Effekten av tarmmikrobiota og dens metabolitter på effekten av immunterapi ved metastatisk kolorektal kreft
Multi-omics-studie av tarmmikroøkologi hos pasienter med kolorektal kreft relatert til immunterapi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie. Denne studien planlegger å registrere 50 pasienter med mCRC som fikk immunterapi. Avførings- og blodprøver ble tatt fra pasienter med mCRC før de mottok immunterapi (baseline) og etter en syklus med immunterapi og lagret umiddelbart i en -80°C fryser. Seks måneder etter behandling med en PD-1-hemmer i kombinasjon med fruquintinib ble pasienter med mCRC evaluert radiografisk i henhold til de modifiserte RECIST1.1-kriteriene for immunterapi (iRECIST) og ble delt inn i responsive og ikke-responsive grupper.
I denne studien har vi til hensikt å bruke metagenomisk sekvensering for å screene den viktigste tarmmikrobiotaen som påvirker effekten av PD-1-hemmere og forutsi deres mulige funksjonelle veier hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får anti-PD-1-immunterapi. Deretter ble proteomikk- og metabolomikkmetoder brukt for å screene differensielle proteiner og metabolitter, og korrelasjonsanalysen med nøkkelintestinal mikrobiota ble utført, og effekten av immunterapi hos pasienter med mCRC ble evaluert. Til slutt ble funnene ovenfor verifisert i dyremodeller, og deretter ble den spesifikke mekanismen til intestinal mikrobiota som påvirker effekten av PD-1-hemmere forklart ved å ta utgangspunkt i endringene i kroppens metabolisme og immunitet.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nan Zhang
- Telefonnummer: 18686440802
- E-post: zhangnan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Nan Zhang
- Telefonnummer: +8618686440802
- E-post: zhangnan@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og patologisk diagnose av metastatisk kolorektal kreft
- 35-75 år (begge ender inkludert)
- fullstendig klinisk informasjon
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med alvorlige luftveis- og sirkulasjonssykdommer
- kombinert med andre ondartede svulster
- nylig alvorlig aktiv blødning, ukontrollert aktiv infeksjon eller aktivt magesår
- moderat til alvorlig nyresvikt
- andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
sintilimab + fruquintinib
|
sintilimab pluss fruquintinib
|
|
Kontrollgruppe
fruquintinib
|
fruquintinib alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt
Tidsramme: seks måneder etter behandling
|
Seks måneder etter behandling med en PD-1-hemmer i kombinasjon med fruquintinib ble pasienter med mCRC evaluert radiografisk i henhold til de modifiserte RECIST1.1-kriteriene for immunterapi (iRECIST) og ble delt inn i responsive og ikke-responsive grupper.
Pasienter klassifiseres som respondere dersom de oppnår objektiv respons (fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom i minst 6 måneder), mens pasienter klassifiseres som ikke-respondere dersom de har kommet videre i behandlingen eller har stabil sykdom i mindre enn 6 måneder.
|
seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2024-HS-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .