Telehelseintervensjon for å forbedre nød og økonomisk toksisitet hos omsorgspersoner
9. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Telehealth-intervensjon for å håndtere nød og økonomisk toksisitet hos omsorgspartnere til pasienter som får cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Denne kliniske studien vurderer om ressursidentifikasjon for primære omsorgspersoner kan påvirke økonomisk stress, livskvalitet, depresjon og den generelle troen på evnen til å mestre dagliglivet.
Omsorgspersoner for pasienter som får cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CS+HIPEC) viser at de tåler høye depressive symptombyrder og økonomisk nød.
Videre opplever de symptombaner som er forskjellige fra pasientens.
Kort sagt, de krever forskjellig timing av støttende intervensjoner.
Denne studien tar sikte på å redusere økonomisk toksisitet og nødnivåer og å øke selveffektivitet, tilfredshet og engasjement med omsorg.
Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å avgjøre om telehelseintervensjoner for omsorgspersoner kan øke bevisstheten om anbefalte ressurser som kan være fordelaktige under omsorgspersonens reise.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten av en telehelse-navigasjonsintervensjon for CS+HIPEC-pleiere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere effektiviteten av intervensjonen på økonomisk nød og depresjon i intervensjon og omsorgspersonell.
II. Å sammenligne økonomisk nød hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med omsorgspersonell med standard.
III. Å sammenligne tilfredshet med omsorgserfaringer hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med omsorgspersonell med standard.
IV. Å sammenligne egeneffektivitet for å navigere behandlingsrelaterte kostnader hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med deltakere i standardbehandling.
V. Å sammenligne egenrapportert ressursbruk i samfunnet mellom intervensjon og omsorgspersoners standard.
VI. Å sammenligne livskvaliteten over tid hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med standarden på omsorgspersoner.
VII. Å sammenligne sosial støtte over tid hos intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med omsorgspersonell med standard.
VIII. For å sammenligne behandlingstilfredshet for intervensjonsomsorgspersoner sammenlignet med standard på omsorgspersoner.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Deltakerne mottar telehelse-navigasjonsintervensjon som kan bestå av henvisning til spesifikke ressurser for omsorgserfaring over 1 time 1-4 uker før pasientens operasjon.
GRUPPE II: Deltakerne får standard omsorgserfaring under studiet.
Etter fullført studieintervensjon følges deltakerne opp ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 3367165772
- E-post: Emily.Teal@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Katie Duckworth, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Primærpleier for en pasient som skal motta CS+HIPEC
- Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon og må ha en e-postadresse
- 18 år eller eldre
- Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evnen til å lese og skrive engelsk
Eksklusjonskriterier
- Pasienten nekter tilgang til journalen sin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Telehelseintervensjon)
Deltakerne mottar telehelsenavigasjonsintervensjon som kan bestå av henvisning til spesifikke ressurser for omsorgserfaring over 1 time 1-4 uker før pasientens operasjon.
|
Hjelpestudier
Motta telehelse-navigasjonsintervensjon
Hjelpestudier
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (vanlig pleie)
Deltakerne får standard omsorgserfaring under studiet.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få standard omsorgserfaring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall omsorgspersoner som skal fullføre Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter 1 og 2 år
|
Gjennomførbarheten vil bli målt ved antall omsorgspersoner som fullfører Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
95 % konfidensintervall for de observerte ratene vil bli beregnet.
|
Etter 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon - Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) - Effekt
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Depresjon vil bli basert på andelen omsorgspersoner som scorer 16 eller mer, en poengsum som indikerer mulig depresjon.
Disse dataene vil bli dikotomisert til depresjonsstatus (ja/nei) og analysert ved hjelp av en logistisk regresjon med gjentatte målinger for å se om depresjonsraten endrer seg.
Modellen vil inkludere en tids-gruppe-interaksjon, og hvis denne testen ikke er signifikant, vil leddet fjernes og modellen justeres for å vurdere forskjeller mellom grupper og estimere endring i CES-D-skåren.
CES-D er et selvrapporteringsverktøy med 20 spørsmål utviklet for å screene for depresjonslidelser.
En poengsum på ≥16 har blitt brukt som grenseverdi, der høyere poengsummer indikerer betydelige depressive symptomer.
Omsorgspersoner som scorer ≥16 vil bli dokumentert.
|
Opptil 2 år
|
|
Finansiell belastning - Omfattende skår for finansiell toksisitet - Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Vil bli målt ved hjelp av den tilpassede Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-oppføringen for omsorgspersoner.
Gjentatte målinger longitudinelle modeller vil bli brukt for å oppdage endringer i disse målene.
Innledningsvis vil modellen inkludere en tidsgruppesamhandling, og hvis den testen ikke er signifikant, vil begrepet bli fjernet og modellen justert for å vurdere forskjeller mellom grupper og estimere endring i økonomisk belastningsskårer.
Lavere skårer indikerer større økonomisk belastning; høyere skårer indikerer bedre økonomisk velvære.
Skårene varierer fra 0 til 44.
|
Opptil 2 år
|
|
Tilfredshet med telehelseintervensjon - Omsorgsgivers refleksjon av intervensjonsskjema
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Resultatene vil bli oppsummert og rapportert.
Dette elementet gis én gang til omsorgspersonene; disse resultatene vil bidra til å gjøre endringer i intervensjonen i fremtidige studier.
Tilfredshetsskårer vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av en uavhengig t-test.
|
Opptil 2 år
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Opptil 2 år
|
General Self Efficacy Scale er en ti-items skala med Likert-type spørsmål utviklet for å "vurdere en generell følelse av opplevd mestringstro med det formål å forutsi mestring av daglige småproblemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle typer stressende livshendelser.
Skårer varierer fra 10 til 40, hvor høyere skårer indikerer større mestringstro"
|
Opptil 2 år
|
|
Selvrapportert fellesskapsressurs
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Vil bli brukt blant intervensjons- og standardbehandlingsomsorgspersonell og vil bli rapportert som en andel som bruker disse ressursene.
Det tilsvarende 95 % konfidensintervall vil også bli rapportert.
Disse ratene kan sammenlignes mellom grupper ved hjelp av en Z-test for to andeler.
|
Opptil 2 år
|
|
Omsorgsgivers livskvalitet - Omsorgsgivers Livskvalitetsindeks for Kreft (CQOLC)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Vil bli målt ved hjelp av Caregiver Quality of Life Index-Cancer-skalaen for omsorgspersoner.
Vil bli evaluert ved hjelp av gjentatte målinger regresjon, med estimater av poengsummer ved de 5 tidspunktene rapportert og testet for forskjeller på tvers av de 5 innsamlingstidene.
CQOLC-skalaen består av 35 fem-punkts Likert-type elementer.
Poengsummene varierer fra 0-140 (God 0-45, rimelig 46-90, dårlig 91-140).
CQOLC er sammensatt av fire subskalaer: Byrde, Forstyrrelser, Positiv tilpasning og Finansielle bekymringer.
|
Opptil 2 år
|
|
Sosial støtte - Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
MOS-SSS inneholder 19 funksjonelle støtteelementer som antas å måle fem dimensjoner av sosial støtte: 1) emosjonell støtte, 2) informasjonsstøtte, 3) konkret støtte, 4) positiv sosial interaksjon og 5) kjærlig støtte.
Svarene er på en fempunkts Likert-skala som spenner fra 'aldri' til 'alltid'.
Skåreområdet er 0-20.
Total skåre beregnes ved å legge sammen svarene for hvert element.
En høyere skåre indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
Opptil 2 år
|
|
Behandlingstilfredshet - Familie tilfredshet med omsorg ved livets slutt (FAMCARE)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
FAMCARE-skalaen er et selvrapporteringsskjema med 20 punkter som måler hvor fornøyde familieomsorgspersoner er med helsehjelpen som gis til pasienten og dem selv.
Skalaen bruker en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 betyr "veldig fornøyd" og 5 betyr "veldig misfornøyd". FAMCARE-skalaen kan poengsettes som gjennomsnittsskårer eller prosenter. Prosentpoengsummen varierer fra 20 til 100, hvor høyere skårer indikerer større omsorgspersonfornøyelse. |
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00110615
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 98522 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .