Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for intermitterende faste under kjemoterapi (FasteStudien)

18. august 2026 oppdatert av: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo

Intermitterende faste under kurativt tiltenkt kjemoterapi for ondartet lymfom - en randomisert gjennomføringsprøve

Målet med denne randomiserte kontrollerte parallellgruppestudien er å undersøke om fasting før og etter kjemoterapi er trygt, gjennomførbart og akseptabelt. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med enten Hodgkin lymfom eller diffust stort B celle lymfom.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

Om fasting under kjemoterapi er trygt for pasienter, om det er mulig å implementere i en klinisk setting, og om pasienter finner det akseptabelt.

Vi ønsker også å undersøke en rekke pasientrapporterte utfallsmål vedrørende helsetilstand og livskvalitet, som kostinntak og uønskede hendelser fra cellegiftbehandling.

Forskere vil sammenligne faste med standardbehandling.

Deltakerne vil:

  • Faste 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi i tillegg til standardbehandling eller motta kun standardbehandling
  • Før en dagbok over kostinntaket 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi
  • Hold en dagbok over kostinntaket deres i tre påfølgende dager mellom cellegiftsyklusene
  • Svare på spørreskjema/spørsmål i forhold til bivirkninger fra faste, bivirkninger/uønskede hendelser ved cellegift, livskvalitet
  • Ta bioimpedansanalyse (inkludert kroppsmasseindeks og kroppssammensetning)
  • Ta blod- og avføringsprøver

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonja H. Brunvoll, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Inger Ottestad, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom planla å motta R-CHOP (rituximab, vincristin, doksorubicin, cyklofosfamid og prednisolon) og Hodgkin lymfom som fikk ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakarbazin)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-status 0-2
  • Normal vekt og overvekt (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar samtidig strålebehandling og/eller behandling
  • Andre samtidige sykdommer som kan gjøre periodisk faste komplisert som diabetes mellitus
  • ECOG-status: > 3
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Alder > 80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fastegruppe
Denne gruppen vil faste 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi for alle behandlingssykluser (4-6 sykluser).
Annen: Faste
Faste innebærer 0 kilojoule. Vann ad libitum er tillatt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få standardbehandling, som ikke inkluderer faste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt som 1) antall bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Å teste om faste er trygt. 1) Utforsket ved å undersøke bivirkninger fra intermitterende vannfaste
1 år
Sikkerhet, målt som 2) endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Å teste om faste er trygt. 2) Ved å undersøke endringer i kroppsvekt gjennom hele behandlingen som sammenligner intervensjons- og kontrollgruppene.
1 år
Mulighet,- målt med 1) rekruttering (utmattelsesrate)
Tidsramme: 1 år
Om faste er gjennomførbart. Utforskes for å avgjøre om en større studie med hell kan gjennomføres i lignende omgivelser med lymfompasienter som faste under kreftbehandling.
1 år
Mulighet,- målt som 2) etterlevelse
Tidsramme: 1 år
Enten faste er gjennomførbart. Utforskes for å avgjøre om en større studie med hell kan gjennomføres i lignende omgivelser med lymfompasienter som faste under kreftbehandling.
1 år
Akseptabilitet,- pasientbyrde, aksept og erfaring
Tidsramme: 1 år
Om faste er akseptabelt. Utforsket fra et perspektiv av deltakeren, som i hvilken grad pasienter finner studien, dens prosedyrer og dens intervensjoner behagelige, egnet og tilfredsstillende under cellegiftbehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inkludert antall infeksjoner, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 år
Toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet og standard organtoksisitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering av toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet og andre relevante organtoksisiteter med blodprøve og ved bruk av datatomografi (CT) eller fluor-deoksy-glukose positronemisjonstomografi datatomografi (FDG-PET-CT)
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjema
1 år
Symptomer på ernæringsmessig påvirkning
Tidsramme: 1 år
Den språklige og innholdsmessige valideringen av den oversatte og kulturelt tilpassede Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) vil bli brukt for å samle inn data om ernæringsmessige påvirkningssymptomer
1 år
Kostinntak
Tidsramme: 1 år
Kostinntak 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi og det vanlige inntaket mellom kjemoterapisyklusene ved hjelp av matdagbok.
1 år
Vekttap, kroppsmasseindeks (BMI) og kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
Bioelektrisk impedans (BIA) vil bli brukt til å samle inn data for å utforske endringer i kroppsvekt, BMI og kroppssammensetning.
1 år
Uplanlagte reinnleggelser og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Når det gjelder antall reinnleggelser, ikke-planlagte polikliniske eller døgnbesøk, og dager på sykehus
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistiske aspekter ved faste
Tidsramme: 1 år
For bedre å forstå ernæring og metabolisme knyttet til faste og kreft, ønsker vi å undersøke ulike biomarkører knyttet til glukose, aminosyre- og fettmetabolisme, og betennelser, som f.eks. glukose, insulin, aminosyrer, triglyserider, C-reaktivt protein (CRP).
1 år
Faste og mikrobiota
Tidsramme: 1 år
Vi vil analysere tarmmikrobiotaen for å utforske effekten av faste på tarmmikrobiotaen. Vi vil samle avføringsprøver ved start og slutt av behandlingen for å karakterisere mikrobiotaen ved hjelp av høy gjennomstrømningssekvensering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Akershus University Hospital Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FasteStudien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger