Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataanalyse for å evaluere hvilke spesifikke gangtiltak som er assosiert med risiko for skadelige fall Evaluering av gangtiltak knyttet til risikoen for skadelige fall gjennom dataanalyse (WHS)

14. oktober 2024 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dataanalyse for å evaluere hvilke spesifikke gangtiltak som er forbundet med risiko for skadelige fall

Målet med denne studien er å forstå om spesifikke gang- og aktivitetstiltak kan bidra til å forutsi skadelige fall hos eldre kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan en kombinasjon av daglig gang (DLG) og daglig fysisk aktivitet (DLPA) mål mer nøyaktig forutsi risikoen for skadelige fall? Hvor effektiv er bærbar teknologi og maskinlæring i å analysere disse aktivitetsmålene for fallprediksjon? Forskere vil analysere data fra Women's Health Study (WHS), ved å bruke bærbar teknologi for å spore daglige gangmønstre og fysisk aktivitet, og bruke maskinlæring for å vurdere sannsynligheten for skadelige fall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17466

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studiepopulasjonen består av en stor kohort på 17 466 eldre kvinner som er registrert i Women's Health Study (WHS), en langsiktig observasjonsstudie. Disse kvinnene ble opprinnelig rekruttert mellom 1992 og 1995 for en randomisert klinisk studie av aspirin og vitamin E for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer og kreft. Den nåværende analysen fokuserer på en undergruppe av deltakere som, mellom 2011 og 2015, hadde på seg et tri-aksialt akselerometer i våkne timer i én uke for å fange opp mål for daglig gang (DLG) og daglig fysisk aktivitet (DLPA).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • etter overgangsalder eller uten intensjon om graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med CHD, cerebrovaskulær sykdom, kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller annen alvorlig sykdom;
  • historie med alvorlige bivirkninger for å studere behandlinger;
  • tar aspirin, legemidler som inneholder aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler > en gang i uken, eller klar til å gi opp bruken av disse legemidlene;
  • tar antikoagulantia eller kortikosteroider;
  • Tar vitamin A, E eller ß-karotentilskudd > en gang i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
WHS
Et stort eksisterende og anonymisert datasett av eldre kvinner registrert i Women's Health Study Fra 2011 til 2015 bar 17 466 kvinner et triaksialt akselerometer i våkne timer i en uke
Enhet: Daglige aktivitetsmønstre ved bruk av bærbare tri-aksiale sensorer
Denne intervensjonen fokuserer unikt på forutsigelse av skadelige fall ved å kombinere daglige gangart (DLG) mål (f.eks. ganghastighet, tråkkfrekvens, variasjon) med daglige fysiske aktivitet (DLPA) mål (f.eks. aktivitetsnivå, aktivitetsfragmentering). I motsetning til andre studier, utnytter denne analysen data fra en stor kohort av eldre kvinner (n=17 466) som er registrert i Women's Health Study (WHS), der deltakerne hadde på seg et tri-aksialt akselerometer i 1 uke. I tillegg kobler studien akselerometerdata til langsiktige helseutfall, spesielt fallrelaterte skader fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) poster. Dette er den første studien som undersøker om det å kombinere DLG- og DLPA-tiltak, avledet fra bærbar teknologi, kan forutsi fallrelaterte skader i en aldrende befolkning, ved å bruke avanserte maskinlæringsteknikker på dette store, anonymiserte datasettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of Gait Speed ​​with Risk of Injurious Fall (AIM1)
Tidsramme: skadelig fall innen 1 år etter baselinevurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser.
Studien skal evaluere sammenhengen mellom ganghastighet (målt i meter per sekund) og risikoen for skadelige fall innen ett år etter akselerometervurderingen.
skadelig fall innen 1 år etter baselinevurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser.
Association of Cadence with Risk of Injurious Falls (AIM1)
Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baseline vurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser.
Studien vil vurdere sammenhengen mellom tråkkfrekvens (målt i trinn per minutt) og risikoen for skadelige fall innen ett år etter akselerometervurderingen.
Skadelig fall innen 1 år etter baseline vurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser.
Association of Gait Variability with Risk of Injurious Fall (AIM1)
Tidsramme: Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baseline-vurdering ved bruk av tid-til-hendelse-analyser.
Studien vil vurdere sammenhengen mellom gangvariabilitet (målt som standardavviket for skritttider) og risikoen for skadelige fall innen ett år etter akselerometervurderingen.
Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baseline-vurdering ved bruk av tid-til-hendelse-analyser.
Sammenslutning av overordnede aktivitetsnivåer med risiko for skadelige fall (AIM2)
Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baseline vurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser
Studien vil evaluere sammenhengen mellom det totale aktivitetsnivået (målt i gjennomsnittlig antall akselerometer per minutt) og risikoen for skadelige fall innen ett år etter grunnlinjevurderingen.
Skadelig fall innen 1 år etter baseline vurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser
Association of Activity Fragmentation with Risk of Injurious Falls (AIM2)
Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baseline vurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser.
Studien vil vurdere sammenhengen mellom aktivitetsfragmentering (målt ved fragmenteringsindeksen) og risikoen for skadelige fall innen ett år etter baselinevurderingen.
Skadelig fall innen 1 år etter baseline vurdering ved bruk av time-to-hendelse analyser.
Kombinert DLG- og DLPA-mål for å forutsi risiko for skadelige fall (AIM3)
Tidsramme: Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baselinevurdering, ved bruk av kombinerte prediktive modeller.
hans utfall vil evaluere en enkelt kombinert poengsum utledet fra både daglige livsgang (DLG) og daglige fysiske aktivitet (DLPA) mål for å vurdere sammenhengen med risikoen for skadelige fall. Den kombinerte poengsummen vil bli laget ved å inkludere DLG-mål (f.eks. ganghastighet, variasjon) og DLPA-mål (f.eks. overordnet aktivitetsnivå, fragmentering) i en enhetlig prediktor.
Tidsramme: Skadelig fall innen 1 år etter baselinevurdering, ved bruk av kombinerte prediktive modeller.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of Self-Reported Exercise History with Gait Speed
Tidsramme: Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen.
Dette resultatet vil vurdere om deltakernes selvrapporterte treningshistorie er assosiert med ganghastighet (målt i meter per sekund) utledet fra akselerometerdata.
Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen.
Association of Self-Reported Exercise History with Gait Variability
Tidsramme: Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen
Dette resultatet vil evaluere om deltakernes selvrapporterte treningshistorie er assosiert med gangvariabilitet (målt som standardavviket for skritttider) utledet fra akselerometerdata.
Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen
Association of Self-Reported Exercise History with Overall Activity Levels
Tidsramme: Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen
Dette resultatet vil vurdere om deltakernes selvrapporterte treningshistorie er assosiert med det totale aktivitetsnivået (målt i akselerometerteller per minutt) utledet fra akselerometerdata.
Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen
Association of Self-Reported Exercise History with Activity Fragmentation
Tidsramme: Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen
hans utfall vil evaluere om deltakernes selvrapporterte treningshistorie er assosiert med aktivitetsfragmentering (målt ved fragmenteringsindeksen) utledet fra akselerometerdata.
Vurdert ved baseline (selvrapportert treningshistorie) og på tidspunktet for innsamling av akselerometerdata, med data analysert innen 1 år etter baselinevurderingen
Sammenslutning av ganghastighet med risiko for skadelige fall (over 5 år)
Tidsramme: 5 år etter baseline.
Dette utfallet vil vurdere om ganghastighet (målt i meter per sekund) er assosiert med risiko for skadelige fall over en 5-års oppfølgingsperiode.
5 år etter baseline.
Forening av gangvariabilitet med risiko for skadelige fall (over 5 år)
Tidsramme: 5 år etter baseline.
Dette utfallet vil vurdere om gangvariabilitet (målt som standardavvik for skritttider) er assosiert med risiko for skadelige fall over en 5-års oppfølgingsperiode.
5 år etter baseline.
Sammenslutning av generelle aktivitetsnivåer med risiko for skadelige fall (over 5 år)
Tidsramme: 5 år etter baseline.
Dette utfallet vil evaluere om det totale aktivitetsnivået (målt i akselerometerteller per minutt) er assosiert med risikoen for skadelige fall over en 5-års oppfølgingsperiode.
5 år etter baseline.
Association of Activity Fragmentation with Risiko for skadelige fall (over 5 år)
Tidsramme: 5 år etter baseline.
Dette utfallet vil vurdere om aktivitetsfragmentering (målt ved fragmenteringsindeksen) er assosiert med risiko for skadelig fall over en 5-års oppfølgingsperiode.
5 år etter baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av høyrisiko-"signaturer" for fallforebygging
Tidsramme: Basert på prediksjonsmodeller for fallrisiko for 1 år, 5 år og 10 år
Ved å bruke maskinlæring og statistiske teknikker vil studien identifisere potensielle "signaturer" som kombinerer DLG- og DLPA-tiltak for å identifisere eldre voksne med høy risiko for skadelige fall. Disse signaturene kan informere om strategier for tidlig fallforebygging.
Basert på prediksjonsmodeller for fallrisiko for 1 år, 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLV-0054-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger