Først-i-menneskelig integrert endoskopisk ultralyd (EUS) navigasjonssystem klinisk studie (EZ-EUS1)
Kompleksiteten i den medisinske kompetansen som kreves for endoskopisk manipulering og bildetolkning kompliserer implementeringen av ekko-endoskopi (eller EU for "endoskopisk ultralyd").
"EZ-EUS" -systemet er designet for å hjelpe operatøren til å forstå orienteringen og posisjonen til sondespissen hos pasienten. Dette systemet tilbyr navigasjon som ligner på Global Positioning System (GPS), men for EUS -prosedyrer. For å oppnå dette bruker den en 3D -modell basert på skanneravbildningsdata som er registrert før prosedyren.
I denne studien er det tiltenkte formålet med "EZ-EUS" -systemet å bidra til å ekko-endoskopiske operatører til å enkelt identifisere og vurdere bukspyttkjertelen, og for å lette påvisning av lesjoner.
Hypotesen er at takket være dette verktøyet vil prosedyretidene bli forkortet, og bukspyttkjertelen og lesjonene vil bli fullstendig avbildet for å lette deres lokalisering og karakterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden oppstarten på 1980 -tallet har feltet endoskopisk ultralyd (EUS) opplevd betydelig utvidelse og evolusjon og er nå en sentral komponent i bukspyttkjertelen. Kompetanse i EUS nødvendiggjør en syntese av kognitive og tekniske kompetanser som omfatter endoskopisk manipulasjon, bildetolkning og en omfattende forståelse av intraabdominale anatomiske strukturer. Anskaffelse av disse kompetansene er en progressiv og meget operatøravhengig prosess, og nødvendiggjør dermed en utvidet læringskurve for utøvere.
American Society for Gastrointestinal endoskopi (ASGE) har anbefalt utførelsen av minimum 190 overvåket EUS for å praktisere autonom EUS. Overholdelsen av disse parametrene garanterer imidlertid ikke kompetanseprestasjon, og det er en stor variasjon mellom endoskopister som fører til forskjeller i teknikkens kvalitet og uregelmessige utfall.
"EZ-EUS" -systemet er designet for å hjelpe operatøren til å forstå orienteringen og posisjonen til sondespissen hos pasienten. Dette systemet tilbyr navigasjon som ligner på Global Positioning System (GPS), men for EUS -prosedyrer. For å oppnå dette bruker den en 3D -modell basert på skanneravbildningsdata som er registrert før prosedyren.
I denne studien er det tiltenkte formålet med "EZ-EUS" -systemet å hjelpe ekko-endoskopioperatører i nøyaktig å lokalisere bukspyttkjertelen, gjennomføre en omfattende evaluering av regionen av interesse, og lette påvisning og identifisering av lesjoner i den. Vi antar at dette verktøyet vil effektivisere prosedyretider og muliggjøre omfattende avbildning av bukspyttkjertelen og dets lesjoner, og dermed redusere behovet for ekspertveiledning for traineer og forkorte EUS -læringskurven. Denne studien er utforskende, prospektiv, monosentrisk og vil sammenligne to randomiserte grupper (med og uten EZ-EUS-navigasjonssystemet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonnummer: +33390413608
- E-post: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Telefonnummer: +33390413657
- E-post: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Hovedetterforsker:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Pasienten som har en EUS -prosedyre for pancreas -studie planlagt innenfor rammen av hans eller hennes kliniske omsorg.
- Pasient som preoperativ avbildning indikerer en lesjon, en mistanke om lesjon, kronisk pankreatitt eller fet bukspyttkjertel.
- Pasient med en god definisjon på CT -skanningen gjort i løpet av året til EUS.
- Pasient som kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi sitt skriftlige samtykke.
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med endret anatomi i den øvre fordøyelseskanalen på grunn av tidligere operasjon.
- Pasient med kjent unormal anatomi i øvre fordøyelseskanalen.
- Pasient som har på seg en pacemaker.
- Pasienter med komorbiditeter som kan øke risikoen for perforering.
- I følge etterforskerens skjønn, kan en sykdom som kan forhindre deltakelse i prosedyrene som er gitt av studien.
- Pasient med en ASA> 3. Pasient med ASA = 3 må valideres av rektoren
- Etterforsker (PI).
- Pasienten som ikke er i stand til å tolerere generell anestesi.
- Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 og> 40.
- Pasient med vektvariasjoner> 10% mellom datoen da CT -skanningen ble utført og datoen for prosedyren.
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller en aktuell studie).
- Pasient under vergemål eller tillitsmann.
- Pasient under beskyttelse av rettferdighet for fratarheter.
- Pasient i nødsituasjon
Perroprocedure eksklusjonskriterier
• Pasient som trenger ballongen under navigasjonen vil bli ekskludert av studien (eksperimentell gruppe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS med EZ-EUS navigasjonssystem
Eus med det eksperimentelle navigasjonssystemet
|
Bruk av EZ-EUS-navigasjonssystemet under inngrepet
|
|
Ingen inngripen: Standard EUS
EUS i standardtilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av EUS -navigasjonssystemets prosedyre Varighet sammenlignet med standard prosedyretider
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av undersøkelsesperioden varighet mellom de to gruppene (eksperimentell vs kontroll)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av EUS -navigasjonssystemet for pasientsikkerhet
Tidsramme: 1 måned
|
Hastigheten av bivirkninger, bivirkninger og komplikasjoner
|
1 måned
|
|
Vurdering av systemets brukervennlighet og teknologisk modenhet
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ vurdering av systemets brukervennlige og teknologiske modenhet ved bruk av spørreskjemaer.
Passende statistisk test vil bli brukt for å sammenligne hver prosedyre.
Resultatene vil bli presentert numerisk og grafisk.
|
1 dag
|
|
Vurdering av EUS -navigasjonssystemet for pålitelighet
Tidsramme: 1 dag
|
Hastighet på enhetsmangel under inngrepet
|
1 dag
|
|
Evaluering av tiden som kreves for å utføre individuell trinnvarighet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av varigheten av hvert enkelt trinn
|
1 dag
|
|
Registrering av prosedyredata for offline Systeme Performance Assessment
Tidsramme: 1 dag
|
Innsamling og prospektiv gjennomgang av EUS -data, inkludert video- og elektromagnetiske koordinater levert av sensoren
|
1 dag
|
|
Vurdering av registreringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ (numerisk) vurdering av registreringsnøyaktighet ved bruk av målregistreringsfeil (TRE), definert som avstanden mellom den forutsagte 3D -plasseringen av et anatomisk landemerke av navigasjonssystemet og dets sanne 3D -plassering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .