Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kirurgisk vanningsløsning i rekonstruksjon etter mastektomi: Evaluering av Xperience™

6. august 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En randomisert kontrollforsøk som evaluerer effektiviteten av Xperience™ kirurgisk vanningsløsning versus fortynnet povidon-jod for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og forbedre postoperative resultater ved implantatbasert brystrekonstruksjon

Målet med den kliniske utprøvingen:

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om Xperience™ kirurgisk skylleløsning er mer effektiv enn en standard fortynnet povidon-jodløsning for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter implantatbasert brystrekonstruksjon hos kvinnelige pasienter, 18 år og eldre. Den vil også vurdere sikkerheten og de generelle kirurgiske resultatene ved bruk av Xperience™ sammenlignet med povidon-jod.

Hovedspørsmål som studien tar sikte på å besvare:

  • Reduserer bruken av Xperience™ forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet sammenlignet med povidon-jod?
  • Hva er forskjellene i frekvensen av for tidlig implantatfjerning på grunn av infeksjon mellom pasienter behandlet med Xperience™ og de behandlet med povidon-jod?
  • Er det færre post-kirurgiske komplikasjoner med Xperience™ sammenlignet med povidon-jod?

Studiedesign:

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten Xperience™ eller en fortynnet povidon-jodløsning under deres bilaterale implantatbaserte brystrekonstruksjon. Bare forskerteamet vil vite hvilken irrgiasjon som er gitt - deltakeren vil ikke vite det.

Deltaker vil:

  • Gjennomgå den kirurgiske prosedyren med en av de to skylleløsningene.
  • Få regelmessige postoperative kontroller for å overvåke tegn på infeksjon og andre komplikasjoner.
  • Få data innsamlet om eventuelle postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av tidlig fjerning av implantater og generelle kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Telefonnummer: (919) 966-4446
  • E-post: yemi@med.unc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Underetterforsker:
          • Christina Kapsalis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer
  • Deltakere som gjennomgår dobbel mastektomioperasjon etterfulgt av ett av følgende: (1) Umiddelbar rekonstruksjon med plassering av vevsekspander, (2) Forsinket rekonstruksjon med vevsekspander eller implantatplassering, (3) Umiddelbar rekonstruksjon med implantatplassering, (4) Rekonstruksjon i andre trinn med vevsekspander til implantatutveksling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk
  • Deltakere som gjennomgår ensidig mastektomi
  • Vevsutvidere plassert av en kirurg utenfor UNC Chapel Hill Hospital System
  • Gjennomgår autolog rekonstruksjon
  • Deltakeren kan ikke gi signert og datert informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
  • Kjent historie med følsomhet eller allergisk reaksjon på noen av komponentene i Xperience™-irrigasjonsløsningen eller fortynnet povidon-jod-irrigasjon
  • Deltaker med noen tilstander som vil være en kontraindikasjon for å motta kirurgi, for eksempel kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende deltakere
  • Enkeltpersoner som gir informert samtykke med en psykisk funksjonshemming eller tilstand som ville gjøre dem ute av stand til å samtykke uten bruk av lovlig autorisert representant (LAR) eller ytterligere deltakerbeskyttelse.
  • Fengslede deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xperience™ avansert kirurgisk vanning
Enhet: Xperience™ avansert kirurgisk vanning
Xperience™-løsningen påføres to ganger under rekonstruksjonsprosedyrer: først etter oppnådd hemostase og andre like før implantatinnføring. Løsningen varmes opp til kroppstemperatur før bruk. Både vevsekspandere/implantater og mastektomilommer vil bli gjennomvåt med Xperience™ ved bruk av sterile sprøyter. En 1-minutters oppholdstid med et totalt volum på 500 ml per mastektomilomme vil bli brukt, to ganger. I tillegg vil 500 ml Xperience™ påføres implantater før innsetting, med en 5-minutters oppholdstid. Overflødig løsning vil bli sugd gjennom, og ingen skylling vil skje etter vanning. Lukking av operasjonsstedet vil følge standardprosedyrer.
Aktiv komparator: Fortynn povidon-jod
Enhet: Fortynn povidon-jod
5 % fortynnet povidon-jod-løsning vil bli tilberedt ved å blande povidon-jod-løsning og vanlig saltvann i passende forhold. Både vevsekspandere/implantater og mastektomilommer vil bli dynket med fortynnet povidon-jod ved bruk av sterile sprøyter. En 1-minutters oppholdstid med et totalt volum på 500 ml per mastektomilomme vil bli brukt, to ganger. I tillegg vil 500 ml fortynnet povidon-jod påføres implantater før innsetting, med en 5-minutters oppholdstid. Overflødig løsning vil bli sugd gjennom. Kirurgens skjønn vil avgjøre skylling etter vanning. Lukking av operasjonsstedet vil følge standardprosedyrer.
Andre navn:
  • Fortynn Betadine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.
Antall pasienter diagnostisert med infeksjoner på operasjonsstedet i henhold til de diagnostiske kriteriene skissert av Centers for Disease Control National Healthcare Safety Networks 2024 Breast Surgery (BRST) Surgical Site Infection Criteria.
Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for implantateksplantasjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.
Antall pasienter som krevde ikke-elektiv implantateksplantasjon.
Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.
Hyppighet av ikke-smittsomme postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.

Antall pasienter som opplever følgende, men ikke begrenset til, postkirurgiske komplikasjoner:

  • Forsinket sårheling (overfladisk snittavfall som krever serieforbindingsskift, kontordebridering og/eller operativ revisjon)
  • Hematom
  • Seroma
  • Vevsekspander lekkasje/brudd
  • Vevsekspander/implantateksponering/ekstrudering
Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Xperience™ avansert kirurgisk vanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere