Studie for å undersøke intravenøs blinatumomab hos japanske voksne deltakere med nylig diagnostisert Philadelphia-negativ B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

Inkluderingskriterier:

• Japanske voksne deltakere ≥ 18 år og ≤ 70 år ved påmelding.
• Deltakeren bør ha nylig diagnostisert B-celleforløper (BCP)
• Philadelphia-negativ ALL i CR/CRh etter induksjons-/konsolideringsterapi med en hvilken som helst MRD (+ eller -).
• CR/CRh ved slutten av induksjonen og 3 blokker med konsolideringskjemoterapi med ALL MRD2008/2019/2023 protokollregime eller 3 blokker med Hyper-CVAD.

• Benmargsfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) (nøytrofiler) ≥500/μL
  • Blodplater ≥50 000/μL (transfusjon tillatt)

• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

  • Total bilirubin (TBL) ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (ULN; med mindre Gilberts sykdom eller hvis leverpåvirkning med leukemi)
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m^2
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert • Nåværende infiltrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av ALL. Hvis screening av CSF viser leukemi-blaster, må deltakerne motta intratekal behandling og vise negativ CSF før påmelding og start av blinatumomab-infusjon.

Andre medisinske tilstander

• Anamnese med relevant sentralnervesystem (CNS) patologi eller aktuell relevant CNS patologi (f.eks. anfall, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller koordinering eller bevegelsesforstyrrelser).
• Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering.
• Aktiv ukontrollert infeksjon som krever terapi.

• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, med følgende unntak:

  • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før registrering og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen.
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
  • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
  • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft.
  • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ.

Tidligere/Samtidig terapi

• Systemisk kreftkjemoterapi innen 2 uker før studiebehandling (unntatt intratekal profylakse)
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus. I Japan, følg JSH-retningslinjene for behandling av hepatitt B-virusinfeksjon versjon 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) for screening av hepatitt B-virusinfeksjon.
• Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandling.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager etter avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Dette gjelder ikke andre undersøkelsesprosedyrer eller deltakelse i observasjonsstudier mens deltakelse i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

• Deltakere i fertil alder er uvillige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 48 timer etter siste dose blinatumomab.
• Deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien gjennom 48 timer etter siste dose blinatumomab.
• Deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de studerer i 48 timer etter siste dose blinatumomab.
• Deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening med en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest.
• Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor blinatumomab eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringen.
• Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste deltakeren og etterforskeren vet.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (bortsett fra de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.