Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie med AFA-281 för behandling av ryggsmärta

21 juni 2025 uppdaterad av: Afasci Inc

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av oral AFA-281 hos patienter med smärtsam lumbosakral radikulopati

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om läkemedelskandidaten AFA-281 fungerar för att behandla kronisk ländryggs- och bensmärta orsakad av smärtsam lumbosakral radikulopati (PLSR) hos vuxna. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för AFA-281. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Lindrar AFA-281 smärta?
  • Vilka är biverkningarna (om några)? Forskare kommer att jämföra AFA-281 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om AFA-281 fungerar för att behandla kronisk smärta i ländryggen och benen.

Deltagarna kommer att:

  • Ta läkemedel AFA-281 eller placebo tre gånger varje dag i 4 veckor
  • Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
  • För dagbok över deras smärtpoäng och om humör och sömn frågeformulär, och hur många gånger de använder en räddning smärtmedicin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och PK av oral AFA-281 hos 300 patienter med smärtsam lumbosakral radikulopati (PLSR). Patienterna kommer att randomiseras till placebogruppen eller doser av AFA-281, titrerade under 2 veckor för att nå planerade dagliga doser för vecka 3 och 4. Försök kommer att genomföras samtidigt på 3 platser för att uppfylla inskrivningsmålen. Det primära effektmåttet är 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng baserat på 0-10-punkters Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och den viktigaste sekundära endpointen är Oswestry Disability Index (ODI), frekvenser av biverkningar och PK, bland annat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
408

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att patienten har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
  2. Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 till 65 år som kan läsa och förstå skrivna och talade lokala språk
  3. Klinisk diagnos av CLBP på grund av LSR i ett dermatomalt mönster (L4, L5 eller S1) som har funnits i minst 3 månader vid tidpunkten för screening.
  4. MRT-undersökning görs inom 12 månader före screening som inte ger bevis på uteslutningspatologi (se uteslutningskriterier). CT är acceptabelt för patienter med kontraindikationer för MRT.
  5. Villig att avbryta nuvarande smärtmediciner från 2 veckor före randomisering till slutet av den kliniska studien (behandling).
  6. Numerisk betygsskala (NRS) ≥4 och ≤9 vid screening baserad på patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)

Uteslutningskriterier:

  1. Neuropatisk smärta på grund av andra orsaker snarare än LSR (t. smärtsam diabetisk neuropati, annan neuropati, spinal abscess, infektion, hematom eller malignitet; fantom smärta)
  2. Har en historia av perifer neuropati (t.ex. på grund av diabetes, alkoholkonsumtion, andra orsaker eller idiopatisk) eller tecken på perifer neuropati vid neurologisk undersökning
  3. Historik om kirurgiskt ingrepp för LSR på radikulär nivå av den aktuella smärtepisoden.
  4. Nuvarande indikation för neurokirurgi (t.ex. progressiv motorisk förlust på grund av kompression) eller planerat kirurgiskt ingrepp för LSR under studiens varaktighet
  5. Har planerat kirurgiskt ingrepp för PLSR under studiens varaktighet. (Ämnen med ihållande radikulär smärta efter tidigare operation är berättigade.)
  6. Spinal stenos med neurogen claudicatio (smärta vid promenader och tecken på signifikant lumbal stenos på befintlig MRT eller CT-skanning)
  7. Närvaro av ryggmärgsstimulator.
  8. Överkänslighet/allergisk reaktion mot andra kalciummedel av T-typ, såsom (men inte begränsat till) etosuximid, zonisamid och den blandade natrium- och T-typ kalciumkanalblockeraren lamotrigin och .
  9. Patienter som misslyckades med en relativt adekvat behandling med tricykliska antidepressiva (TAC), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

  10. Samtidiga sjukdomar som skulle vara en kontraindikation för deltagande i försök, inklusive men inte begränsat till:

    1. Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke) mindre än 6 månader före screening
    2. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerad hypertoni
    3. Kliniskt signifikant elektrokardiografisk (EKG) abnormitet enligt utredarens bedömning
    4. Har en historia eller risk för anfall eller en historia av epilepsi, kliniskt signifikant huvudskada eller relaterade neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Lågdos
Namn: AFA-281; Doseringsform: 5 och 20 mg; Dosering: 60 mg dagligen tre gånger om dagen (TID) i 28 dagar i rad
Läkemedel: AFA-281
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
  • Afasci
Aktiv komparator: Mitten av dosen
Namn: AFA-281; Doseringsform: 5 och 20 mg; Dosering: 120 mg dagligen tre gånger om dagen i 28 dagar i rad
Läkemedel: AFA-281
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
  • Afasci
Aktiv komparator: Högdos
Namn: AFA-281; Doseringsform: 5 och 20 mg; Dosering: 240 mg dagligen tre gånger om dagen i 28 dagar i rad
Läkemedel: AFA-281
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
  • Afasci
Placebo-jämförare: Placebo
Namn: placebo doseringsform: Matchande dosering av studiedrog: 0 mg dagligen tre gånger om dagen i 28 dagar i rad
Läkemedel: AFA-281
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
  • Afasci

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet – Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (2 veckor) och 4 veckor av behandlingen och 4 veckors uppföljning
AE kommer att bedömas av CTCAE v5.0.
Baslinje (2 veckor) och 4 veckor av behandlingen och 4 veckors uppföljning
Numerisk smärtvärdering
Tidsram: 2 veckors baslinje och 4 veckors behandling och 2 veckor efter behandlingens slut
På en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas
2 veckors baslinje och 4 veckors behandling och 2 veckor efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: Fördos och dag 28
Blodprover samlades in och analyserades för Tmax
Fördos och dag 28
Cmax
Tidsram: Fördos och dag 28
Blodprover insamlade och analyserade för Cmax
Fördos och dag 28
Halva livet
Tidsram: Fördos och dag 28
Blodprover samlas in och analyseras för halveringstid
Fördos och dag 28
AUC
Tidsram: Fördos och dag 28
Blodprover insamlade och analyserade för AUC
Fördos och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Afasci Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AFA-281-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar