Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hovedprotokoll for Orforglipron hos deltakere med obstruktiv søvnapné og fedme eller overvekt (ATTAIN-OSA)

26. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Orforglipron én gang daglig hos deltakere som har obstruktiv søvnapné og fedme eller overvekt: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Studie GZRA er en masterprotokoll som vil støtte 2 uavhengige studier, GZ01 og GZ02. Deltakerne vil bli tildelt den aktuelle studien før randomisering. Formålet med studiene er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orforglipron hos deltakere som har moderat til alvorlig OSA og fedme eller overvekt. Studie GZ01 vil inkludere deltakere som ikke er i stand til eller ikke vil bruke PAP-terapi. Studie GZ02 vil inkludere deltakere som er på PAP-terapi i minst 3 måneder på tidspunktet for screening og planlegger å fortsette PAP-terapi under studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • CEINV Salud
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tsjekkia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Master GZRA inklusjonskriterier

  • har AHI ≥15 på PSG som en del av forsøket ved screening (V1).
  • har kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m²

Studie 1 GZ01 inklusjonskriterier

  • Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP-terapi.
  • Deltakerne må ikke ha brukt PAP i minst 4 uker før screening.

Studie 2 GZ02 inklusjonskriterier

  • Deltakere som har vært på PAP-terapi i minst 3 måneder på rad før studiestart og planlegger å fortsette PAP-terapi under studien.

Ekskluderingskriterier:

Master GZRA eksklusjonskriterier

  • Har type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D), historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
  • Ha HbA1c ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), som bestemt av sentrallaboratoriet ved besøk 1.
  • Hadde tidligere eller planlagt operasjoner i øvre luftveier for søvnapné eller større øre-, nese- eller halsoperasjoner
  • Har diagnosen sentral eller blandet søvnapné med % av blandede eller sentrale apnéer/hypopnéer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
  • Diagnose av fedme Hypoventilasjonssyndrom eller hyperkapni på dagtid.
  • Aktiv enhetsbehandling av OSA annet enn PAP-terapi
  • Respiratoriske og nevromuskulære sykdommer som kan forstyrre resultatene av forsøket etter etterforskerens oppfatning.
  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging, abdominoplastikk eller kryolipolyse hvis utført mer enn 1 år før screening)
  • Ha en tidligere eller planlagt endoskopisk og/eller nåværende enhetsbasert behandling for fedme.
  • Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme.

Studie 2 GZ02 eksklusjonskriterier

  • Har personlig eller jobbrelatert ansvar, eller har etter utforskerens mening en situasjon som vil gjøre det utrygt å stoppe PAP-behandling i 7 dager før PSG-testing under studien.
  • Er uvillige til midlertidig å avbryte PAP-behandling i 7 dager før PSG-testing under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orforglipron

Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.

Studie 1 GZ01: Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP

Studie 2 GZ02: Deltakere som planlegger å fortsette PAP-terapi
Legemiddel: Orforglipron
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LY3502970
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne vil få placebo oralt.

Studie 1 GZ01: Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP

Studie 2 GZ02: Deltakere som planlegger å fortsette PAP-terapi
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i AHI
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i søvnapné-spesifikk hypoksisk byrde (SASHB) (% min/time)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortform søvnrelatert svekkelse 8a T-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥50 % AHI-reduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Prosent av deltakere med AHI<5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere