Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское вмешательство для облегчения стресса и финансовой токсичности лиц, осуществляющих уход

9 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Телемедицинское вмешательство для решения проблемы дистресса и финансовой токсичности у партнеров по уходу за пациентами, перенесшими циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию

В этом клиническом исследовании оценивается, может ли определение ресурсов для лиц, осуществляющих основной уход, повлиять на финансовый стресс, качество жизни, депрессию и общую веру в способность справляться с повседневной жизнью. Лица, осуществляющие уход за пациентами, получающими циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (CS+HIPEC), демонстрируют, что они переносят тяжелое бремя депрессивных симптомов и финансовые затруднения. Кроме того, траектории симптомов у них отличаются от траекторий пациентов. Короче говоря, они требуют различного времени проведения поддерживающих вмешательств. Это исследование направлено на снижение финансовой токсичности и уровня стресса, а также на повышение самоэффективности, удовлетворенности и вовлеченности в уход. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям определить, могут ли телемедицинские вмешательства для лиц, осуществляющих уход, повысить осведомленность о рекомендуемых ресурсах, которые могут быть полезны во время поездки лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность телемедицинского навигационного вмешательства для лиц, осуществляющих уход за больными CS+HIPEC.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность вмешательства в отношении финансовых затруднений и депрессии при вмешательстве и стандартах ухода за лицами, осуществляющими уход.

II. Сравнить финансовые затруднения у лиц, осуществляющих уход, и лиц, осуществляющих уход, со стандартными методами ухода.

III. Сравнить удовлетворенность опытом ухода у лиц, осуществляющих вмешательство, по сравнению со стандартными лицами, осуществляющими уход.

IV. Сравнить самоэффективность управления затратами, связанными с лечением, у лиц, осуществляющих уход, по сравнению со стандартными участниками ухода.

V. Сравнить самооценку использования ресурсов сообщества различными вмешательствами и стандартами ухода лиц, осуществляющих уход.

VI. Сравнить качество жизни с течением времени у лиц, осуществляющих интервенционный уход, по сравнению со стандартными лицами, осуществляющими уход.

VII. Сравнить социальную поддержку с течением времени у лиц, осуществляющих вмешательство, по сравнению со стандартными лицами, осуществляющими уход.

VIII. Сравнить удовлетворенность лечением лиц, осуществляющих вмешательство, по сравнению со стандартными лицами, осуществляющими уход.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Участники получают телемедицинское навигационное вмешательство, которое может состоять из направления к конкретным ресурсам для получения опыта ухода в течение 1 часа за 1-4 недели до операции пациента.

ГРУППА II: Участники получают стандартный опыт ухода за детьми во время учебы.

После завершения исследования участники наблюдаются через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Katie Duckworth, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Лицо, осуществляющее основной уход за пациентом, которому назначено получение CS+HIPEC
  • Доступ к компьютеру или смартфону и адрес электронной почты.
  • 18 лет и старше
  • Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Умение читать и писать по-английски

Критерии исключения

- Пациент отказывается от доступа к своей медицинской карте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 (Вмешательство в области телездравоохранения)
Участники получают телемедицинское навигационное вмешательство, которое может включать направление к конкретным ресурсам для получения опыта ухода за пациентом в течение 1 часа за 1-4 недели до операции пациента.
Другой: Электронная медицинская экспертиза
Вспомогательные исследования
Другой: Телемедицина
Получите телемедицинское навигационное вмешательство
Другой: Администрирование опроса
Вспомогательные исследования
Активный компаратор: Группа 2 (обычный уход)
Во время учебы участники получают стандартный опыт ухода за детьми.
Другой: Электронная медицинская экспертиза
Вспомогательные исследования
Другой: Администрирование опроса
Вспомогательные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартный опыт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опекунов, завершивших Центральную шкалу депрессии (CES-D) для эпидемиологических исследований - (Осуществимость)
Временное ограничение: Через 1 и 2 года
Осуществимость будет оцениваться по количеству лиц, осуществляющих уход, которые заполняют Шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Будет рассчитан 95% доверительный интервал для наблюдаемых показателей.
Через 1 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия - Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) - Эффективность
Временное ограничение: До 2 лет
Депрессия будет определяться на основе доли опекунов, набравших 16 баллов и более, что указывает на возможную депрессию. Эти данные будут дихотомизированы на статус депрессии (да/нет) и проанализированы с помощью логистической регрессии повторных измерений, чтобы определить, меняется ли уровень депрессии. Модель будет включать взаимодействие времени и группы, и если этот тест окажется незначимым, член будет удален, а модель пересчитана для оценки различий между группами и оценки изменения балла CES-D. CES-D — это 20-пунктная шкала самооценки, разработанная для скрининга депрессивных расстройств. Балл ≥ 16 использовался в качестве порогового значения, причем более высокие баллы указывают на значительные депрессивные симптомы. Опекуны, набравшие ≥16 баллов, будут задокументированы.
До 2 лет
Финансовые трудности - Комплексная оценка финансовой токсичности - Функциональная оценка терапии хронических заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измеряться с использованием адаптированного пункта Комплексной оценки финансовой токсичности — Функциональной оценки терапии хронических заболеваний для лиц, осуществляющих уход. Для выявления изменений в этих показателях будут использованы лонгитюдные модели с повторными измерениями. Изначально модель будет включать взаимодействие времени и группы, и если этот тест не будет значимым, термин будет удалён, а модель пересчитана для оценки различий между группами и оценки изменения показателей финансового дистресса. Более низкие баллы указывают на больший финансовый дистресс; более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие. Диапазон баллов — от 0 до 44.
До 2 лет
Удовлетворенность телемедицинским вмешательством - Форма оценки вмешательства со стороны лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До 2 лет
Результаты будут обобщены и представлены в отчете. Этот пункт предоставляется один раз лицам, осуществляющим уход; эти результаты помогут внести изменения в интервенцию в будущих исследованиях. Оценки удовлетворенности будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок.
До 2 лет
Самоэффективность
Временное ограничение: До 2 лет
Общая шкала самоэффективности — это десятипунктовая шкала с элементами типа Лайкерта, созданная для «оценки общего восприятия самоэффективности с целью прогнозирования совладания с повседневными трудностями, а также адаптации после переживания всевозможных стрессовых жизненных событий». Баллы варьируются от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
До 2 лет
Собственные данные о ресурсах сообщества
Временное ограничение: До 2 лет
Будет использоваться среди медицинских работников, оказывающих вмешательство и стандартную помощь, и будет представлена в виде доли, использующей эти ресурсы. Соответствующий 95% доверительный интервал также будет представлен. Эти показатели можно сравнить между группами с использованием Z-критерия для двух пропорций.
До 2 лет
Качество жизни лиц, осуществляющих уход - Индекс качества жизни лиц, осуществляющих уход при онкологических заболеваниях (CQOLC)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измеряться с помощью шкалы Caregiver Quality of Life Index-Cancer для лиц, осуществляющих уход. Будет оцениваться с использованием регрессионного анализа повторных измерений, с предоставлением оценок в 5 временных точках и проверкой различий между 5 моментами сбора данных. Шкала CQOLC состоит из 35 пунктов типа Лайкерта с 5-балльной шкалой. Оценки варьируются от 0 до 140 (хорошо 0-45, удовлетворительно 46-90, плохо 91-140). CQOLC состоит из четырех подшкал: Бремя, Нарушение, Положительная адаптация и Финансовые проблемы.
До 2 лет
Социальная поддержка - Опросник социальной поддержки Медицинского исследовательского проекта (MOS-SSS)
Временное ограничение: До 2 лет
MOS-SSS содержит 19 пунктов функциональной поддержки, которые, как предполагается, измеряют пять измерений социальной поддержки: 1) эмоциональная поддержка, 2) информационная поддержка, 3) материальная поддержка, 4) позитивное социальное взаимодействие и 5) проявление привязанности. Ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Диапазон баллов составляет 0-20. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
До 2 лет
Удовлетворенность лечением - Удовлетворенность семьи уходом в конце жизни (FAMCARE)
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала FAMCORE представляет собой 20-пунктную анкету для самоотчета, которая измеряет, насколько довольны члены семьи, осуществляющие уход, медицинской помощью, предоставленной пациенту и им самим. Шкала использует шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «очень доволен», а 5 — «очень недоволен». Шкала FAMCORE может оцениваться как средние баллы или проценты. Процентный балл варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лица, осуществляющего уход.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katie Duckworth, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00110615
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 98522 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками