sager på forhånd.

Men på trods af den voksende interesse for VR-simuleringer på tværs af forskellige felter, er forskning i deres anvendelse til præcise procedurer som TFESI stadig sparsom. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser brugt ægte patientbilleddannelse til at skabe 3D-modeller i et virtuelt miljø til dette formål.

Denne undersøgelse har på denne baggrund til formål at evaluere virkningen af ​​3D virtual reality-simuleringer ved hjælp af lumbale CT-billeder af faktiske patienter på resultaterne af transforaminale epidurale steroidinjektioner gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil afklare, hvordan VR-simuleringer kan afhjælpe proceduremæssige vanskeligheder og forbedre succesrater og patienttilfredshed sammenlignet med konventionelle billedvurderingsmetoder. Desuden vil det bidrage til at skabe grundlaget for at inkorporere VR-baserede simuleringer i standardprotokoller for komplekse procedurer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lumbal lateral reces eller foraminal stenose, som er planlagt til at gennemgå lumbal transforaminal epidural steroidinjektion.
  • Patienter med lumbale CT-billeder, hvor alle fire smertespecialister i anæstesiologi og smertemedicin har fastslået, at kanyleindsættelse gennem den transforaminale tilgang ville være vanskelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået transforaminale epidurale steroidinjektioner på dette center.
  • Patienter med unormale lumbale anatomiske strukturer eller en historie med lumbal kirurgi.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR simulering
I denne gruppe vil behandleren udføre lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner efter at have gennemgået træning ved hjælp af en virtuel 3D-simulator baseret på patientens CT-billeder.
Enhed: Virtual reality simulator
Denne virtual reality-simulator giver mulighed for simulering af en lumbal transforaminal epidural steroidinjektion ved hjælp af patientens 3D-lumbale billeder.
Ingen indgriben: Konventionel
I denne gruppe vil patienterne gennemgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner, uden at lægen får yderligere træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid (sekunder)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den tid det tager at udføre hver procedure vil blive målt i sekunder.
Umiddelbart efter proceduren
Antal fluoroskopiske billedoptagelser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Antallet af fluoroskopiske billeder, der tages, vil blive målt.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal knoglekontakter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Antallet af gange, nålespidsen kommer i kontakt med knoglen, vil blive målt baseret på behandlerens taktile feedback.
Umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Efter proceduren vil patienttilfredsheden blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema bestående af fire punkter, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget enig" til "meget uenig".
Umiddelbart efter proceduren
Tilstedeværelse af vaskulær injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procedurebilledet vil blive analyseret for at bestemme, om kontrastfarve blev visualiseret i blodkarrene, hvilket bekræfter tilstedeværelsen eller fraværet af intravaskulær injektion.
Umiddelbart efter proceduren
Procedure succes eller fiasko
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesen eller fiaskoen af ​​proceduren, som bestemt af den praktiserende læge, vil blive registreret.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRTF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Virtual reality simulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger