Verdivurdering av beinregenerering etter apikal kirurgi ved bruk av avansert blodplaterikt fibrin: bruk av ultralyd for vurdering av periapikale lesjoner (EBRAAPUU)
13. desember 2024 oppdatert av: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
Evaluering av beinregenerering etter apikal kirurgi ved bruk av avansert blodplaterikt fibrin: bruk av ultralyd for vurdering av periapikale lesjoner
Studien undersøker virkningen av avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) på beinregenerering ved apikal kirurgi sammenlignet med standardmetoder.
Den fremhever effektiviteten av ultralyd som et diagnostisk verktøy for å vurdere periapikale lesjoner.
Kvalifiserte deltakere var voksne med spesifikke periapikale lesjoner etter rotkanalbehandlingssvikt.
Ekskluderinger inkluderte pasienter utenfor spesifikke kriterier, som de med avansert periodontal sykdom eller gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Deltakerne ble randomisert i to grupper: en som mottok A-PRF for å forbedre beinregenerering og en kontrollgruppe uten.
Begge gruppene gjennomgikk apikal kirurgi under forstørrelse, med ulike postoperative protokoller.
Studien involverte radiologiske og ultrasonografiske evalueringer av lesjonsstørrelse og beinheling ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, sammen med blodanalyser for vitamin D og kolesterolnivå for å vurdere deres potensielle innvirkning på helbredelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1007
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med nøyaktig definerte periapikale lesjoner relatert til maksillære eller mandibular incisiver og premolare tenner som en oppfølger til vedvarende endodontisk infeksjon
- Pasienter etter rotfylling/rebehandling
- Pasienter med eller uten bihule
- Pasienter med rotperforeringer
- Pasienter med kliniske tilfeller som anses uegnet for ikke-kirurgisk endodontisk intervensjon
- Pasienter med traumatiske lesjoner klart indisert for endodontisk apikal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med lesjoner som ikke er relatert til rotens apikale område
- Pasienter i besittelse av vitale tenner med radiolucens i den apikale regionen
- Gravide pasienter
- Pasienter med ikke-restaurerbare tenner
- Pasienter med avansert periodontal sykdom
- Pasienter med ukontrollerte systemiske helsetilstander
- Pasienter som får bisfosfonatbehandling
- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (uten A-PRF)
Under operasjonsprosedyren er A-PRF-applikasjon ikke ment.
|
Deltakerne vil gjennomgå en apikal kirurgi uten bruk av A-PRF.
Pasienter vil gjennomgå omfattende evaluering før operasjonen og ved oppfølginger ved bruk av kliniske, radiologiske og ultralydteknikker.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe (Med A-PRF)
Under operasjonsprosedyren er A-PRF-applikasjon ment.
|
Deltakerne vil gjennomgå en apikal kirurgi med A-PRF.
Før operasjonen og ved oppfølginger vil pasientene gjennomgå omfattende evaluering ved bruk av kliniske, radiologiske og ultrasonografiske teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk benvolumtilhelingsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Volumetrisk analyse av CBCT-bilder vil segmentere defekten i aksiale, sagittale og koronale visninger.
Benvolum vil bli målt i kubikkmillimeter (mm³) ved preoperative, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger og sammenlignet med hverandre.
Der 0 er - ingen periapikal lesjon/periapikal lesjon leget.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ultralyddiagnostisk nøyaktighet for periapikal lesjonsmåling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Under grunnlinjevurderingen vil dimensjonene til periapikale lesjoner bli målt i millimeter og ved å bruke klassifiseringen: Kategori 1: ingen merkbar periapikal lesjon ble identifisert; Kategori 2: en periapikal lesjon var muligens tilstede, men skillet var tvetydig; Kategori 3: en periapikal lesjon ble definitivt observert. ikke entydig; Kategori 3: en periapikal lesjon ble definitivt observert. Disse målingene vil deretter bli analysert i forhold til bilder tatt gjennom periapikal radiografi samt de fra cone beam computed tomography (CBCT). Denne sammenligningen tar sikte på å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til forskjellige bildeteknikker ved vurdering av størrelsen på periapikale lesjoner. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-2/427/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .