- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643572
Sammenligning av bruk av pasientavbildning og Virtual Reality-basert simulering før lumbale transforaminale injeksjoner
Sammenligning av effektiviteten ved bruk av pasientavbildning og Virtual Reality-basert simulering før utfordrende lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av trening før prosedyre ved bruk av en 3D-simulator, basert på lumbale CT-bilder, på suksessraten og effektiviteten av lumbale transforaminale steroidinjeksjoner hos pasienter som forventes å være vanskelige å behandle. Opplæringen gis til utøvere før prosedyren utføres på disse pasientene.
Den lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI) er en mye brukt ikke-kirurgisk behandling for kroniske korsryggsmerter og isjias. TFESI er effektivt for å redusere betennelse og lindre smerte, men prosedyren kan være utfordrende på grunn av anatomiske strukturer og individuelle variasjoner. Spesielt når kroniske degenerative forandringer i korsryggen, slik som redusert skivehøyde, hypertrofi av fasettleddene, foraminal stenose, lateral recess hypertrofi og dannelse av osteofytter, kompliserer nåleinnføringsbanen eller øker sannsynligheten for at nålen kommer i kontakt med bein, høy kompetanse og erfaring kreves.
Nylig har fremskritt innen virtuell virkelighet (VR)-teknologi muliggjort svært realistiske 3D-simuleringer, som har ansporet en voksende mengde forskning på VR-baserte simuleringer i helsevesenet. Disse simuleringene spenner fra komplekse operasjoner til katastrofeberedskapstrening i sykehusmiljøer. VR-baserte simuleringer tilbyr et miljø som ligner på ekte prosedyrer, og lar utøvere forbedre sine ferdigheter og gir muligheter til å øve på komplekse eller vanskelige saker på forhånd.
Til tross for den økende interessen for VR-simuleringer på tvers av ulike felt, er forskning på deres anvendelse på presise prosedyrer som TFESI fortsatt knappe. Så vidt vi vet, har ingen studier brukt ekte pasientavbildning for å lage 3D-modeller i et virtuelt miljø for dette formålet.
Denne studien, mot denne bakgrunnen, tar sikte på å evaluere virkningen av 3D virtuelle virkelighetssimuleringer ved bruk av lumbale CT-bilder av faktiske pasienter på resultatene av transforaminale epidurale steroidinjeksjoner gjennom en randomisert kontrollert studie. Studien vil avklare hvordan VR-simuleringer kan lindre prosedyrevansker og forbedre suksessrater og pasienttilfredshet sammenlignet med konvensjonelle bildevurderingsmetoder. I tillegg vil det bidra til å etablere grunnlaget for å inkludere VR-baserte simuleringer i standardprotokoller for komplekse prosedyrer i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med lumbal lateral recess eller foraminal stenose som er planlagt å gjennomgå lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon.
- Pasienter med lumbale CT-bilder, hvor alle fire smertespesialister i anestesiologi og smertemedisin har fastslått at nåleinnføring gjennom den transforaminale tilnærmingen ville være vanskelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått transforaminale epidurale steroidinjeksjoner ved dette senteret.
- Pasienter med unormale lumbale anatomiske strukturer eller en historie med lumbal kirurgi.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-simulering
I denne gruppen vil utøveren utføre lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner etter å ha gjennomgått opplæring ved hjelp av en virtuell 3D-simulator basert på pasientens CT-bilder.
|
Denne virtuelle virkelighetssimulatoren tillater simulering av en lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon ved hjelp av pasientens 3D lumbale bilder.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner uten at utøveren får ytterligere opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid (sekunder)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Tiden det tar å utføre hver prosedyre vil bli målt i sekunder.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall fluoroskopiske bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Antall fluoroskopiske bilder tatt vil bli målt.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall benkontakter
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Antall ganger nålespissen kommer i kontakt med beinet vil bli målt basert på utøverens taktile tilbakemelding.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Etter prosedyren vil pasienttilfredsheten bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema bestående av fire elementer, med svar målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt enig» til «helt uenig».
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Tilstedeværelse av vaskulær injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyrebildet vil bli analysert for å bestemme om kontrastfarge ble visualisert i blodårene, noe som bekrefter tilstedeværelse eller fravær av intravaskulær injeksjon.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyre suksess eller fiasko
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Suksess eller fiasko for prosedyren, som bestemt av utøveren, vil bli registrert.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRTF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual reality simulator
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkjentOpplæring | Utdanning | DatasimuleringIrland
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedisinsk utdanning | Virtuell virkelighet | Simuleringstrening | Normal vaginal leveringSingapore
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSelvtillit | Fingerferdighet | Stressnivå
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaFullførtVirtuell virkelighet | Radiologi | PediatriCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia