Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse med AFA-281 til behandling af rygsmerter

21. juni 2025 opdateret af: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase II-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af oral AFA-281 hos patienter med smertefuld lumbosakral radikulopati

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om lægemiddelkandidaten AFA-281 virker til at behandle kroniske lænde- og bensmerter forårsaget af smertefuld lumbosakral radikulopati (PLSR) hos voksne. Dette forsøg vil også evaluere sikkerheden af ​​AFA-281. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Lindrer AFA-281 smerte?
  • Hvad er bivirkningerne (hvis nogen)? Forskere vil sammenligne AFA-281 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om AFA-281 virker til at behandle kroniske lænde- og bensmerter.

Deltagerne vil:

  • Tag lægemidlet AFA-281 eller placebo tre gange hver dag i 4 uger
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test
  • Før dagbog over deres smertescore og om humør og søvn spørgeskemaer, og antallet af gange, de bruger en redning smerte medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK af oral AFA-281 hos 300 patienter med smertefuld lumbosakral radikulopati (PLSR). Patienter vil blive randomiseret til placebogruppen eller doser af AFA-281, titreret over 2 uger for at nå planlagte daglige doser i uge 3 og 4. Forsøg vil blive udført samtidigt på 3 steder for at nå tilmeldingsmålene. Det primære effekt-endepunkt er 24-timers gennemsnitlig smertescore baseret på 0-10-punkters Numeric Pain Rating Scale (NPRS), og det vigtigste sekundære endepunkt er Oswestry Disability Index (ODI), rater af bivirkninger og PK, blandt andre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, terapiens eksperimentelle karakter, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
  2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 65 år, som kan læse og forstå skriftlige og talte lokalsprog
  3. Klinisk diagnose af CLBP på grund af LSR i et dermatomalt mønster (L4, L5 eller S1), der har været til stede i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet.
  4. MR-billeddannelse udføres inden for 12 måneder før screening, der ikke giver bevis for eksklusionspatologi (se eksklusionskriterier). CT er acceptabelt for forsøgspersoner med kontraindikationer for MR.
  5. Villig til at seponere nuværende smertestillende medicin fra 2 uger før randomisering til afslutningen af ​​det kliniske studie (behandling).
  6. Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 og ≤9 ved screening baseret på patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuropatisk smerte på grund af andre årsager snarere end LSR (f. smertefuld diabetisk neuropati, anden neuropati, spinal abscess, infektion, hæmatom eller malignitet; fantom smerter i lemmer)
  2. Har en historie med perifer neuropati (f.eks. på grund af diabetes, alkoholforbrug, andre årsager eller idiopatisk) eller tegn på perifer neuropati ved neurologisk undersøgelse
  3. Historie om kirurgisk indgreb for LSR på radikulært niveau af den aktuelle smerteepisode.
  4. Nuværende indikation for neurokirurgi (f.eks. progressivt motorisk tab på grund af kompression) eller planlagt kirurgisk indgreb for LSR inden for undersøgelsens varighed
  5. Har planlagt kirurgisk indgreb for PLSR inden for undersøgelsens varighed. (Forsøgspersoner med vedvarende radikulær smerte efter tidligere operation er kvalificerede.)
  6. Spinal stenose med neurogen claudicatio (smerte til stede under gang og tegn på signifikant lumbal stenose på eksisterende MR- eller CT-scanning)
  7. Tilstedeværelse af rygmarvsstimulator.
  8. Overfølsomhed/allergisk reaktion over for andre T-type calciummidler, såsom (men ikke begrænset til) ethosuximid, zonisamid og den blandede natrium- og T-type calciumkanalblokker lamotrigin og .
  9. Patienter, der fejlede en relativt tilstrækkelig behandling med tricykliske antidepressiva (TAC), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)

  10. Samtidige sygdomme, der ville være en kontraindikation for deltagelse i forsøg, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) mindre end 6 måneder før screening
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret hypertension
    3. Klinisk signifikant elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ifølge investigatorens vurdering
    4. Har en historie eller risiko for anfald eller en historie med epilepsi, klinisk signifikant hovedskade eller relaterede neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 60 mg dagligt tre gange om dagen (TID) i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci
Aktiv komparator: Midtdosis
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 120 mg dagligt tre gange om dagen i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci
Aktiv komparator: Høj dosis
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 240 mg dagligt tre gange om dagen i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci
Placebo komparator: Placebo
Navn: Placebo -doseringsform: Matchende undersøgelseslægemiddel Dosering: 0 mg dagligt tre gange om dagen i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (2 uger) og 4 uger af behandlingen og 4 ugers opfølgning
AE'er vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
Baseline (2 uger) og 4 uger af behandlingen og 4 ugers opfølgning
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uger baseline og 4 ugers behandling og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke er smerter, og 10 er den værste, man kan forestille sig
2 uger baseline og 4 ugers behandling og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver indsamlet og analyseret for Tmax
Foruddosis og dag 28
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver opsamlet og analyseret for Cmax
Foruddosis og dag 28
Halveret liv
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver opsamlet og analyseret for halveringstid
Foruddosis og dag 28
AUC
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver indsamlet og analyseret for AUC
Foruddosis og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afasci Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFA-281-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med AFA-281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger