Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsert laser med høy intensitet versus ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling på hypertrofisk arr etter forbrenning

26. januar 2025 oppdatert av: Amira Fayed Ali Ibrahim, Cairo University

Målet med denne kliniske studien Stydy: er å sammenligne mellom effekten av pulserende laser med høy intensitet og ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling på hypertrofisk arr på postbrente pasienter.

De viktigste spørsmålene er at det tar sikte på å svare på er:

  • Hvilket er mer effektivt på hypertrofisk arr etter forbrennings ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling eller pulserende laserterapi med høy intensitet?
  • Deltakerne vil motta behandlingen i 6 uker.
  • Assesment vil være Don før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Emner:

    Seksti pasienter har hypertrofisk arr etter forbrenning. De vil bli valgt fra El Gamaa Hospital og tilfeldig distribuert i to like grupper. Deres aldre vil være varierte fra 20 til 45 år.

  2. Design av studien:

I denne studien vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to like grupper i antall (30 pasienter hver).

  1. Gruppe A (lasergruppe med høy intensitet):

    I denne gruppen av studien vil tretti pasienter som har hypertrofisk arr etter forbrenningsskade, få laser med høy intensitet i tillegg til tradisjonell fysioterapi (Deepfriksjonsmassasje og strekkøvelser) i seks uker. Søknaden vil være tre ganger per uke.

  2. Gruppe B (Extracorporeal Shockwave Group):

I denne gruppen av studien vil tretti pasienter som har hypertrofisk arr etter forbrenningsskade, få ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling i tillegg til tradisjonell fysioterapi (Deepfriksjonsmassasje og strekkøvelser) i seks uker. Søknaden vil være to ganger per uke.

Utstyr:

.Målingsutstyr:

  1. Modifisert Vancouver Burn Scar Assessment Scale:

    Modifisert Vancouver Scar Scale (VSS), en observatøravhengig skala av det makroskopiske utseendet til arrdannelse, ble brukt til å måle endringer i arret i løpet av behandlingsperioden.

    Den modifiserte Vancouver Scar Scale -poengsummen er sannsynligvis den mest kjente arrskalaen som består av tre komponenter (vaskularisering, fleksibilitet og arrhøyde); Den totale poengsummen varierer fra 0 til 11, med 0 som representerer normal hud. For å vurdere 3 variabler av arregenskaper: Vaskularitet, fleksibilitet og høyde.

    Scoring; Vaskularitet varierte fra 0 til 3 (1 rosa, 2 rød, 3 lilla), fleksibiliteten varierte fra 0 til 5 (1 smidig, 2 avkastning, 3 faste, 4 tau, 5 kontraktur) og høyden varierte fra 0 til 3 (1 mindre enn 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mer enn 5 mm). Jo større den totale poengsummen, jo verre er HTS. Etterforskerne velger en algebraisk verdi for noen av disse egenskapene basert på en sammenligning med normal hud (null score)

  2. En Schiotz Tonometer skala:

Denne skalaen vil bli brukt som en objektiv skala for å vurdere den hypertrofiske arrpleksiniteten og elastisiteten.

Vevstonometeret gir en repeterbar og objektiv indeks for sprøytbarhet i brann. Det er en enkel, klinisk nyttig teknikk for å overvåke den enkeltes arr.

For å vurdere arrfleksibilitet og forbedring av elastisiteten av en objektiv måte holdes den vertikalt på et målt punkt av arret, slik at stempelet beveget seg nedover av tyngdekraften og innrykk arrvevet. Instrument For å oversette instrumentavlesningene til målinger av MMHG.

Behandlingsprosedyre:

  1. Pulsert laserprosedyre med høy intensitet:

    • Skal bruke laserbeskyttende briller eller briller.
    • Upassende bruk av briller er farligere enn deres ikke-bruk, da de kan gi en falsk følelse av sikkerhet.
    • Laserutstyr skal plasseres i et kontrollert område med minimal tilgang for å unngå utilsiktet eksponering.
    • Unngå laserrefleksjon fra speilflater.
    • Unngå eksponering av øyne, ikke -lukkede fontaneller av barn.
    • Brukes ved flyt av 40 J/cm2, pulsvarighet på 0,3 m/s, spotstørrelse på 5 mm i en fokusert modus for 3 pasninger.
  2. Extracorporeal Shockwave -applikasjonsprosedyre:

    • Pasientene vil få økter med ESWT to ganger i uken i 6 uker.
    • ESWT vil bli administrert på poliklinisk basis; Det valgte behandlingsområdet er vanligvis det mest ukomfortable for pasienten. Pasienten plassert i komfortabel stilling som tillot visjonen om det behandlede området.
    • Hver behandlingsregion dekket med 2500 til 3000 impulser med gjennomsnittlig økttid 10-15 minutter.

Konservativ behandling for begge grupper: (Strekkingsøvelser og dypfriksjonsmassasje) 2 økter per uke i 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienters alder vil variere fra 20 til 45 år.
  • Alle pasienter vil være fri for andre patologiske tilstander eller historier bortsett fra hypertrofisk arr.
  • Pasienter vil bli valgt fra begge kjønn.
  • Alle pasienter vil ha hypertrofiske arr etter forbrenningsskader.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientene som har åpent sår på eller nær behandlingssted.
  • Pasientene som har hjertepacemakere eller andre implanterte elektroniske enheter.
  • Pasientene som har noe betydelig helseproblem som diabetes, sirkulasjon
  • lidelser eller historie med malignitet i huden i det behandlede området.
  • ikke -samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasientene som har en dyp venøs trombose (DVT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppen mottar pulserende laser og koservativ behandling med høy intensitet
Laserterapi med høy intensitet (HILT), som involverer laserstråling med høyintensitet, er en slags ny og kraftig. Hiltet har sin egen fotomekaniske, fototermiske og fotokjemiske egenskaper.
Aktiv komparator: Studiegruppe mottar ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling og koservativ behandling
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi er en akustisk bølge som mekanisk forstyrrer vev ved kavitasjon. Skjermbølger utvikler mikroskopiske skader i arrvev og bryter ned kollagenfibre som fører til arrombygging. Pasienten er plassert i en behagelig stilling. SCAR-stedet tilberedes med kontaktgel for å lede sjokkbølgene, 30-50 støt/cm2, med en energiflukstetthet på 0,25 mJ/mm2 og en frekvens på 6Hz. Hver behandlingsregion er dekket med 2500 til 3000 impulser med en gjennomsnittlig økttid på 10-15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Vancouver Burn Scar Assessment Scale
Tidsramme: Endring av den totale poengsummen fra begynnelsen av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)
Modifisert Vancouver Scar Scale, en observatøravhengig skala av det makroskopiske utseendet til arrdannelse, brukes til å måle endringer i arret over behandlingsperioden, den modifiserte Vancouver Scar Scale-poengsummen er sannsynligvis den mest kjente arr skalaen som består av tre komponenter (vaskularisering, fleksibilitet og arrhøyde); Den totale poengsummen varierer fra 0 til 11, med 0 som representerer normal hud, scoring; Vaskularitet varierte fra 0 til 3 (1 rosa, 2 rød, 3 lilla), fleksibiliteten varierte fra 0 til 5 (1 smidig, 2 avkastning, 3 faste, 4 tau, 5 kontraktur) og høyden varierte fra 0 til 3 (1 mindre enn 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mer enn 5 mm). Jo større den totale poengsummen, jo verre er HTS. Etterforskerne velger en algebraisk verdi for noen av disse egenskapene basert på en sammenligning med normal hud (null score).
Endring av den totale poengsummen fra begynnelsen av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aschiotz tonometer enhet
Tidsramme: Endring av det hypertrohiske arrtrykkscore fra tigging av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)

Aschiotz Tonometer -enhet, vil bli brukt som en objektiv skala for å vurdere den hypertrofiske arrpleksiniteten og elastisiteten.

Vevstonometeret gir en repeterbar og objektiv indeks for sprøytbarhet i brann. Det er en enkel, klinisk nyttig teknikk for å overvåke individets arr Det holdes vertikalt på et målt punkt av arret, så stempelet beveget seg nedover av tyngdekraften og innrykk arrvevet. Instrumentet gir en avlesning i en horisontal skala nummerert vilkårlig fra 0 til 20, men enheten måler ikke arrtrykk direkte, en konverteringstabell, levert med Schiotz -tonometer, brukes til å oversette instrumentavlesningene til målinger av MMHG.

Endring av det hypertrohiske arrtrykkscore fra tigging av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .