Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus standardbehandling hos kreftpasienter i fase 1 kliniske studier (Psico UFF1)

15. oktober 2024 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av og tidlig psykososial og symptomoppmerksomhet hos kreftpasienter som deltar i en fase I klinisk studie. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er følgende: Er en tidlig psykososial og palliativ omsorg effektiv for å redusere psykososiale og fysiske symptomer blant deltakere inkludert i en fase I klinisk studie? Alle deltakere vil svare på et spørreskjema som inkluderer den spanske versjonen av ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) og to adhoc sosiofamiliar-orienterte spørsmål. Vurderingene vil foregå rett før man går inn i Fase I Clinical Trial-behandlingen (T0) og en gang per måned i tre påfølgende måneder (T1-T3). Forskere vil sammenligne spørreskjemasvarene fra gruppen med tidlig oppmerksomhet og kontrollgruppen. Utredningssvarene fra tidlig-oppmerksomhetsgruppen vil bli diskutert månedlig i et tverrfaglig utvalg (like etter hver vurdering) og disse vil få oppmerksomheten etter behov, enten av palliativ fagperson, klinisk psykolog og/eller sosialarbeider. Kontrollgruppen vil motta TAU, hvor de kun vil bli fulgt av sin medisinske ekspert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter med kreftdiagnose, under poliklinisk onkologisk behandling og oppfølging i en fase 1 klinisk studie.
  • Å ha funksjonell kapasitet til å svare på studiens evalueringstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysiske begrensninger, med alvorlig alvorlig depresjon, betydelige selvskadingstanker, som presenterer symptomer på psykose eller rusmisbruk, eller med vanskeligheter med å svare på spørsmålene i studiens evaluerende tiltak, enten på grunn av språkproblemer eller på grunn av tilstedeværelsen av kognitiv svikt .
  • Pasienter som på tidspunktet for rekruttering til å starte den kliniske fase I-studien blir tatt hånd om av en av følgende tre tjenester: Psyko-onkologi, Sosialt arbeid og Palliativ omsorg, eller har blitt tatt hånd om av slike tjenester i løpet av den siste 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av ESAS, ENP og adhoc sosiofamiliære spørsmål rett før de går inn i sin fase I kliniske studie (T0). Svarene på denne vurderingen vil bli diskutert i en tverrfaglig komité bestående av en palliativ lege, en klinisk psykolog, en sosionom, en onkolog, en hematolog og fase 1-enhetens referentsykepleier. Utvalget vil i henhold til pasientsvarene ta stilling til hvilke behov som skal ivaretas og dette vil bli referert til tilsvarende fagperson (palliativ, psykolog og/eller sosionom) innen de påfølgende 15 dagene. Den samme syklusen (vurdering - komité - oppmerksomhet) vil finne sted en måned etter T0 (T1), og i løpet av de påfølgende 2 andre månedene (T2 og T3).
Atferdsmessig: Tidlig intervensjon
Den tidlige intervensjonen består av riktig oppmerksomhet gitt til de pasientene som deltar i en fase I klinisk studie. Oppmerksomheten vil være basert på en månedlig vurdering av deres fysiske, psykologiske/emosjonelle symptomer og deres sosiofamiliære behov. Etter å ha diskutert pasientenes behov i en tverrfaglig komité, vil hver fagperson (paliativ lege, klinisk psykolog og/eller arbeidsleder) forholde dem til den nødvendige oppmerksomheten for å øke deres livskvalitet.
Ingen inngripen: TAU
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av ESAS, ENP og adhoc sosiofamiliære spørsmål rett før de går inn i sin fase I kliniske studie (T0), en måned etter (T1), to måneder etter (T2) og tre måneder etter (T3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiske symptomer
Tidsramme: Tre måneder
Fysiske og psykososiale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale). Denne skalaen vurderer, ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala, intensiteten av følgende symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvn og velvære.
Tre måneder
Psykososiale symptomer og behov
Tidsramme: Tre måneder
Psykososiale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av ENP-E (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale). Denne skalaen vurderer, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, følgende dimensjoner: humør, tristhet, nervøsitet, situasjonens tålelighet, deling av sykdommen med familien, behov for mer informasjon om sykdommen, føle seg ivaretatt og støttet av familie og familie. venner, tilfredshet med livet, følelse i fred, mening med livet, tilstedeværelse av verdier og tro for å takle situasjonen, nivå av velvære. Verktøyet utforsker også økonomiske, familiemessige, følelsesmessige, åndelige og fysiske bekymringer, sammen med tegn på følelsesmessig nød.
Tre måneder
Sosiofamiliære behov
Tidsramme: Tre måneder

Pasientenes sosiofamiliære behov vil bli vurdert ved hjelp av følgende ad-hoc spørsmål: Er det mindreårige, funksjonshemmede eller andre personer i familieenheten som trenger oppmerksomhet? (f.eks.: eldre mennesker med kronisk sykdom).

Er ditt vanlige bosted så geografisk avstand at det medfører spesielle behov? Er det en omsorgsperson tilgjengelig? I tillegg til sykdommen, har du andre helseproblemer som begrenser hverdagen din? Føler du deg i stand til å dele prosessen med sykdommen med familien din? Vil du trenge profesjonell veiledning/råd for aspekter knyttet til ansettelsesprosedyrer, ressurser, ytelser, boligbehov, økonomisk støtte?
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Annen identifikator: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell justering

Kliniske studier på Tidlig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere