- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803472
Pulsert laser med høy intensitet versus ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling på hypertrofisk arr etter forbrenning
Målet med denne kliniske studien Stydy: er å sammenligne mellom effekten av pulserende laser med høy intensitet og ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling på hypertrofisk arr på postbrente pasienter.
De viktigste spørsmålene er at det tar sikte på å svare på er:
- Hvilket er mer effektivt på hypertrofisk arr etter forbrennings ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling eller pulserende laserterapi med høy intensitet?
- Deltakerne vil motta behandlingen i 6 uker.
- Assesment vil være Don før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner:
Seksti pasienter har hypertrofisk arr etter forbrenning. De vil bli valgt fra El Gamaa Hospital og tilfeldig distribuert i to like grupper. Deres aldre vil være varierte fra 20 til 45 år.
- Design av studien:
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to like grupper i antall (30 pasienter hver).
Gruppe A (lasergruppe med høy intensitet):
I denne gruppen av studien vil tretti pasienter som har hypertrofisk arr etter forbrenningsskade, få laser med høy intensitet i tillegg til tradisjonell fysioterapi (Deepfriksjonsmassasje og strekkøvelser) i seks uker. Søknaden vil være tre ganger per uke.
- Gruppe B (Extracorporeal Shockwave Group):
I denne gruppen av studien vil tretti pasienter som har hypertrofisk arr etter forbrenningsskade, få ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling i tillegg til tradisjonell fysioterapi (Deepfriksjonsmassasje og strekkøvelser) i seks uker. Søknaden vil være to ganger per uke.
Utstyr:
.Målingsutstyr:
Modifisert Vancouver Burn Scar Assessment Scale:
Modifisert Vancouver Scar Scale (VSS), en observatøravhengig skala av det makroskopiske utseendet til arrdannelse, ble brukt til å måle endringer i arret i løpet av behandlingsperioden.
Den modifiserte Vancouver Scar Scale -poengsummen er sannsynligvis den mest kjente arrskalaen som består av tre komponenter (vaskularisering, fleksibilitet og arrhøyde); Den totale poengsummen varierer fra 0 til 11, med 0 som representerer normal hud. For å vurdere 3 variabler av arregenskaper: Vaskularitet, fleksibilitet og høyde.
Scoring; Vaskularitet varierte fra 0 til 3 (1 rosa, 2 rød, 3 lilla), fleksibiliteten varierte fra 0 til 5 (1 smidig, 2 avkastning, 3 faste, 4 tau, 5 kontraktur) og høyden varierte fra 0 til 3 (1 mindre enn 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mer enn 5 mm). Jo større den totale poengsummen, jo verre er HTS. Etterforskerne velger en algebraisk verdi for noen av disse egenskapene basert på en sammenligning med normal hud (null score)
- En Schiotz Tonometer skala:
Denne skalaen vil bli brukt som en objektiv skala for å vurdere den hypertrofiske arrpleksiniteten og elastisiteten.
Vevstonometeret gir en repeterbar og objektiv indeks for sprøytbarhet i brann. Det er en enkel, klinisk nyttig teknikk for å overvåke den enkeltes arr.
For å vurdere arrfleksibilitet og forbedring av elastisiteten av en objektiv måte holdes den vertikalt på et målt punkt av arret, slik at stempelet beveget seg nedover av tyngdekraften og innrykk arrvevet. Instrument For å oversette instrumentavlesningene til målinger av MMHG.
Behandlingsprosedyre:
Pulsert laserprosedyre med høy intensitet:
- Skal bruke laserbeskyttende briller eller briller.
- Upassende bruk av briller er farligere enn deres ikke-bruk, da de kan gi en falsk følelse av sikkerhet.
- Laserutstyr skal plasseres i et kontrollert område med minimal tilgang for å unngå utilsiktet eksponering.
- Unngå laserrefleksjon fra speilflater.
- Unngå eksponering av øyne, ikke -lukkede fontaneller av barn.
- Brukes ved flyt av 40 J/cm2, pulsvarighet på 0,3 m/s, spotstørrelse på 5 mm i en fokusert modus for 3 pasninger.
Extracorporeal Shockwave -applikasjonsprosedyre:
- Pasientene vil få økter med ESWT to ganger i uken i 6 uker.
- ESWT vil bli administrert på poliklinisk basis; Det valgte behandlingsområdet er vanligvis det mest ukomfortable for pasienten. Pasienten plassert i komfortabel stilling som tillot visjonen om det behandlede området.
- Hver behandlingsregion dekket med 2500 til 3000 impulser med gjennomsnittlig økttid 10-15 minutter.
Konservativ behandling for begge grupper: (Strekkingsøvelser og dypfriksjonsmassasje) 2 økter per uke i 6 uker
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Telefonnummer: 01011172739
- E-post: fayedamira82@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haidy Nady Ashem, professor
- E-post: haidyjoj.hn@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienters alder vil variere fra 20 til 45 år.
- Alle pasienter vil være fri for andre patologiske tilstander eller historier bortsett fra hypertrofisk arr.
- Pasienter vil bli valgt fra begge kjønn.
- Alle pasienter vil ha hypertrofiske arr etter forbrenningsskader.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene som har åpent sår på eller nær behandlingssted.
- Pasientene som har hjertepacemakere eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Pasientene som har noe betydelig helseproblem som diabetes, sirkulasjon
- lidelser eller historie med malignitet i huden i det behandlede området.
- ikke -samarbeidsvillige pasienter.
- Pasientene som har en dyp venøs trombose (DVT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen mottar pulserende laser og koservativ behandling med høy intensitet
|
Laserterapi med høy intensitet (HILT), som involverer laserstråling med høyintensitet, er en slags ny og kraftig.
Hiltet har sin egen fotomekaniske, fototermiske og fotokjemiske egenskaper.
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe mottar ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling og koservativ behandling
|
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi er en akustisk bølge som mekanisk forstyrrer vev ved kavitasjon. Skjermbølger utvikler mikroskopiske skader i arrvev og bryter ned kollagenfibre som fører til arrombygging. Pasienten er plassert i en behagelig stilling.
SCAR-stedet tilberedes med kontaktgel for å lede sjokkbølgene, 30-50 støt/cm2, med en energiflukstetthet på 0,25 mJ/mm2 og en frekvens på 6Hz.
Hver behandlingsregion er dekket med 2500 til 3000 impulser med en gjennomsnittlig økttid på 10-15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Vancouver Burn Scar Assessment Scale
Tidsramme: Endring av den totale poengsummen fra begynnelsen av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)
|
Modifisert Vancouver Scar Scale, en observatøravhengig skala av det makroskopiske utseendet til arrdannelse, brukes til å måle endringer i arret over behandlingsperioden, den modifiserte Vancouver Scar Scale-poengsummen er sannsynligvis den mest kjente arr skalaen som består av tre komponenter (vaskularisering, fleksibilitet og arrhøyde); Den totale poengsummen varierer fra 0 til 11, med 0 som representerer normal hud, scoring; Vaskularitet varierte fra 0 til 3 (1 rosa, 2 rød, 3 lilla), fleksibiliteten varierte fra 0 til 5 (1 smidig, 2 avkastning, 3 faste, 4 tau, 5 kontraktur) og høyden varierte fra 0 til 3 (1 mindre enn 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mer enn 5 mm).
Jo større den totale poengsummen, jo verre er HTS.
Etterforskerne velger en algebraisk verdi for noen av disse egenskapene basert på en sammenligning med normal hud (null score).
|
Endring av den totale poengsummen fra begynnelsen av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aschiotz tonometer enhet
Tidsramme: Endring av det hypertrohiske arrtrykkscore fra tigging av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)
|
Aschiotz Tonometer -enhet, vil bli brukt som en objektiv skala for å vurdere den hypertrofiske arrpleksiniteten og elastisiteten. Vevstonometeret gir en repeterbar og objektiv indeks for sprøytbarhet i brann. Det er en enkel, klinisk nyttig teknikk for å overvåke individets arr Det holdes vertikalt på et målt punkt av arret, så stempelet beveget seg nedover av tyngdekraften og innrykk arrvevet. Instrumentet gir en avlesning i en horisontal skala nummerert vilkårlig fra 0 til 20, men enheten måler ikke arrtrykk direkte, en konverteringstabell, levert med Schiotz -tonometer, brukes til å oversette instrumentavlesningene til målinger av MMHG. |
Endring av det hypertrohiske arrtrykkscore fra tigging av behandlingen til slutten av behandlingen (etter 6 uker fra begynnelsen av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .