Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseintervensjon for å forbedre nød og økonomisk toksisitet hos omsorgspersoner

9. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Telehealth-intervensjon for å håndtere nød og økonomisk toksisitet hos omsorgspartnere til pasienter som får cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Denne kliniske studien vurderer om ressursidentifikasjon for primære omsorgspersoner kan påvirke økonomisk stress, livskvalitet, depresjon og den generelle troen på evnen til å mestre dagliglivet. Omsorgspersoner for pasienter som får cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CS+HIPEC) viser at de tåler høye depressive symptombyrder og økonomisk nød. Videre opplever de symptombaner som er forskjellige fra pasientens. Kort sagt, de krever forskjellig timing av støttende intervensjoner. Denne studien tar sikte på å redusere økonomisk toksisitet og nødnivåer og å øke selveffektivitet, tilfredshet og engasjement med omsorg. Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å avgjøre om telehelseintervensjoner for omsorgspersoner kan øke bevisstheten om anbefalte ressurser som kan være fordelaktige under omsorgspersonens reise.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av en telehelse-navigasjonsintervensjon for CS+HIPEC-pleiere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effektiviteten av intervensjonen på økonomisk nød og depresjon i intervensjon og omsorgspersonell.

II. Å sammenligne økonomisk nød hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med omsorgspersonell med standard.

III. Å sammenligne tilfredshet med omsorgserfaringer hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med omsorgspersonell med standard.

IV. Å sammenligne egeneffektivitet for å navigere behandlingsrelaterte kostnader hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med deltakere i standardbehandling.

V. Å sammenligne egenrapportert ressursbruk i samfunnet mellom intervensjon og omsorgspersoners standard.

VI. Å sammenligne livskvaliteten over tid hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med standarden på omsorgspersoner.

VII. Å sammenligne sosial støtte over tid hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med omsorgspersonell med standard.

VIII. For å sammenligne behandlingstilfredshet for intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med standard på omsorgspersoner.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne mottar telehelse-navigasjonsintervensjon som kan bestå av henvisning til spesifikke ressurser for omsorgserfaring over 1 time 1-4 uker før pasientens operasjon.

GRUPPE II: Deltakerne får standard omsorgserfaring under studiet.

Etter fullført studieintervensjon følges deltakerne opp ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Duckworth, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Primærpleier for en pasient som skal motta CS+HIPEC
  • Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon og må ha en e-postadresse
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evnen til å lese og skrive engelsk

Eksklusjonskriterier

- Pasienten nekter tilgang til journalen sin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 (Telehelseintervensjon)
Deltakerne mottar telehelsenavigasjonsintervensjon som kan bestå av henvisning til spesifikke ressurser for omsorgserfaring over 1 time 1-4 uker før pasientens operasjon.
Annen: Elektronisk journalgjennomgang
Hjelpestudier
Annen: Telemedisin
Motta telehelse-navigasjonsintervensjon
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Gruppe 2 (vanlig pleie)
Deltakerne får standard omsorgserfaring under studiet.
Annen: Elektronisk journalgjennomgang
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorgserfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall omsorgspersoner som skal fullføre Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter 1 og 2 år
Gjennomførbarheten vil bli målt ved antall omsorgspersoner som fullfører Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D). 95 % konfidensintervall for de observerte ratene vil bli beregnet.
Etter 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon - Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - Effekt
Tidsramme: Opptil 2 år
Depresjon vil bli basert på andelen omsorgspersoner som scorer 16 eller mer, en poengsum som indikerer mulig depresjon. Disse dataene vil bli dikotomisert til depresjonsstatus (ja/nei) og analysert ved hjelp av en logistisk regresjon med gjentatte målinger for å se om depresjonsraten endrer seg. Modellen vil inkludere en tids-gruppe-interaksjon, og hvis denne testen ikke er signifikant, vil leddet fjernes og modellen justeres for å vurdere forskjeller mellom grupper og estimere endring i CES-D-skåren. CES-D er et selvrapporteringsverktøy med 20 spørsmål utviklet for å screene for depresjonslidelser. En poengsum på ≥16 har blitt brukt som grenseverdi, der høyere poengsummer indikerer betydelige depressive symptomer. Omsorgspersoner som scorer ≥16 vil bli dokumentert.
Opptil 2 år
Finansiell belastning - Omfattende skår for finansiell toksisitet - Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil bli målt ved hjelp av den tilpassede Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-oppføringen for omsorgspersoner. Gjentatte målinger longitudinelle modeller vil bli brukt for å oppdage endringer i disse målene. Innledningsvis vil modellen inkludere en tidsgruppesamhandling, og hvis den testen ikke er signifikant, vil begrepet bli fjernet og modellen justert for å vurdere forskjeller mellom grupper og estimere endring i økonomisk belastningsskårer. Lavere skårer indikerer større økonomisk belastning; høyere skårer indikerer bedre økonomisk velvære. Skårene varierer fra 0 til 44.
Opptil 2 år
Tilfredshet med telehelseintervensjon - Omsorgsgivers refleksjon av intervensjonsskjema
Tidsramme: Opptil 2 år
Resultatene vil bli oppsummert og rapportert. Dette elementet gis én gang til omsorgspersonene; disse resultatene vil bidra til å gjøre endringer i intervensjonen i fremtidige studier. Tilfredshetsskårer vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av en uavhengig t-test.
Opptil 2 år
Selvtillit
Tidsramme: Opptil 2 år
General Self Efficacy Scale er en ti-items skala med Likert-type spørsmål utviklet for å "vurdere en generell følelse av opplevd mestringstro med det formål å forutsi mestring av daglige småproblemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle typer stressende livshendelser. Skårer varierer fra 10 til 40, hvor høyere skårer indikerer større mestringstro"
Opptil 2 år
Selvrapportert fellesskapsressurs
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil bli brukt blant intervensjons- og standardbehandlingsomsorgspersonell og vil bli rapportert som en andel som bruker disse ressursene. Det tilsvarende 95 % konfidensintervall vil også bli rapportert. Disse ratene kan sammenlignes mellom grupper ved hjelp av en Z-test for to andeler.
Opptil 2 år
Omsorgsgivers livskvalitet - Omsorgsgivers Livskvalitetsindeks for Kreft (CQOLC)
Tidsramme: Opptil 2 år
Vil bli målt ved hjelp av Caregiver Quality of Life Index-Cancer-skalaen for omsorgspersoner. Vil bli evaluert ved hjelp av gjentatte målinger regresjon, med estimater av poengsummer ved de 5 tidspunktene rapportert og testet for forskjeller på tvers av de 5 innsamlingstidene. CQOLC-skalaen består av 35 fem-punkts Likert-type elementer. Poengsummene varierer fra 0-140 (God 0-45, rimelig 46-90, dårlig 91-140). CQOLC er sammensatt av fire subskalaer: Byrde, Forstyrrelser, Positiv tilpasning og Finansielle bekymringer.
Opptil 2 år
Sosial støtte - Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Opptil 2 år
MOS-SSS inneholder 19 funksjonelle støtteelementer som antas å måle fem dimensjoner av sosial støtte: 1) emosjonell støtte, 2) informasjonsstøtte, 3) konkret støtte, 4) positiv sosial interaksjon og 5) kjærlig støtte. Svarene er på en fempunkts Likert-skala som spenner fra 'aldri' til 'alltid'. Skåreområdet er 0-20. Total skåre beregnes ved å legge sammen svarene for hvert element. En høyere skåre indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
Opptil 2 år
Behandlingstilfredshet - Familie tilfredshet med omsorg ved livets slutt (FAMCARE)
Tidsramme: Opptil 2 år
FAMCARE-skalaen er et selvrapporteringsskjema med 20 punkter som måler hvor fornøyde familieomsorgspersoner er med helsehjelpen som gis til pasienten og dem selv.
Skalaen bruker en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 betyr "veldig fornøyd" og 5 betyr "veldig misfornøyd".
FAMCARE-skalaen kan poengsettes som gjennomsnittsskårer eller prosenter.
Prosentpoengsummen varierer fra 20 til 100, hvor høyere skårer indikerer større omsorgspersonfornøyelse.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00110615
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 98522 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger