Gjennomførbarhet klinisk studie av Alma-systemet i behandling av primær postpartum blødning (EVE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 forsøkspersoner, først i kvinneforsøk med tilsyn med etisk komité. Kvinner som har opplevd blødninger etter fødselen vil bli behandlet med Alma-systemet, som tar sikte på å raskt redusere eller stoppe blødningen ved å målrette hovedårsaken: livmoratoni.
Hovedmålet er å verifisere sikkerheten til Alma-systemet hos mennesker ved å: 1. sikre fravær av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til bruken av Alma-systemet under og etter prosedyren. 2. Evaluering av observerbar skade på livmor, livmorhals eller vagina på grunn av bruk av Alma-systemet. 3. Evaluere forekomsten av livmorinversjon eller -folding under bruk av Alma-systemet.
De sekundære målene inkluderer å evaluere: 1. Evnen til enkelt å plassere Alma-systemet transvaginalt. 2. Evnen til å koble Alma-systemet til en vakuumkilde og opprettholde ønsket undertrykk. 3. Alma-systemets evne til å trekke sammen livmoren til et nivå som reduserer eller stopper blodtap og unngår ytterligere ikke-kirurgisk og kirurgisk inngrep. 4. Tiden fra innsetting og start av undertrykk til en synlig reduksjon i blodtap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yael Corcos, RN
- Telefonnummer: 972-548106010
- E-post: yael@resq-med.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Har ikke rekruttert ennå
- Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
-
Ta kontakt med:
- Itamar Futterman, MD
- Telefonnummer: 9179220515
- E-post: ifutterman@maimo.org
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hen Sela, MD
- Telefonnummer: 972-507874676
- E-post: hysela@szmc.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Subjektet eller hennes juridisk autoriserte representant er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Personer som har en atonisk livmor i minst 10 minutter etter utstøting av placenta med manglende kontraksjon og/eller pasienter som har mistet blod etter vaginal fødsel > = 500 ml og tapt blod etter keisersnitt > = 1000 ml og iht. etter etterforskerens vurdering, kreve et inngrep.
- Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell livmormassasje for å stoppe blødninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Personer som føder med livmorstørrelse < 34 uker.
- Personer som har mistet > 1000 ml blod for vaginal fødsel og > 2000 ml for keisersnitt.
- Forsøkspersoner som har unormal PT, PTT og INR.
- Personer som har tilbakeholdt morkake, livmorskader eller andre tilstander utenfor atonisk postpartum blødning.
PPH som etterforskeren bestemmer for å kreve mer aggressiv behandling, inkludert noen av følgende:
- Hysterektomi;
- B-lynch sutur;
- Uterin arterie embolisering eller ligering;
- Hypogastrisk ligering;
- Kjent uterin anomali;
- Pågående intrauterin graviditet.
Placenta abnormitet inkludert noen av følgende:
- Kjent placenta accreta;
- Beholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. historie med tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa);
- Beholdt morkaken uten enkel manuell fjerning.
- Kjent livmorruptur
- Uløst livmorinversjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe
Kvinne som utviklet PPH etter vaginal eller keisersnitt og førstelinjeintervensjoner har blitt forsøkt og mislyktes, og som Alma-systemet ble brukt på
|
Pasienter diagnostisert med unormal blødning eller fødselsblødning vil motta Alma-systemet.
Dette systemet består av en myk silikon sylindrisk enhet plassert inni livmoren.
Forsiktig suging påføres, noe som får livmoren til å trekke seg sammen og redusere i størrelse.
Denne sammentrekningen komprimerer blodkarene og stopper blødningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighet av utstyrsrelaterte bivirkninger (AEs).
|
6 uker
|
|
PPH-kontroll
Tidsramme: Prosedyre
|
Kontroll av postpartumblødning, definert som unngåelse av ikke-kirurgisk, annenlinje eller kirurgisk intervensjon for å kontrollere uterinblødning etter bruk av Alma-systemet i henhold til bruksanvisningen.
|
Prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontroll
Tidsramme: minutter til timer
|
Tid til å kontrollere blødning, definert som tiden fra at vakuumkilden slås på til tidspunktet den første av følgende hendelser inntreffer:
|
minutter til timer
|
|
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: minutter til timer
|
Rate av kirurgisk intervensjon som kreves for å kontrollere PPH etter bruk av Alma.
|
minutter til timer
|
|
Ikke-kirurgisk intervensjon
Tidsramme: minutter til timer
|
Rate av ikke-kirurgisk intervensjon som sekundære medikamenter (f.eks. uterotonika, smertestillende medikamenter) som kreves for å kontrollere PPH etter Alma-bruk.
|
minutter til timer
|
|
Blodprodukt-transfusjon
Tidsramme: timer til dager
|
Andel pasienter som trenger blodprodukt-transfusjon etter Alma-bruk, og antall transfusjonsenheter når det administreres.
|
timer til dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Lungesykdommer
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Hypertensjon, lunge
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- CD-01-001-PR (pivotal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .