Импульсная лазер с высокой интенсивностью по сравнению с экстракорпоральной ударной волной терапии гипертрофическим рубцом после ожога
Цель этого стиля клинического испытания состоит в том, чтобы сравнивать влияние импульсной лазерной терапии с высокой интенсивностью и экстракорпоральной ударной волны на гипертрофический шрам на пост -сгоревших пациентов.
Основные вопросы в том, что он стремится ответить:
- Что более эффективно при гипертрофическом рубце после сжигания экстракорпоральной ударной терапии или импульсной лазерной терапии с высокой интенсивностью?
- Участники получат лечение в течение 6 недель.
- Основение будет доно до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты:
Шестьдесят пациентов имеют гипертрофический шрам после ожога. Они будут выбраны из больницы Эль -Гамаа и случайным образом распределены по двум равным группам. Их возраст будет варьироваться от 20 до 45 лет.
- Дизайн исследования:
В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы по количеству (30 пациентов в каждом).
Группа А (пульсированная лазерная группа высокой интенсивности):
В этой группе исследования тридцать пациентов с гипертрофическим рубцом после ожоговой травмы получат импульсную лазер с высокой интенсивностью в дополнение к традиционной физиотерапии (массаж глубокого трения и упражнения на растяжение) в течение шести недель. Приложение будет три раза в неделю.
- Группа B (экстракорпоральная группа Shockwave):
В этой группе исследования тридцать пациентов с гипертрофическим рубцом после ожоговой травмы получат экстракорпоральную терапию ударной волны в дополнение к традиционной физиотерапии (массаж глубокого трения и упражнения на растяжение) в течение шести недель. Приложение будет два раза в неделю.
Оборудование:
. Оборудование измерения:
Модифицированная шкала оценки шрамов в Ванкувере:
Модифицированная шкала рубца в Ванкувере (VSS), зависимая от наблюдателя шкала макроскопического появления рубцов, использовалась для измерения изменений в рубке в течение периода лечения.
Модифицированный балл шкалы рубца в Ванкувере, вероятно, является наиболее широко известной шкалой рубцов, которая состоит из трех компонентов (васкуляризация, пластительность и высота рубца); Общая оценка колеблется от 0 до 11, причем 0 представляет нормальную кожу. Чтобы оценить 3 переменных характеристик рубца: сосудистость, пластительность и высота.
Счет; Сосудистость варьировалась от 0 до 3 (1 розовый, 2 красного, 3 фиолетового цвета), пластинность варьировалась от 0 до 5 (1 пухлый, 2, 2, 3 фирмы, 4 веревки, 5 контрактура) и высота варьировались от 0 до 3 (1 меньше, чем 2 мм, 2 от 2 до 5 мм, 3 более 5 мм). Чем больше общий балл, тем хуже HTS. Исследователи выбирают алгебраическое значение для любой из этих характеристик на основе сравнения с нормальной кожей (нулевой балл)
- Шкала Schiotz Tomaneter:
Эта шкала будет использоваться в качестве объективной шкалы для оценки гипертрофической дефицитной пластительности и эластичности.
Тканевый тонометр обеспечивает повторяемый и объективный показатель пластичности с ожогом. Это простой, клинически полезный метод для мониторинга рубца человека.
Чтобы оценить скудную пластинность и улучшение эластичности объективным образом, он удерживается вертикально в измеренной точке рубца, поэтому плунжер двинулся вниз по тяжести и отступает рубцовая ткань. Инструмент дает показания в горизонтальной шкале, пронумерованной произвольно от 0 до 20, но устройство не измеряет рубцовое давление напрямую, таблица преобразования, с непосредственным давлением шитца, используется таблица конверсии, снабженная шитц -тонометром. Чтобы перевести показания прибора в измерения с помощью MMHG.
Процедура лечения:
Импульсная процедура лазерной нанесения высокой интенсивности:
- Должен носить лазер-защитные очки или очки.
- Неуместное использование очков более опасно, чем их неиспользование, поскольку они могут обеспечить ложное чувство безопасности.
- Лазерное оборудование должно быть размещено в контролируемой области с минимальным доступом, чтобы избежать непреднамеренного воздействия.
- Избегайте лазерного отражения от зеркальных поверхностей.
- Избегайте воздействия на глаза, не раскрытые фонтанели детей.
- Применяется при флейенсе 40 J/см2, продолжительность импульса 0,3 м/с, размер пятна 5 мм в сфокусированном режиме для 3 проходов.
Экстракорпоральная процедура нанесения ударной волны:
- Пациенты будут получать сеансы ESWT два раза в неделю в течение 6 недель.
- ESWT будет управляться амбулаторной основой; Выбранная зона лечения, как правило, наиболее неудобна для пациента. Пациент помещен в удобное положение, которое позволило видению обработанной области.
- Каждая область обработки, охватывающая от 2500 до 3000 импульсов со средним временем сеанса 10-15 мин.
Консервативное лечение обеих групп: (упражнения на растяжение и массаж глубокого трения) 2 сеанса в неделю в течение 6 недель
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Номер телефона: 01011172739
- Электронная почта: fayedamira82@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haidy Nady Ashem, professor
- Электронная почта: haidyjoj.hn@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов будет варьироваться от 20 до 45 лет.
- Все пациенты будут свободны от любых других патологических состояний или историй, кроме гипертрофического рубца.
- Пациенты будут отобраны из обоих пол.
- Все пациенты будут иметь гипертрофические шрамы после ожога.
Критерии исключения:
- Пациенты с открытой раной на месте лечения или рядом с ним.
- Пациенты с кардиостимуляторами или другие имплантированные электронные устройства.
- Пациенты, у которых есть какая -либо значительная проблема со здоровьем, такую как диабет, кровообращение
- Расстройства или история злокачественных новообразований кожи в обработанной области.
- Неоперативные пациенты.
- Пациенты с глубоким венозным тромбозом (DVT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа получает импульсное лазерное и косивативное лечение с высокой интенсивностью
|
Высокоинтенсивная лазерная терапия (рукоятка), которая включает в себя лазерное излучение с высокой интенсивностью, является своего рода новым и мощным.
Рукоятка обладает собственными фотомеханическими, фототермическими и фотохимическими свойствами.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа получает экстракорпоральную шок -волнную терапию и лечение CoServative
|
Экстракорпоральная шокноволновая терапия представляет собой акустическую волну, которая механически нарушает ткани с помощью кавитации. Волны -шоки развивают микроскопические повреждения в рубцовой ткани и разрушают коллагеновые волокна, которые приводят к ремоделину рубца. Пациент расположен в удобном положении.
Места рубца готовится с контактным гелем для проведения ударных волн, 30-50 ударов/см2, с плотностью потока энергии 0,25 мд/мм2 и частотой 6 Гц.
Каждая область обработки покрывается от 2500 до 3000 импульсов со средним временем сеанса 10-15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала оценки шрамов в Ванкувере
Временное ограничение: Изменение общего балла с применения лечения до окончания лечения (через 6 недель после начала лечения)
|
Модифицированная шкала рубцов в Ванкувере, зависимая от наблюдателя шкала макроскопического появления рубцов, используется для измерения изменений в рубке в период обработки, модифицированный балл шкалы рубца в Ванкувере, вероятно, является наиболее широко известной шкалой рубцов, который состоит из трех компонентов (васкуляризация, пластительность и высота рубца); Общий балл колеблется от 0 до 11, причем 0 представляют нормальную кожу, забив; Сосудистость варьировалась от 0 до 3 (1 розовый, 2 красного, 3 фиолетового цвета), пластинность варьировалась от 0 до 5 (1 пухлый, 2, 2, 3 фирмы, 4 веревки, 5 контрактура) и высота варьировались от 0 до 3 (1 меньше, чем 2 мм, 2 от 2 до 5 мм, 3 более 5 мм).
Чем больше общий балл, тем хуже HTS.
Исследователи выбирают алгебраическое значение для любой из этих характеристик на основе сравнения с нормальной кожей (нулевой балл).
|
Изменение общего балла с применения лечения до окончания лечения (через 6 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство ASCHIOTZ TONOMETER
Временное ограничение: Изменение балла давления гипертрогического рубца от обращения лечения до окончания лечения (через 6 недель после начала лечения)
|
Устройство ASCHIOTZ TONOMETER, будет использоваться в качестве объективного масштаба для оценки гипертрофической дефицитной платежности и эластичности. Тканевый тонометр обеспечивает повторяемый и объективный показатель пластичности с ожогом. Это простой, клинически полезный метод для мониторинга рубца человека, он удерживается вертикально в измеренной точке рубца, поэтому плунжер двинулся вниз при гравитации и отступает рубцовая ткань. Инструмент дает показания в горизонтальной шкале, пронумерованной произвольно от 0 до 20, но устройство не измеряет рубцовое давление напрямую, таблица преобразования, поставляемое с шитц -тонометром, используется для перевода показаний прибора в измерения с помощью MMHG. |
Изменение балла давления гипертрогического рубца от обращения лечения до окончания лечения (через 6 недель после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .