Forstå rollen til store ekstracellulære vesikler i lymfomer og lymfoproliferative lidelser: "Off the Beaten Track" flytende biopsi
14. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Forstå rollen til store ekstracellulære vesikler i lymfomer og lymfoproliferative lidelser: "Off the Beaten Track" flytende biopsi - en prospektiv monosentrisk in vitro-studie på menneskelig vev
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til ekstracellulære vesikler som diagnostiske og prognostiske biomarkører hos pasienter med lymfomer eller lymfoproliferative lidelser.
Spesielt sirkulerende ekstracellulære vesikler, takket være deres mengde proteiner, lipider og nukleinsyrer, spiller en rolle i kommunikasjonen mellom celler.
Siden det har blitt beskrevet at disse vesiklene er i stand til å påvirke også immunceller, kan studiet av deres funksjoner føre til oppdagelsen av nye mekanismer som ligger til grunn for denne typen sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er en 3-årig monosentrisk in vitro-studie på humant vev.
50 pasienter med aggressive og indolente non-Hodgkin-lymfom (diffust stort B-celle lymfom (DLBCL; gruppe A; n=10), follikulært lymfom (FL; gruppe B; n=10), marginalsone lymfom (MZL; gruppe C; n=10), perifert T-celle lymfom (PTCL; gruppe D; n=10), mykose Fungoider (MF; gruppe E; n=10)), og pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL; N=10; gruppe F; n=10), hårcelleleukemi (HCL; gruppe G; n=10) og multippel Myelom (MM; N=10; Gruppe H; n=10) vil bli registrert over en periode på 24 måneder.
Oppfølging: 12 måneder.
Pasienter vil bli registrert ved Complex Operative Unit of Hematology-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
De perifere blodprøvene fra pasienter (40 ml) vil kun bli samlet inn ved diagnose innenfor normal klinisk praksis, utenfor kliniske studieprotokoller og i henhold til behandlingsretningslinjene som er i bruk ved senteret.
Analysen av prøvene vil bli utført ved Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna i samarbeid med Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS og med University of Perugia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved diagnose (diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, marginalsone lymfom, perifert T-celle lymfom, Mycosis Fungoides, kronisk lymfatisk leukemi, hårcelleleukemi, multippelt myelom) vil bli registrert over en 24 måneders periode. Oppfølging 1 år.
Kjønns-/aldersmatchede friske givere vil bli rekruttert for perifer blodinnsamling blant frivillige i en organisasjon uten profitt kalt Bologna AIL.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter med WHO 2017-definert diagnose av indolent og aggressivt non-Hodgkin lymfom (spesifikt diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, marginalsone lymfom, perifert T-celle lymfom, Mycosis Fungoides) eller kronisk lymfatisk multicellukemi eller behåret Myelom.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Samtidig sekundær neoplasi.
Inkluderingskriterier for friske givere:
- Alder ≥ 18 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for friske givere:
- Friske givere med neoplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikkelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av konsentrasjon (partikler/ml), fenotype og last av ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere.
|
2 år
|
|
Validering av ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av karakterisering av ekstracellulære vesikler med biomarkører for sykdoms aggressivitet og kortsiktig respons på standard terapi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle effekter av ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av funksjonelle effekter av ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere på utvalgte immunceller.
De isolerte vesiklene vil bli brukt til å behandle immuncellene (T-celler, B-celler, monocytter) for å evaluere levedyktighet, fenotype, migrasjonsevne og inflammatorisk cytokinproduksjon av målcellene.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulære vesiklers opprinnelsescelle
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av ekstracellulære vesiklers fenotype med de tilsvarende opprinnelsescellene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, T-celle
- Leukemi
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfoproliferative lidelser
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Leukemi, hårcelle
Andre studie-ID-numre
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .