Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная эндоскопическая эндоскопическая эндоскопическая ультразвуковая навигационная система Клиническое исследование (EZ-EUS1)

29 апреля 2025 г. обновлено: IHU Strasbourg

Сложность медицинской экспертизы, необходимой для эндоскопической манипуляции и интерпретации изображения, усложняет реализацию эхо-эндоскопии (или EUS для «эндоскопического ультразвука»).

Система "EZ-Eus" предназначена для того, чтобы помочь оператору понять ориентацию и положение кончика зонда у пациента. Эта система предлагает навигацию, аналогичную системе глобальной системы позиционирования (GPS), но для процедур EUS. Чтобы достичь этого, он использует 3D -модель, основанную на данных визуализации сканера, записанных до процедуры.

В этом исследовании предполагаемая цель системы «EZ-EUS» состоит в том, чтобы помочь операторам эхо-эндоскопии легко идентифицировать и оценить поджелудочную железу и облегчить обнаружение любых поражений.

Гипотеза заключается в том, что благодаря этому инструменту время процедуры будет сокращено, а поджелудочная железа и его поражения будут полностью отображены, чтобы облегчить их локализацию и характеристику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С момента своего создания в 1980 -х годах в области эндоскопического ультразвука (EUS) наблюдалось значительное расширение и эволюцию и в настоящее время является ключевым компонентом оценки поджелудочной железы. Уэрение в EUS требует синтеза когнитивных и технических компетенций, охватывающих эндоскопические манипуляции, интерпретацию изображения и обширное понимание внутрибрюшных анатомических структур. Приобретение этих компетенций является прогрессивным и в зависимости от оператора процесса, и тем самым требуется расширенная кривая обучения для практиков.

Американское общество желудочно -кишечной эндоскопии (ASGE) рекомендовало показать минимум 190 контролируемой EUS для практики автономного EUS. Тем не менее, соблюдение этих параметров не гарантирует достижения компетенции, и существует широкая изменчивость между эндоскопистами, ведущими к различиям в качественном и нерегулярном результатах методов.

Система "EZ-Eus" предназначена для того, чтобы помочь оператору понять ориентацию и положение кончика зонда у пациента. Эта система предлагает навигацию, аналогичную системе глобальной системы позиционирования (GPS), но для процедур EUS. Чтобы достичь этого, он использует 3D -модель, основанную на данных визуализации сканера, записанных до процедуры.

В этом исследовании предполагаемая цель системы «EZ-EUS» состоит в том, чтобы помочь операторам эхо-эндоскопии в точном расположении поджелудочной железы, проводя всестороннюю оценку интересующей области и облегчая обнаружение и идентификацию поражений внутри нее. Мы предполагаем, что этот инструмент будет оптимизировать время процедуры и обеспечить комплексную визуализацию поджелудочной железы и его поражения, тем самым уменьшая необходимость в экспертном руководстве для стажеров и сокращению кривой обучения EUS. Это исследование является исследовательским, проспективным, моноцентричным и будет сравнивать две рандомизированные группы (с навигационной системой EZ-EUS и без нее).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonardo SOSA-VALENCIA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Пациент, имеющий процедуру EUS для исследования поджелудочной железы, запланированной в рамках его или ее клинической помощи.
  • Пациент, которого предоперационная визуализация указывает на одно поражение, подозрение на поражение, хронический панкреатит или жирная поджелудочная железа.
  • Пациент с хорошим определением на КТ, сделанном в течение года для EUS.
  • Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и дать его или ее письменное согласие.
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Пациент с измененной анатомией верхнего пищеварительного тракта из -за предыдущей операции.
  • Пациент с известной ненормальной анатомией верхнего пищеварительного тракта.
  • Пациент в кардиостимуляторе.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риск перфорации.
  • Представление пациента, согласно суждению исследователя, заболевание, которое может предотвратить участие в процедурах, предусмотренных исследованием.
  • Пациент с ASA> 3. Пациент с ASA = 3 должен быть подтвержден принципалом
  • Следователь (PI).
  • Пациент не может переносить общую анестезию.
  • Пациент с индексом массы тела (ИМТ) <18,5 и> 40.
  • Пациент с изменением веса> 10% между датой, когда была выполнена компьютерная томография, и датой процедуры.
  • Беременная или кормящая пациент.
  • Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
  • Пациент под опекой или опекун.
  • Пациент под защитой справедливости лишины свободы.
  • Пациент в ситуации в чрезвычайной ситуации

Критерии исключения из переноса

• Пациент, нуждающийся в воздушном шаре во время навигации, будет исключен из исследования (экспериментальная группа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EUS с навигационной системой EZ-EUS
EUS с экспериментальной навигационной системой
Устройство: эндоскопическое ультразвук с навигационной системой
Использование навигационной системы EZ-EUS во время процедуры
Без вмешательства: Стандартный EUS
EUS в стандартном состоянии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка продолжительности процедуры навигационной системы EUS по сравнению со стандартным временем процедуры
Временное ограничение: 1 день
Сравнение продолжительности периода обследования между двумя группами (экспериментальная и контроль)
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка навигационной системы EUS для безопасности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Скорость нежелательных явлений, неблагоприятные эффекты устройства и осложнения
1 месяц
Оценка простоты использования системы и технологической зрелости
Временное ограничение: 1 день
Качественная оценка простоты использования и технологической зрелости системы с использованием вопросников. Соответствующий статистический тест будет использоваться для сравнения каждой процедуры. Результаты будут представлены численно и графически.
1 день
Оценка навигационной системы EUS для надежности
Временное ограничение: 1 день
Скорость недостатка устройства во время процедуры
1 день
Оценка времени, необходимого для выполнения индивидуальной продолжительности шага
Временное ограничение: 1 день
Сравнение продолжительности каждого отдельного шага
1 день
Запись процедурных данных для оценки эффективности работы в автономном режиме
Временное ограничение: 1 день
Сбор и проспективный обзор данных EUS, включая видео и электромагнитные координаты, предоставленные датчиком
1 день
Оценка метода регистрации
Временное ограничение: 1 день
Количественная (численная) оценка точности регистрации с использованием ошибки регистрации целевой регистрации (TRE), определяемой как расстояние между прогнозируемым трехмерным местоположением анатомического ориентира на навигационной системе и ее истинным трехмерным местоположением
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IHU Strasbourg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IRCAD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками