Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdivurdering av beinregenerering etter apikal kirurgi ved bruk av avansert blodplaterikt fibrin: bruk av ultralyd for vurdering av periapikale lesjoner (EBRAAPUU)

13. desember 2024 oppdatert av: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University

Evaluering av beinregenerering etter apikal kirurgi ved bruk av avansert blodplaterikt fibrin: bruk av ultralyd for vurdering av periapikale lesjoner

Studien undersøker virkningen av avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) på beinregenerering ved apikal kirurgi sammenlignet med standardmetoder. Den fremhever effektiviteten av ultralyd som et diagnostisk verktøy for å vurdere periapikale lesjoner. Kvalifiserte deltakere var voksne med spesifikke periapikale lesjoner etter rotkanalbehandlingssvikt. Ekskluderinger inkluderte pasienter utenfor spesifikke kriterier, som de med avansert periodontal sykdom eller gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Deltakerne ble randomisert i to grupper: en som mottok A-PRF for å forbedre beinregenerering og en kontrollgruppe uten. Begge gruppene gjennomgikk apikal kirurgi under forstørrelse, med ulike postoperative protokoller. Studien involverte radiologiske og ultrasonografiske evalueringer av lesjonsstørrelse og beinheling ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, sammen med blodanalyser for vitamin D og kolesterolnivå for å vurdere deres potensielle innvirkning på helbredelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1007
        • Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter med nøyaktig definerte periapikale lesjoner relatert til maksillære eller mandibular incisiver og premolare tenner som en oppfølger til vedvarende endodontisk infeksjon
  2. Pasienter etter rotfylling/rebehandling
  3. Pasienter med eller uten bihule
  4. Pasienter med rotperforeringer
  5. Pasienter med kliniske tilfeller som anses uegnet for ikke-kirurgisk endodontisk intervensjon
  6. Pasienter med traumatiske lesjoner klart indisert for endodontisk apikal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år
  2. Pasienter med lesjoner som ikke er relatert til rotens apikale område
  3. Pasienter i besittelse av vitale tenner med radiolucens i den apikale regionen
  4. Gravide pasienter
  5. Pasienter med ikke-restaurerbare tenner
  6. Pasienter med avansert periodontal sykdom
  7. Pasienter med ukontrollerte systemiske helsetilstander
  8. Pasienter som får bisfosfonatbehandling
  9. Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe (uten A-PRF)
Under operasjonsprosedyren er A-PRF-applikasjon ikke ment.
Fremgangsmåte: Apikal kirurgi uten bruk av A-PRF
Deltakerne vil gjennomgå en apikal kirurgi uten bruk av A-PRF. Pasienter vil gjennomgå omfattende evaluering før operasjonen og ved oppfølginger ved bruk av kliniske, radiologiske og ultralydteknikker.
Eksperimentell: Testgruppe (Med A-PRF)
Under operasjonsprosedyren er A-PRF-applikasjon ment.
Fremgangsmåte: Apikal kirurgi prosedyre ved bruk av A-PRF
Deltakerne vil gjennomgå en apikal kirurgi med A-PRF. Før operasjonen og ved oppfølginger vil pasientene gjennomgå omfattende evaluering ved bruk av kliniske, radiologiske og ultrasonografiske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk benvolumtilhelingsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Volumetrisk analyse av CBCT-bilder vil segmentere defekten i aksiale, sagittale og koronale visninger. Benvolum vil bli målt i kubikkmillimeter (mm³) ved preoperative, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger og sammenlignet med hverandre. Der 0 er - ingen periapikal lesjon/periapikal lesjon leget.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ultralyddiagnostisk nøyaktighet for periapikal lesjonsmåling
Tidsramme: Grunnlinje

Under grunnlinjevurderingen vil dimensjonene til periapikale lesjoner bli målt i millimeter og ved å bruke klassifiseringen:

Kategori 1: ingen merkbar periapikal lesjon ble identifisert; Kategori 2: en periapikal lesjon var muligens tilstede, men skillet var tvetydig; Kategori 3: en periapikal lesjon ble definitivt observert. ikke entydig; Kategori 3: en periapikal lesjon ble definitivt observert. Disse målingene vil deretter bli analysert i forhold til bilder tatt gjennom periapikal radiografi samt de fra cone beam computed tomography (CBCT). Denne sammenligningen tar sikte på å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til forskjellige bildeteknikker ved vurdering av størrelsen på periapikale lesjoner.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riga Stradins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-2/427/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger