Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringshelse og tilfredshet etter fedmekirurgi: en femårig retrospektiv studie

28. oktober 2024 oppdatert av: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University

Forbedring av ernæringshelse og pasienttilfredshet fem år etter metabolsk fedmekirurgi med målrettet tilskudd

En retrospektiv studie som analyserer langsiktige resultater av metabolsk bariatrisk kirurgi (MBS) med fokus på vekttap, ernæringsmangler og pasienttilfredshet over en fem-års oppfølging. Denne studien evaluerer resultater for ulike kirurgiske prosedyrer, inkludert laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og andre MBS-teknikker. Funnene tar sikte på å gi innsikt i optimal ernæringsbehandling og pasientbehandling etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker retrospektivt 249 pasienter som gjennomgikk metabolsk bariatrisk kirurgi ved et spesialisert senter mellom 2012 og 2017. Den evaluerer langsiktige resultater, inkludert vekttap, prosentvis vekttap (%EWL) og ernæringsmessige mangler, med et spesifikt fokus på effektiviteten til målrettede kosttilskuddsprotokoller for å forbedre ernæringshelsen etter operasjonen. Studien analyserer ulike kirurgiske prosedyrer, inkludert LSG, RYGB og andre, og sammenligner primær- og revisjonsoperasjoner. Ernæringsmessige mangler i essensielle vitaminer og mineraler vurderes, og fremhever behovet for individualisert tilskudd basert på type operasjon og pasientens etterlevelse.

Viktige mål inkluderer:

  1. Vurdere langsiktig vekttap og vedlikehold på tvers av ulike MBS-prosedyrer.
  2. Identifisere forekomsten av ernæringsmangler, spesielt for jern, vitamin D og B12.
  3. Evaluering av pasienttilfredshet og forbedringer av livskvalitet etter MBS.

Data ble samlet inn fra elektroniske kliniske poster og inkluderer antropometriske data, biokjemiske markører og selvrapportert bruk av kosttilskudd. Funn understreker viktigheten av målrettet tilskudd og regelmessig overvåking for å adressere vedvarende mangler. Studien bidrar til å forstå optimale langtidspleiestrategier for MBS-pasienter og understreker viktigheten av personlig tilpasset ernæringsstøtte etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
249

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgikk metabolsk fedmekirurgi, inkludert LSG og RYGB, ved et spesialisert senter, med fokus på langsiktige resultater innen vektvedlikehold, ernæringshelse og pasienttilfredshet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgikk metabolsk fedmekirurgi (MBS) ved Specialized Bariatric Center mellom 2012 og 2017, med en oppfølgingsperiode på minst fem år etter operasjonen.

Eksklusjonskriterier: Personer med en historie med alkoholisme, alvorlig sosial angst som påvirker postoperativ omsorgsdeltakelse, nylige neoplastiske sykdomsdiagnoser, nevrokognitive lidelser eller andre systemiske sykdommer som potensielt kan påvirke livskvalitet og langsiktige utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med post-metabolsk bariatrisk kirurgi
En kohort på 249 pasienter som gjennomgikk metabolsk bariatrisk kirurgi, inkludert ulike prosedyrer som Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), med oppfølging av langsiktige utfall relatert til vektvedlikehold, ernæringsmangler , og pasienttilfredshet
Annen: Metabolske fedmekirurgisprosedyrer
Observasjonsanalyse av ulike metabolske bariatriske operasjoner, inkludert LSG, RYGB og OAGB, med fokus på langsiktige resultater relatert til vektvedlikehold, ernæringshelse og pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • ernæring
  • vekt
  • bariatrisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overvektstap (%EWL)
Tidsramme: Prosentandelen av overflødig vekttap i forhold til baseline, beregnet for å vurdere langsiktig vektvedlikehold etter ulike metabolske bariatriske operasjoner.
5 år etter operasjonen
Prosentandelen av overflødig vekttap i forhold til baseline, beregnet for å vurdere langsiktig vektvedlikehold etter ulike metabolske bariatriske operasjoner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Hyppighet av ernæringsmessige mangler, spesielt i jern, vitamin D og vitamin B12, etter metabolsk fedmekirurgi, med fokus på pasienter som får målrettet tilskudd.
5 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Selvrapportert pasienttilfredshet og forbedring av livskvalitet etter operasjonen, vurdert gjennom en tilpasset undersøkelse.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
San Raffaele Telematic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100/SR/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og den retrospektive karakteren til studien, som begrenser samtykke for datadeling utover de opprinnelige forskningsformålene. Samlede studieresultater og relevante funn er tilgjengelige på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger