Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først-i-menneskelig integrert endoskopisk ultralyd (EUS) navigasjonssystem klinisk studie (EZ-EUS1)

29. april 2025 oppdatert av: IHU Strasbourg

Kompleksiteten i den medisinske kompetansen som kreves for endoskopisk manipulering og bildetolkning kompliserer implementeringen av ekko-endoskopi (eller EU for "endoskopisk ultralyd").

"EZ-EUS" -systemet er designet for å hjelpe operatøren til å forstå orienteringen og posisjonen til sondespissen hos pasienten. Dette systemet tilbyr navigasjon som ligner på Global Positioning System (GPS), men for EUS -prosedyrer. For å oppnå dette bruker den en 3D -modell basert på skanneravbildningsdata som er registrert før prosedyren.

I denne studien er det tiltenkte formålet med "EZ-EUS" -systemet å bidra til å ekko-endoskopiske operatører til å enkelt identifisere og vurdere bukspyttkjertelen, og for å lette påvisning av lesjoner.

Hypotesen er at takket være dette verktøyet vil prosedyretidene bli forkortet, og bukspyttkjertelen og lesjonene vil bli fullstendig avbildet for å lette deres lokalisering og karakterisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden oppstarten på 1980 -tallet har feltet endoskopisk ultralyd (EUS) opplevd betydelig utvidelse og evolusjon og er nå en sentral komponent i bukspyttkjertelen. Kompetanse i EUS nødvendiggjør en syntese av kognitive og tekniske kompetanser som omfatter endoskopisk manipulasjon, bildetolkning og en omfattende forståelse av intraabdominale anatomiske strukturer. Anskaffelse av disse kompetansene er en progressiv og meget operatøravhengig prosess, og nødvendiggjør dermed en utvidet læringskurve for utøvere.

American Society for Gastrointestinal endoskopi (ASGE) har anbefalt utførelsen av minimum 190 overvåket EUS for å praktisere autonom EUS. Overholdelsen av disse parametrene garanterer imidlertid ikke kompetanseprestasjon, og det er en stor variasjon mellom endoskopister som fører til forskjeller i teknikkens kvalitet og uregelmessige utfall.

"EZ-EUS" -systemet er designet for å hjelpe operatøren til å forstå orienteringen og posisjonen til sondespissen hos pasienten. Dette systemet tilbyr navigasjon som ligner på Global Positioning System (GPS), men for EUS -prosedyrer. For å oppnå dette bruker den en 3D -modell basert på skanneravbildningsdata som er registrert før prosedyren.

I denne studien er det tiltenkte formålet med "EZ-EUS" -systemet å hjelpe ekko-endoskopioperatører i nøyaktig å lokalisere bukspyttkjertelen, gjennomføre en omfattende evaluering av regionen av interesse, og lette påvisning og identifisering av lesjoner i den. Vi antar at dette verktøyet vil effektivisere prosedyretider og muliggjøre omfattende avbildning av bukspyttkjertelen og dets lesjoner, og dermed redusere behovet for ekspertveiledning for traineer og forkorte EUS -læringskurven. Denne studien er utforskende, prospektiv, monosentrisk og vil sammenligne to randomiserte grupper (med og uten EZ-EUS-navigasjonssystemet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo SOSA-VALENCIA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Pasienten som har en EUS -prosedyre for pancreas -studie planlagt innenfor rammen av hans eller hennes kliniske omsorg.
  • Pasient som preoperativ avbildning indikerer en lesjon, en mistanke om lesjon, kronisk pankreatitt eller fet bukspyttkjertel.
  • Pasient med en god definisjon på CT -skanningen gjort i løpet av året til EUS.
  • Pasient som kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi sitt skriftlige samtykke.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med endret anatomi i den øvre fordøyelseskanalen på grunn av tidligere operasjon.
  • Pasient med kjent unormal anatomi i øvre fordøyelseskanalen.
  • Pasient som har på seg en pacemaker.
  • Pasienter med komorbiditeter som kan øke risikoen for perforering.
  • I følge etterforskerens skjønn, kan en sykdom som kan forhindre deltakelse i prosedyrene som er gitt av studien.
  • Pasient med en ASA> 3. Pasient med ASA = 3 må valideres av rektoren
  • Etterforsker (PI).
  • Pasienten som ikke er i stand til å tolerere generell anestesi.
  • Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 og> 40.
  • Pasient med vektvariasjoner> 10% mellom datoen da CT -skanningen ble utført og datoen for prosedyren.
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller en aktuell studie).
  • Pasient under vergemål eller tillitsmann.
  • Pasient under beskyttelse av rettferdighet for fratarheter.
  • Pasient i nødsituasjon

Perroprocedure eksklusjonskriterier

• Pasient som trenger ballongen under navigasjonen vil bli ekskludert av studien (eksperimentell gruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EUS med EZ-EUS navigasjonssystem
Eus med det eksperimentelle navigasjonssystemet
Enhet: Endoskopisk ultralyd med navigasjonssystem
Bruk av EZ-EUS-navigasjonssystemet under inngrepet
Ingen inngripen: Standard EUS
EUS i standardtilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av EUS -navigasjonssystemets prosedyre Varighet sammenlignet med standard prosedyretider
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av undersøkelsesperioden varighet mellom de to gruppene (eksperimentell vs kontroll)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av EUS -navigasjonssystemet for pasientsikkerhet
Tidsramme: 1 måned
Hastigheten av bivirkninger, bivirkninger og komplikasjoner
1 måned
Vurdering av systemets brukervennlighet og teknologisk modenhet
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ vurdering av systemets brukervennlige og teknologiske modenhet ved bruk av spørreskjemaer. Passende statistisk test vil bli brukt for å sammenligne hver prosedyre. Resultatene vil bli presentert numerisk og grafisk.
1 dag
Vurdering av EUS -navigasjonssystemet for pålitelighet
Tidsramme: 1 dag
Hastighet på enhetsmangel under inngrepet
1 dag
Evaluering av tiden som kreves for å utføre individuell trinnvarighet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av varigheten av hvert enkelt trinn
1 dag
Registrering av prosedyredata for offline Systeme Performance Assessment
Tidsramme: 1 dag
Innsamling og prospektiv gjennomgang av EUS -data, inkludert video- og elektromagnetiske koordinater levert av sensoren
1 dag
Vurdering av registreringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ (numerisk) vurdering av registreringsnøyaktighet ved bruk av målregistreringsfeil (TRE), definert som avstanden mellom den forutsagte 3D -plasseringen av et anatomisk landemerke av navigasjonssystemet og dets sanne 3D -plassering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IHU Strasbourg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCAD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger