Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie med AFA-281 for behandling av ryggsmerter

21. juni 2025 oppdatert av: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av oral AFA-281 hos pasienter med smertefull lumbosakral radikulopati

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om legemiddelkandidaten AFA-281 fungerer for å behandle kroniske korsrygg- og bensmerter forårsaket av smertefull lumbosakral radikulopati (PLSR) hos voksne. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til AFA-281. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Demper AFA-281 smerte?
  • Hva er bivirkningene (hvis noen)? Forskere vil sammenligne AFA-281 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om AFA-281 fungerer for å behandle kroniske smerter i korsryggen og bena.

Deltakerne vil:

  • Ta stoffet AFA-281 eller placebo tre ganger hver dag i 4 uker
  • Besøk klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester
  • Før dagbok over smerteskårene deres og spørreskjemaer om humør og søvn, og hvor mange ganger de bruker smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK av oral AFA-281 hos 300 pasienter med smertefull lumbosakral radikulopati (PLSR). Pasienter vil bli randomisert inn i placebogruppen eller doser av AFA-281, titrert over 2 uker for å nå planlagte daglige doser for uke 3 og 4. Forsøk vil bli utført samtidig på 3 steder for å oppfylle registreringsmålene. Det primære effektendepunktet er 24-timers gjennomsnittlig smertescore basert på 0-10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og det viktigste sekundære endepunktet er Oswestry Disability Index (ODI), rater av uønskede hendelser og PK, blant andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
408

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag
  2. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 65 år som kan lese og forstå skriftlig og muntlig lokalspråk
  3. Klinisk diagnose av CLBP på grunn av LSR i et dermatomalt mønster (L4, L5 eller S1) som har vært tilstede i minst 3 måneder på tidspunktet for screening.
  4. MR-avbildning gjøres innen 12 måneder før screening som ikke gir bevis på eksklusjonspatologi (se eksklusjonskriterier). CT er akseptabelt for personer med kontraindikasjoner for MR.
  5. Villig til å seponere gjeldende smertestillende medisiner fra 2 uker før randomisering til slutten av klinisk studie (behandling).
  6. Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 og ≤9 ved screening basert på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevropatiske smerter på grunn av andre årsaker i stedet for LSR (f. smertefull diabetisk nevropati, annen nevropati, spinal abscess, infeksjon, hematom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer)
  2. Har en historie med perifer nevropati (f.eks. på grunn av diabetes, alkoholforbruk, andre årsaker eller idiopatisk) eller tegn på perifer nevropati ved nevrologisk undersøkelse
  3. Historie om kirurgisk inngrep for LSR på radikulært nivå av den aktuelle smerteepisoden.
  4. Gjeldende indikasjon for nevrokirurgi (f.eks. progressivt motorisk tap på grunn av kompresjon) eller planlagt kirurgisk inngrep for LSR i løpet av studien
  5. Har planlagt kirurgisk inngrep for PLSR i løpet av studiens varighet. (Forsøkspersoner med vedvarende radikulær smerte etter tidligere operasjon er kvalifisert.)
  6. Spinal stenose med nevrogen claudicatio (smerte tilstede under gange og tegn på betydelig lumbal stenose på eksisterende MR- eller CT-skanning)
  7. Tilstedeværelse av ryggmargsstimulator.
  8. Overfølsomhet/allergisk reaksjon på andre kalsiummidler av T-type, som (men ikke begrenset til) etosuksimid, zonisamid og den blandede natrium- og T-type kalsiumkanalblokkeren lamotrigin og .
  9. Pasienter som mislyktes i en relativt adekvat behandling med trisykliske antidepressiva (TAC), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)

  10. Samtidige sykdommer som vil være en kontraindikasjon for prøvedeltakelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag) mindre enn 6 måneder før screening
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert hypertensjon
    3. Klinisk signifikant elektrokardiografisk (EKG) abnormitet i henhold til etterforskerens vurdering
    4. Har en historie eller risiko for anfall eller en historie med epilepsi, klinisk signifikant hodeskade eller relaterte nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lav dose
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 60 mg daglig tre ganger om dagen (TID) i 28 påfølgende dager
Legemiddel: AFA-281
Et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Andre navn:
  • Afasci
Aktiv komparator: Middose
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 120 mg daglig tre ganger om dagen i 28 dager på rad
Legemiddel: AFA-281
Et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Andre navn:
  • Afasci
Aktiv komparator: Høy dose
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 240 mg daglig tre ganger om dagen i 28 dager på rad
Legemiddel: AFA-281
Et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Andre navn:
  • Afasci
Placebo komparator: Placebo
Navn: Placebo Dosering Form: Matching Study Drug Dosage: 0 mg Daglig tre ganger om dagen i 28 påfølgende dager
Legemiddel: AFA-281
Et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Andre navn:
  • Afasci

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (2 uker) og 4 uker av behandlingen, og 4 uker med oppfølging
AE vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
Baseline (2 uker) og 4 uker av behandlingen, og 4 uker med oppfølging
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 ukers grunnlinje og 4 ukers behandling, og 2 uker etter behandlingens slutt
På en skala fra 0 til 10, med at 0 ikke er smerter i det hele tatt og 10 er den verste smerten som kan tenkes
2 ukers grunnlinje og 4 ukers behandling, og 2 uker etter behandlingens slutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Fordose og dag 28
Blodprøver samlet inn og analysert for Tmax
Fordose og dag 28
Cmax
Tidsramme: Fordose og dag 28
Blodprøver tatt og analysert for Cmax
Fordose og dag 28
Halve livet
Tidsramme: Fordose og dag 28
Blodprøver tatt og analysert for halveringstid
Fordose og dag 28
AUC
Tidsramme: Fordose og dag 28
Blodprøver samlet inn og analysert for AUC
Fordose og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Afasci Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFA-281-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger