Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøveversjon av en smarttelefon levert behandling for selvmordstanker og -adferd

10. juli 2026 oppdatert av: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og effekten av en smarttelefonlevert intervensjon kalt Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) for å redusere selvmordstanker og -atferd (STB) blant voksne med nylige og hyppige selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten og effekten av Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S), en smarttelefonlevert intervensjon rettet mot å redusere selvmordstanker og -atferd (STB). ). Deltakere i denne studien vil være 60 voksne deltakere (i alderen 18+) som rapporterer nylig og hyppig STB, bosatt i Greater-Boston, Ma-området.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten kontrolltilstanden, som består av 3x/daglig økologisk momentan vurdering (EMA) av følelser og STB og valgfri inaktiv TEC (n = 30), eller den eksperimentelle tilstanden, bestående av 3x/daglig EMA og valgfri aktiv TEC-S (n = 30). Evaluerende kondisjonering bruker klassisk kondisjonering for å endre holdninger. Målet med TEC-S er å endre holdninger til selvmord og på sin side redusere STB. EMAs vil overvåke STB, sikkerhet og akseptabilitet og effektivitet. Ukentlige atferds- og selvrapporteringsanalyser vil vurdere hypotesebehandlingsmekanismer. Studiens mål er å finne ut om den aktive TEC-S-tilstanden reduserer STB og å undersøke om endrede holdninger til selvmord medierer denne effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Relativt hyppige og nylige (≥5 dager i løpet av den siste måneden) aktive selvmordstanker vurdert via SITBI-R.
  • Villig og i stand til å gi minst én nødkontakt (navn, telefonnummer, slektning).
  • Eier en Android- eller iOS-smarttelefon.
  • Har minst sporadisk tilgang til Wi-Fi-aktivert internett for nedlasting/opplasting av data.
  • Behersker engelsk flytende og villig til å gi informert samtykke.
  • Bor i hovedstadsområdet i Boston (dvs. radius rundt 50 mil rundt Boston, MA)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige (siste 3 måneder) hypo/maniske symptomer eller drapstanker eller livslang psykosespekterdiagnose som vurdert via MINI 7.0.2.
  • Nylig akutt selvmordsrisiko operasjonalisert som bekreftende svar på BÅDE under punktene under strukturert klinisk intervju OG evaluering av PI i samråd med mentorer/rådgiver Drs. Wilhelm, Kleiman og/eller Bentley:
  • Når som helst i forrige uke: ≥ 8/10 nåværende intensjon om å handle på selvmordstanker (0 ["ikke i det hele tatt"] til 10 ["ekstremt sterk"]); OG
  • Når som helst i forrige uke: tenkt på en spesifikk selvmordsplan (dvs. kjent metode/midler og/eller sted) med tilgang til dødelige midler
  • Nedsatt syn (f.eks. juridisk blindhet), teknologisk analfabetisme eller intellektuell funksjonshemming som kan svekke evnen til å gi gyldige data og/eller informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Smarttelefonlevert inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC)
Valgfri smarttelefon-levert inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC) i 30 dager.
Atferdsmessig: Smarttelefonlevert inaktiv Terapeutisk Evaluativ Conditioning
Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktiv TEC-S) er en atferdsbehandling hvor deltakerne gis valgfri tilgang til en datastyrt oppgave/spill hvor de gjentatte ganger parer positive og negative stimuli (bilder, ord) med hverandre.
Eksperimentell: Smarttelefonlevert aktiv terapeutisk evalueringskondisjonering for selvmord (aktiv TEC)
Valgfri smarttelefonlevert aktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC-S) i 30 dager.
Atferdsmessig: Smartphone-levert terapeutisk evaluering for selvmord (TEC-S)
Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (active TEC-S) er en atferdsbehandling der deltakerne gis valgfri tilgang til en datastyrt oppgave/spill hvor de gjentatte ganger parer suicidale atferdsstimuli (bilder, ord) med andre negative stimuli og selvrelaterte stimuli med positive. stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om å dø ved selvmord (Likert)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Akkurat nå, hvor sterkt ønsker du å ta ditt eget liv? [0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt)]; vurdert via 3 ganger/dag økologisk momentan vurdering (Kleiman et al., 2018)
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordshensikt (Likert)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Akkurat nå, hvor sterk er intensjonen din om å drepe deg selv i dag? [0 (Jeg kommer definitivt ikke til å drepe meg selv i dag) til 10 (Jeg kommer definitivt til å drepe meg selv i dag)]; vurderes via 3x/dag økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordstrang (Likert)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Akkurat nå, hvor sterk er trangen din til å drepe deg selv [0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sterk)]; vurderes via 3x/dag økologisk øyeblikksvurdering.
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom behandlingsfasen fullført (dag 1 til 30)
Har du hatt selvmordstanker siden forrige undersøkelse? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom behandlingsfasen fullført (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordsplanlegging
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Siden forrige undersøkelse, har du lagt en plan for å drepe deg selv? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordsforberedelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Siden forrige undersøkelse, har du gjort noen forberedelser til å drepe deg selv? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk momentanvurdering.
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordsforsøk
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Siden forrige undersøkelse, har du forsøkt å drepe deg selv? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsatferd (sammensatt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
En sammensatt variabel som består av (i) forekomst av selvmordsplan, (ii) forekomst av selvmordsforberedelser, (iii) forekomst av selvmordsforsøk, hver vurdert via økologisk øyeblikkelig vurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsaversjon (AMP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsaversjon vurdert implisitt/adferdsmessig via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsaversjon (Likert-skala)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Valensvurderinger av selvmordsrelaterte bilder ved bruk av en 9-punkts skala (-4 [ekstremt ubehagelig] til 0 [nøytral] til 4 [ekstremt behagelig]); vurdert ukentlig (Jaroszewski et al., 2022).
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkjerlighet (AMP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkjærlighet vurdert implisitt/adferdsmessig via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere