Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotopletysmografi Signalforskjeller mellom hjertesviktpasienter og frisk befolkning (PPG-HF)

17. november 2025 oppdatert av: Seerlinq s. r. o.

Hjertesvikt (HF) rammer omtrent 1-2 % av den voksne befolkningen i utviklede land. I befolkningen over 70 år er det enda mer vanlig med prevalens over 10 %. Til tross for betydelig fremgang i både diagnostikk og behandling basert på prinsippene for evidensbasert medisin, er assosiert sykelighet og dødelighet fortsatt høy. Avhengig av pasientens tilstand når 12 måneders dødelighet av alle årsaker 17 % og opptil 44 % av pasientene trenger sykehusinnleggelse innen 12 måneder.

Underdiagnostisering av HF er vanlig ettersom tidlig oppdagelse ofte hemmes av mangel på spesifisitet av symptomer, begrenset tilgang til ekkokardiografi og tilstedeværelsen av komorbiditeter, noe som resulterer i betydelige falske positive og negative resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasivt og allment tilgjengelig diagnostisk verktøy vil være en stor fordel ved behandling av HF-pasienter. En metode som potensielt kan oppfylle disse kriteriene er fotopletysmografi (PPG). PPG er en ikke-invasiv måling og er en standard del av en medisinsk undersøkelse. Disse dataene kan brukes til å trene en diagnostisk algoritme for HF-deteksjon. En slik løsning vil være allment tilgjengelig, billig, lett skalerbar og vil muliggjøre screening og tidlig oppdagelse av sykdommen i en bred befolkning.

Etterforskerne antar at det er betydelige forskjeller i tids- og frekvensdomenekarakteristikker for PPG-signalet mellom HF-pasienter og friske frivillige. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikante forskjeller i tids- og frekvensdomenekarakteristikker for PPG-signalet mellom HF-pasienter og friske frivillige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovakia, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 500 voksne deltakere i alderen ≥ 18 år med diagnostisert HF og 500 friske frivillige som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Kunne forstå, og villig til å gi skriftlig ICF
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Frisk frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer på tidspunktet for screening
  • Graviditet eller kvinnelig deltaker som ammer
  • Andre mulige uforutsette medisinske tilstander som etterforskeren anser som utrygge for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RHC -kohort
Pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering (RHC) for invasiv måling av LVFP.
Fremgangsmåte: PPG-måling

PPG-signalet vil bli målt på CE-sertifisert medisinsk utstyr. To målinger vil bli utført - stående og i liggende stilling ved bruk av refleksjons- og transmittansmetode på finger og i øregangen. Hver måling vil være 120s lang.

Detaljert analyse av PPG-signal og patofysiologiske fenomener assosiert med HF - perifere volumendringer detekterbare i PPG-signal - vil bidra til å forstå bedre og klargjøre de patofysiologiske mekanismene for perifere volumendringer i et sviktende hjerte.
Ekkokohort
Pasienter som LVFP (normalt vs. forhøyet) vil bli klassifisert som ikke-invasivt ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi (TTE).
Fremgangsmåte: PPG-måling

PPG-signalet vil bli målt på CE-sertifisert medisinsk utstyr. To målinger vil bli utført - stående og i liggende stilling ved bruk av refleksjons- og transmittansmetode på finger og i øregangen. Hver måling vil være 120s lang.

Detaljert analyse av PPG-signal og patofysiologiske fenomener assosiert med HF - perifere volumendringer detekterbare i PPG-signal - vil bidra til å forstå bedre og klargjøre de patofysiologiske mekanismene for perifere volumendringer i et sviktende hjerte.
RPM -årskull
Pasienter som deltar i et pilot ekstern pasientovervåkningsprogram med regelmessige hjemmebaserte målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsytelse for forhøyet LVFP, målt ved Roc AUC, følsomhet og spesifisitet i Echo -studiene.
Tidsramme: om 1 år
Evnen til å skille forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) vil bli vurdert ved bruk av mottakerens driftskarakteristiske område under kurven (ROC AUC), følsomhet og spesifisitetsmålinger i ekkokardiogram (ECHO) studier. Denne evalueringen tar sikte på å validere den diagnostiske nøyaktigheten til den foreslåtte metoden.
om 1 år
Diskrimineringsytelse for forhøyet LVFP, målt ved ROC AUC, følsomhet og spesifisitet i RHC -studiene.
Tidsramme: om 1 år
Evnen til å skille forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) vil bli vurdert ved bruk av mottakerens driftskarakteristiske område under kurven (ROC AUC), følsomhet og spesifisitetsmålinger i studier med høyre hjerte kateterisering (RHC). Denne evalueringen tar sikte på å validere den diagnostiske nøyaktigheten til den foreslåtte metoden.
om 1 år
LVFP endrer post-diuretisk opp-titrering i den eksterne overvåkningsanalysen, og evaluerer dens rolle i overvåking av behandlingsrespons.
Tidsramme: om 1 år
Endringer i venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) etter vanndrivende opptitrering vil bli analysert gjennom fjernovervåking for å vurdere dens effektivitet i å spore behandlingsrespons. Endringen i LVFP (DRI) justering før og etter behandling vil bli sammenlignet ved bruk av passende statistisk metode. Dette endepunktet vil utforske bruken av kontinuerlig overvåking i å optimalisere styring av hjertesvikt.
om 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom LVFP bestemt ved PPG -analyse av Seerlinq Heartcore og LVFP (PCWP) målt under RHC.
Tidsramme: om 1 år
Korrelasjonen mellom venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) estimert via Photoplethysmography (PPG) -analyse ved bruk av Seerlinq Heartcore -enhet og LVFP (lungekapillær kiletrykk, PCWP) målt under høyre hjerte kateterisering (RHC) vil bli evaluert. Denne korrelasjonen vil bidra til å validere den PPG-baserte metoden som et ikke-invasivt alternativ for LVFP-vurdering.
om 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: om 1 år
o utføre en validering av Seerlinq HeartCore-algoritmen for klassifisering av LVFP (normal vs. forhøyet) hos HF-pasienter.
om 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Samarbeidspartnere

Premedix Academy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på PPG-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere