68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 i Metastatic CcRCC (NYCRRLT)
25. desember 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhet, tolerabilitet, bildekarakteristikk og effektivitet av 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 ved behandling av pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
Dette er et enkeltsenter, fase I-studie. Pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom vil bli rekruttert i denne studien for å (fase A) evaluere ved bruk av 68Ga-NYM096 PET/CT og for å (fase B) behandle med 177Lu-NYM096.
Studien vil bli gjennomført i to faser. Hensikten er Fase A: å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og bildekarakteristikkene til 68Ga-NYM096 Fase B: å evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2-dose av 177Lu-NYM096
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
- Progresjon etter eller kan ikke gjennomgå standardbehandling med behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI) eller TKI kombinert med behandling med immunsjekkpunkthemmer.
- Tilstedeværelse av minst 1 ikke-bestrålt tumorlesjon oppdaget ved konvensjonell avbildning (computertomografi / magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)) dokumentert innen 4 uker før 68Ga-NYM096-administrasjonen, som bør kunne måles per responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) v1.1.
- ECOG= 0 eller 1
- Skriftlig informert samtykke.
- For fase B: 68Ga-NYM096 skal oppfylle kriteriene for bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operasjon innen 12 uker før påmelding
- Manglende evne til å holde seg i skannersengen og holde seg i ro så lenge skanningen varer
- Deltakere som ikke har hatt opphør av klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere systemisk kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1
- EGFR ikke høyere enn 30ml/min*1,73m2
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Fase A: TKI-behandling innen én uke før administrering av 68Ga-NYM096
- Fase B: Deltakere som mottok systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sykdommen og/eller andre undersøkelsesmidler innen en periode som er ≤5 halveringstider eller ≤4 uker (den som er kortest).
- Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling
- Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) til mer enn 25 % av benmargen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildediagnostikk og terapi
68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096
|
Pasienter rekruttert i denne studien vil gjennomgå 68Ga-NYM096 PET/CT for å evaluere uttrykket av karbonsyreanhydrase 9.
De med høyt CA9-uttrykk vil gjennomgå 177Lu-NYM096-behandling, med start fra 50mCi og økende til 100mCi, 150mCi, 200mCi på det meste ved å bruke en 3+3-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase A) Antallet til pasienter med behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten av 68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
Fra starten av 68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase B) Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) etter første behandling av 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 8 uker senere.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Dosen administrert til deltakerne vil starte ved 50mCi og øke til 100, 150 og 200mCi på det meste i forskjellige doseringsgrupper.
Mens bivirkningene vil bli overvåket i 8 måneder (2 måneder etter den 4. dosen), vil avgjørelsen om dosen kan økes til neste høyere gruppe kun avgjøres etter DLT mellom 1. og 2. syklus.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 8 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase A) Dosimetri av 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 måned etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 måned etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Antall lesjoner oppdaget av 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Tumoropptak av 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Optimalt bildevindu for 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase B) Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 8 måneder senere (8 uker etter 4. behandlingssyklus).
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Administrasjonen av 177Lu-NYM096 koster omtrent en halvtime.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 8 måneder senere (8 uker etter 4. behandlingssyklus).
|
|
(Fase B) Dosimetri av 177Lu-NYM096
Tidsramme: 1 måned etter 177Lu-NYM096 behandling
|
1 måned etter 177Lu-NYM096 behandling
|
|
|
(Fase B) Radioaktiv konsentrasjon av 177Lu-NYM096 i blodet på et annet tidspunkt etter administrering av 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten av første syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 168 timer senere.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Administrasjonen av 177Lu-NYM096 koster omtrent en halvtime.
|
Fra starten av første syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 168 timer senere.
|
|
(Fase B) Tumoropptak av 177Lu-NYM096 på skanning etter behandling
Tidsramme: 1 uke etter administrering av 177Lu-NYM096
|
1 uke etter administrering av 177Lu-NYM096
|
|
|
(Fase B) ORR (total responsrate) av 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) DCR (sykdomskontrollrate) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) PFS (progresjonsfri overlevelse) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) DOR (varighet av respons) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) OS (total overlevelse) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
Overlevelsesinformasjonen vil bli fulgt hver 6. måned frem til deltakerens død, vurdert opp til 60 måneder.
|
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
(Fase B) PFS-rate ved 6 måneder med 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker).
|
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde.
Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus.
Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned).
|
6 måneder etter starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- K6754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .