Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra rotatorcuff-reparasjon til omvendt skulderprotese - kliniske og radiologiske resultater

18. oktober 2024 oppdatert av: Kjersti Kaul Jenssen, Lovisenberg Diakonale Hospital

I den planlagte studien vil etterforskerne invitere 733 deltakere 10 år etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon til en oppfølgingsundersøkelse.

Skuldersmerter er et vanlig problem i den norske befolkningen (1). Rivning av rotatorcuff er en hovedårsak til skuldersmerter med en rapportert prevalens på opptil 51 % hos pasienter i alderen 60-80 år (2-5). Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utføres hos en økende andel av disse pasientene. Det er rapportert gode resultater i skulderfunksjon, selv om det er mangel på publiserte studier av god kvalitet og langtidsoppfølging av disse pasientene (6). Det er også mangel på bevis angående sammenhengen mellom radiologisk verifisert re-tear og klinisk utfall.

I dette prosjektet adresserer etterforskerne disse kritiske gapene i kunnskap og tar sikte på å undersøke faktorene som påvirker det kliniske resultatet etter rotatorcuff-operasjon og re-tear i en stor prospektiv kohortstudie. Etterforskerne skal undersøke hvor mange deltakere som lider av dårlig resultat og utvikler cuffartropati som trenger omvendt skulderprotese etter 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 år etter operasjon: En kohortstudie av 733 deltakere med rotatorcuff-riv operert artroskopisk ved Lovisenberg diakonale sykehus i løpet av 2010-2014. Etterforskerne vil be deltakerne som ble inkludert på operasjonstidspunktet om å delta i en tiårs oppfølging. Etterforskerne vil be dem om å sende inn validerte pasientrapporterte resultatmålinger (PROMs): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. Etterforskerne vil også evaluere det radiologiske resultatet og tegn på artropati i mansjetten på røntgen i henhold til Hamada-Fukuda og Seebauer klassifisering.

Hovedmålet er å kvantifisere den relative betydningen av preoperative og perioperative prognostiske faktorer på funksjonelle utfall ti år etter rotatorcuff-reparasjon. Det sekundære målet er å identifisere og kvantifisere pasienter som trenger skuldererstatningskirurgi ti år etter rotatorcuff-operasjon som et mål på svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

733

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • Telefonnummer: 0047 90665939
  • E-post: birroa@sthf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • Telefonnummer: +47 90665939
          • E-post: birroa@sthf.no
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er deltakere med en rotatorcuff-reparasjon behandlet med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon 2010-2014 ved Lovisenberg diakonale sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Operert ved Lovisenberg diakonale sykehus i tidsperioden 2010-2014 med en artroskopisk rotator cuff reparasjon
  • Inngår i rotatorcuff-registeret ved Lovisenberg diakonale sykehus
  • Kunne lese og skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kompetanse til å samtykke
  • Ikke i stand til å sende inn pasientrapporterte utfallsmålinger på noen måte og ikke i stand til å gjennomgå røntgen
  • Pasienten er ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 10 år etter operasjonen
Kohort på 733 deltakere vil bli invitert til en 10 års oppfølging og vil bli evaluert med pasientrapporterte resultatmålinger og røntgen.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index, norsk versjon
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Målestokk 0-2100. Maksimal poengsum er 2100 (høyere poengsum betyr dårligere resultat). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eurocol spørreskjema EQ-5D-5L Norsk versjon
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Standardisert generisk spørreskjema som måler helse i fem dimensjoner. 5 helsedimensjoner beskrevet ovenfor inkluderer 5 svarkategorier med ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De 5 svarene gir en helsetilstand eller profil representert med et 5-sifret tall (for eksempel 12231) som tilsvarer svarkategorier rapportert av pasienter for påfølgende dimensjoner
10 år etter operasjonen
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
En pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som ville score 100 %.
10 år etter operasjonen
Rotator cuff overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Overlevelse av rotatorcuff-reparasjon i form av antall reverserte skulderproteser utført i studiegruppen
10 år etter operasjonen
Mansjett artropati
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Utvikling av artropati i mansjetten på røntgen av Hamada-Fukuda og Seebauer klassifisering. Røntgen vil bli utført i ett Y-bilde (scapular visning), tre anterioposterior visning (med armen i nøytral, 30 grader intern rotasjon og 60 grader ekstern rotasjon).
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbeidspartnere

Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere