EFFEKTER av transeksamisk syre i TUMESCENT-LØSNING for FETTSUKNINGSPROSEDYRER (ARMTXA)
PÅVIRKNING av transeksamisk syre i TUMESCENT-LØSNING på POSTOPERATIVE RESULTATER ETTER FETTSUKSJON: en DOBBELT-BLIND, KONTRALATERAL ARM RANDOMISERT KLINISK FORSØK
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette Tranexamic Acid (TXA) til tumescent-løsningen som brukes i armfettsuging på postoperative utfall. Studiepopulasjonen inkluderer friske frivillige voksne som gjennomgår liposculpture-prosedyrer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1. Har tranexamsyre fordeler på postoperative utfall etter fettsuging? Forskere vil sammenligne TXA versus tradisjonell tumescent-løsning for å se om det er fordeler ved å legge den til tumescent-løsningen.
Deltakerne vil gjennomgå High Definition Liposculpture som involverer armer, ben og deres torso. Den ene armen vil bli infiltrert med tradisjonell Kleins tumescent-løsning og den andre med den samme, men med tilsetning av Tranexamic Acid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Tildeling: Randomisert (en arm med TXA, en uten) Intervensjonsmodell: Crossover-oppgave (hvert emne fungerer som sin egen kontroll med en arm som mottar TXA og den andre ikke) Maskering: Dobbeltblind (deltaker og resultatbedømmer)
Intervensjoner:
Eksperimentell arm (TXA): Infiltrasjon med Kleins tumescerende løsning (1000 ml Ringers laktat + epinefrin 1 mg + lidokain 1 mg) pluss 250 mg tranexamsyre.
Kontrollarm: Infiltrasjon med Kleins tumescerende løsning (1000 ml Ringers Laktat + Epinefrin 1 mg + Lidokain 1 mg) uten tranexamsyre.
Rekrutteringsinformasjon:
Voksne i alderen 18-60 år som gjennomgår valgfri High Definition fettsuging. Ingen kjente allergier mot TXA eller lidokain. BMI på 30 kg/m^2.
Studiestartdato: januar 2022. Primær ferdigstillelsesdato: januar 2024. Studiens fullføringsdato: juni 2024. Studiesteder: Clinica Dhara, Bogota DC, Colombia.
Datainnsamling: Fotomikrografisk analyse med ImageJ (Fiji): Bilder tatt på dag 1, 3 og 7 vil bli behandlet for å beregne overflatearealet av ekkymose.
Manuelle målinger av armomkrets: Målinger vil bli tatt med et målebånd for å overvåke lokal hevelse/betennelse.
Etiske hensyn:
Informert samtykke: Deltakerne vil bli gitt detaljert informasjon om studien og vil bli pålagt å gi informert samtykke før deltakelse.
IRB-godkjenning: Forsøket vil bli utført i samsvar med etiske standarder og vil bli gjennomgått og godkjent av en Institutional Review Board (IRB).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia, 111111
- Clinica Dhara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år som gjennomgår elektiv armfettsuging.
- Ingen kjente allergier mot TXA eller lidokain.
- BMI <30.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon eller traumer i armene.
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie om tromboemboliske hendelser.
- ASA > II.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TXA Group
Tumescent løsning med TXA
|
Tilsett 250 mg TXA per liter Klein's Tumescent-løsning for armliposkulptur
Arminfiltrasjon med tradisjonell Kleins tumescent-løsning
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tumescent Solution uten TXA
|
Arminfiltrasjon med tradisjonell Kleins tumescent-løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkymose i armene
Tidsramme: En uke
|
MÅLINGENS NAVN: Område med ekkymose i hver arm MÅLEVERKTØY: Fotomikrografisk analyse med ImageJ (Fiji) programvare. MÅLEENHET: Område (i cm^2) påvirket av blåmerker normalisert til det totale arealet av armen (i cm^2). Tidspunkt: Gjentatte tiltak i standardstilling og lysforhold etter fettsuging dag 1, 3 og 7 postoperativt. |
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse i armen
Tidsramme: en uke
|
MÅLINGENS NAVN: Armbetennelse MÅLEVERKTØY: Metrisk tape for å vurdere armens omkrets.
MÅLEENHET: Omkrets (i cm) målt midt på armen.
Timing: Gjentatte tiltak i standardstilling (90 graders albuefleksjon og 90 graders skulderabduksjon) etter fettsuging på dag 1, 3 og 7 postoperativt.
|
en uke
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingsnavnet: estetisk vurdering etter fettsuging. Måleverktøy: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), er en standardisert skala som hovedsakelig brukes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for å vurdere den generelle estetiske forbedringen av en pasient etter en prosedyre. Den består av tre spørsmål:
Målingsenhet: Tilfredshetsfrekvens, utseende og anbefaling av prosedyren. Tidspunkt: Seks måneder etter operasjonen. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mauricio E Perez Pachon, MD, Department of Plastic Surgery | Scientific Division | Total Definer
- Hovedetterforsker: Alfredo E Hoyos, MD, Department of Plastic Surgery | Total Definer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolf Y, Skorochod R, Kwartin S, Shapira L. Tranexamic Acid Irrigation in Liposuction: A Double-Blind, Half-Body, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Dec;47(6):2525-2532. doi: 10.1007/s00266-023-03499-5. Epub 2023 Jul 24.
- Reinhardt ME, Mutyala S, Gerald M, Zhao H, Nova V, Araya Cambronero S, Patel S, Baltodano PA. The Critical Blood-Sparing Effect of Tranexamic Acid (TXA) in Liposuction: A Systematic Review and Meta-Analysis. JPRAS Open. 2023 Feb 2;40:48-58. doi: 10.1016/j.jpra.2023.01.002. eCollection 2024 Jun.
- Bayter-Marin JE, Hoyos A, Cardenas-Camarena L, Pena-Pinzon W, Bayter-Torres AF, Diaz-Diaz CA, McCormick-Mendez M, Plata-Rueda EL, Nino-Carreno CS. Effectiveness of Tranexamic Acid in the Postoperative Period in Body Contour Surgery: Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Nov 15;11(11):e5403. doi: 10.1097/GOX.0000000000005403. eCollection 2023 Nov.
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Ekkymose
- Betennelse
- Hudsykdommer
- Hematom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- ArmsTXA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .