Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for intermitterende faste under kjemoterapi (FasteStudien)

6. mars 2026 oppdatert av: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo

Intermitterende faste under kurativt tiltenkt kjemoterapi for ondartet lymfom - en randomisert gjennomføringsprøve

Målet med denne randomiserte kontrollerte parallellgruppestudien er å undersøke om fasting før og etter kjemoterapi er trygt, gjennomførbart og akseptabelt. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med enten Hodgkin lymfom eller diffust stort B celle lymfom.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

Om fasting under kjemoterapi er trygt for pasienter, om det er mulig å implementere i en klinisk setting, og om pasienter finner det akseptabelt.

Vi ønsker også å undersøke en rekke pasientrapporterte utfallsmål vedrørende helsetilstand og livskvalitet, som kostinntak og uønskede hendelser fra cellegiftbehandling.

Forskere vil sammenligne faste med standardbehandling.

Deltakerne vil:

  • Faste 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi i tillegg til standardbehandling eller motta kun standardbehandling
  • Før en dagbok over kostinntaket 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi
  • Hold en dagbok over kostinntaket deres i tre påfølgende dager mellom cellegiftsyklusene
  • Svare på spørreskjema/spørsmål i forhold til bivirkninger fra faste, bivirkninger/uønskede hendelser ved cellegift, livskvalitet
  • Ta bioimpedansanalyse (inkludert kroppsmasseindeks og kroppssammensetning)
  • Ta blod- og avføringsprøver

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
        • Department of Nutrition, University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom planla å motta R-CHOP (rituximab, vincristin, doksorubicin, cyklofosfamid og prednisolon) og Hodgkin lymfom som fikk ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakarbazin)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-status 0-2
  • Normal vekt og overvekt (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar samtidig strålebehandling og/eller behandling
  • Andre samtidige sykdommer som kan gjøre periodisk faste komplisert som diabetes mellitus
  • ECOG-status: > 3
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Alder > 80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastegruppe
Denne gruppen vil faste 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi for alle behandlingssykluser (4-6 sykluser).
Annen: Faste
Faste innebærer 0 kilojoule. Vann ad libitum er tillatt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få standardbehandling, som ikke inkluderer faste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt som 1) antall bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Å teste om faste er trygt. 1) Utforsket ved å undersøke bivirkninger fra intermitterende vannfaste
1 år
Sikkerhet, målt som 2) endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Å teste om faste er trygt. 2) Ved å undersøke endringer i kroppsvekt gjennom hele behandlingen som sammenligner intervensjons- og kontrollgruppene.
1 år
Mulighet,- målt med 1) rekruttering (utmattelsesrate)
Tidsramme: 1 år
Om faste er gjennomførbart. Utforskes for å avgjøre om en større studie med hell kan gjennomføres i lignende omgivelser med lymfompasienter som faste under kreftbehandling.
1 år
Mulighet,- målt som 2) etterlevelse
Tidsramme: 1 år
Enten faste er gjennomførbart. Utforskes for å avgjøre om en større studie med hell kan gjennomføres i lignende omgivelser med lymfompasienter som faste under kreftbehandling.
1 år
Akseptabilitet,- pasientbyrde, aksept og erfaring
Tidsramme: 1 år
Om faste er akseptabelt. Utforsket fra et perspektiv av deltakeren, som i hvilken grad pasienter finner studien, dens prosedyrer og dens intervensjoner behagelige, egnet og tilfredsstillende under cellegiftbehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inkludert antall infeksjoner, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 år
Toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet og standard organtoksisitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering av toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet og andre relevante organtoksisiteter med blodprøve og ved bruk av datatomografi (CT) eller fluor-deoksy-glukose positronemisjonstomografi datatomografi (FDG-PET-CT)
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjema
1 år
Symptomer på ernæringsmessig påvirkning
Tidsramme: 1 år
Den språklige og innholdsmessige valideringen av den oversatte og kulturelt tilpassede Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) vil bli brukt for å samle inn data om ernæringsmessige påvirkningssymptomer
1 år
Kostinntak
Tidsramme: 1 år
Kostinntak 24 timer før og 24 timer etter kjemoterapi og det vanlige inntaket mellom kjemoterapisyklusene ved hjelp av matdagbok.
1 år
Vekttap, kroppsmasseindeks (BMI) og kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
Bioelektrisk impedans (BIA) vil bli brukt til å samle inn data for å utforske endringer i kroppsvekt, BMI og kroppssammensetning.
1 år
Uplanlagte reinnleggelser og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Når det gjelder antall reinnleggelser, ikke-planlagte polikliniske eller døgnbesøk, og dager på sykehus
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistiske aspekter ved faste
Tidsramme: 1 år
For bedre å forstå ernæring og metabolisme knyttet til faste og kreft, ønsker vi å undersøke ulike biomarkører knyttet til glukose, aminosyre- og fettmetabolisme, og betennelser, som f.eks. glukose, insulin, aminosyrer, triglyserider, C-reaktivt protein (CRP).
1 år
Faste og mikrobiota
Tidsramme: 1 år
Vi vil analysere tarmmikrobiotaen for å utforske effekten av faste på tarmmikrobiotaen. Vi vil samle avføringsprøver ved start og slutt av behandlingen for å karakterisere mikrobiotaen ved hjelp av høy gjennomstrømningssekvensering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Akershus University Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FasteStudien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere